- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04069520
Neuroplastické mechanismy, které jsou základem rozšířeného neuromuskulárního tréninku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je běžné a vysilující poranění kolena, které postihuje každý rok více než 350 000 dětí nebo mladých dospělých, což drasticky snižuje jejich šance na aktivní a zdravý život. Roční přímé náklady přesahují 13 miliard USD a dlouhodobé nepřímé náklady tuto hodnotu daleko převyšují, protože zranění ACL je také spojeno se zrychleným rozvojem invalidizující osteoartrózy během několika let po zranění. National Public Health Agenda for Osteoarthritis doporučuje rozšířit a zpřesnit prevenci poranění ACL založenou na důkazech, aby se tato zátěž snížila. Vyšetřovatelé identifikovali modifikovatelné rizikové faktory, které předpovídají poranění ACL u mladých atletek. Tento neuromuskulární trénink se zaměřuje na tyto faktory a vykazuje statistickou účinnost u vysoce rizikových sportovců, ale smysluplný přenos mechanismů s nízkým rizikem do herního pole byl omezen, protože současné přístupy dosud nesnižují národní míru zranění ACL u mladých sportovkyň. Klíčovou mezerou je, jak zacílit mechanismy, které umožňují přenos strategií řízení motoriky snižujících riziko z intervence na atletické pole. Mechanismy, které nakonec umožňují takový přenos, jsou neurální, ale trénink prevence zranění zaměřený na nervosvalovou kontrolu dosud neurální výsledky nevyužíval. Vyšetřovatelé publikovali a nová předběžná data o neuroplasticitě související se zraněním a neuromuskulárním tréninkem prokazují schopnost zachytit tyto nervové výsledky a budoucí schopnost zaměřit se na tyto nervové mechanismy, aby se zlepšila rychlost přenosu motoru. Data podporují ústřední hypotézu tohoto návrhu, že zvýšená senzorická, vizuální a motorická plánovací aktivita pro zlepšení účinnosti motorické kůry je nervovým mechanismem adaptačního přenosu na realistické scénáře. Schopnost zaměřit se na nervové mechanismy a zvýšit tak riziko snižující motorický přenos z kliniky do světa by mohla způsobit revoluci v prevenci poranění ACL. Transformační, pozitivní dopad takových inovativních strategií posílí poskytování biologické zpětné vazby pro optimalizaci tréninku a zvýšení potenciálu pro přenos sportu. Tento příspěvek bude významný pro prevenci poranění ACL a souvisejících dlouhodobých následků u mladých žen. Tato jedinečná příležitost zlepšit prevenci poranění ACL zacílením na nervové mechanismy neuromuskulární adaptace a přenosu sníží výskyt zranění, která způsobují nákladnou a dlouhodobou invalidizující osteoartritidu.
Této studie se budou moci zúčastnit účastníci z mateřské studie „Sensorimotorická zpětná vazba v reálném čase pro prevenci zranění hodnocená ve virtuální realitě“. V rodičovské studii jsou účastníci randomizováni k augmentovanému neuromuskulárnímu tréninku (aNMT) nebo simulovanému tréninku biofeedbacku. Zapsaní účastníci absolvují MRI testování před a po studijním výcvikovém programu. Celý protokol MRI bude zahrnovat 3D snímky s vysokým rozlišením T1, 61směrnou difúzní zobrazovací sekvenci tenzoru, funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI) a fMRI založenou na úkolech. Úkoly fMRI budou zaměřeny na motorické funkce, účastníci budou požádáni, aby dokončili pohyby dolních končetin včetně flexe a extenze kolena a kombinované flexe a extenze kyčle a kolena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Spojené státy, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zapsána do nadřazené studie "Sensorimotorická zpětná vazba v reálném čase pro prevenci úrazů hodnocená ve virtuální realitě"
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace vyšetření MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aNMT Biofeedback
Účastníci byli randomizováni, aby dostali neuromuskulární tréninkovou intervenci, která zahrnuje trénink biofeedbacku.
|
aNMT biofeedback se vytváří výpočtem kinematických a kinetických dat v reálném čase z vlastních pohybů sportovce.
Tyto hodnoty určují transformace stimulu v reálném čase, který formuje pohledy sportovce prostřednictvím brýlí s rozšířenou realitou (AR) během pohybového výkonu.
Úkolem sportovce je pohybovat se tak, aby vytvořil ("oživil") určitý tvar podnětu, který odpovídá požadovaným hodnotám biomechanických parametrů, na které je intervence zaměřena.
K biofeedbacku aNMT dochází během neuromuskulárních tréninků.
Neuromuskulární trénink je 18 sezení, předsezónní tréninkový program, který trvá 6 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná biofeedback
Účastníci byli randomizováni, aby dostali neuromuskulární tréninkovou intervenci s falešným tréninkem zpětné vazby.
|
Falešná biofeedback poskytuje sportovcům podobnou fenomenologickou zkušenost jako biofeedback NMT – obě skupiny zažívají tvar, který se mění s jejich pohyby – ale falešná biofeedback neposkytuje použitelné informace pro úpravu pohybových parametrů během kritických pohybových fází.
Falešná biofeedback se vyskytuje během neuromuskulárních tréninků.
Neuromuskulární trénink je 18 sezení, předsezónní tréninkový program, který trvá 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervové mechanismy pro získání vzoru pohybu odolného vůči zranění
Časové okno: Základní (předtréninkové testování), 7. týden (testování po tréninku)
|
Senzomotorická mozková aktivita byla měřena pomocí fMRI založené na úkolu (% závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) změna signálu oblastí senzomotorické sítě kolena od základní linie mezi bloky klidu a pohybu v každém příslušném časovém bodě – standardním měřítkem pro stanovení mozkové aktivity během stavu je na rozdíl od odpočinku, aby se odstranily zmatky, aby byla data interpretovatelná napříč podmínkami a jednotlivci) a byla spojena s biomechanikou kolenního kloubu (úhel a momenty v sagitální a frontální rovině kolena) zachycené během úlohy přistání během standardního laboratorního hodnocení přistání před a po zásahu.
|
Základní (předtréninkové testování), 7. týden (testování po tréninku)
|
|
Biomechanika kolenního kloubu při přistání
Časové okno: Základní (předtréninkové testování), 7. týden (testování po tréninku)
|
Biomechanika kolenního kloubu (úhel kolena) zachycená během standardního laboratorního hodnocení úlohy přistání byla hlášena před a po intervenci.
Stupeň úhlu kolena je vrcholový úhel ohnutí kolena během přistání ve vertikálním skoku.
|
Základní (předtréninkové testování), 7. týden (testování po tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurální mechanismy pro přenos vzoru pohybu odolného vůči zranění do sportu simulovaného VR
Časové okno: Základní (předtréninkové testování), 7. týden (testování po tréninku)
|
Senzomotorická mozková aktivita během úkolově založené fMRI (závislá na hladině kyslíku v krvi v procentech (BOLD) Změna signálu oblastí senzomotorické sítě kolena od základní linie mezi bloky klidu a pohybu v každém příslušném časovém bodě – standardním měřítkem k určení mozkové aktivity během stavu je kontrast odpočívat, aby se odstranily zmatky, aby byla data interpretovatelná napříč podmínkami a jednotlivci) byla hodnocena a porovnána s biomechanickými pohybovými vzory (úhel kolen) měřenými během sportu simulovaného VR.
|
Základní (předtréninkové testování), 7. týden (testování po tréninku)
|
|
Biomechanika kolenního kloubu během sportu simulovaného VR
Časové okno: Základní (předtréninkové testování), 7. týden (testování po tréninku)
|
Biomechanické pohybové vzorce (úhel kolena) byly měřeny během sportu simulovaného VR před a po intervenci.
Stupeň úhlu kolena je maximální úhel ohnutí kolena během přistávacího úkolu specifického pro daný sport.
|
Základní (předtréninkové testování), 7. týden (testování po tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001772
- 1R01AR076153 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2019-0245 (Jiný identifikátor: CCHMC Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aNMT Biofeedback
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
University of CincinnatiNábor