- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04069520
Meccanismi neuroplastici alla base dell'allenamento neuromuscolare aumentato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è una lesione comune e debilitante del ginocchio che colpisce oltre 350.000 bambini o giovani adulti ogni anno, riducendo drasticamente le loro possibilità di una vita attiva e sana. I costi diretti annuali superano i 13 miliardi di dollari e i costi indiretti a lungo termine superano di gran lunga tale cifra, poiché la lesione del LCA è anche collegata allo sviluppo accelerato dell'osteoartrite invalidante entro pochi anni dalla lesione. La National Public Health Agenda for Osteoarthritis raccomanda di espandere e perfezionare la prevenzione delle lesioni del LCA basata sull'evidenza per ridurre questo onere. I ricercatori hanno identificato fattori di rischio modificabili che predicono lesioni ACL nelle giovani atlete. Questo allenamento neuromuscolare prende di mira questi fattori e mostra un'efficacia statistica negli atleti ad alto rischio, ma il trasferimento significativo della meccanica a basso rischio al campo di gioco è stato limitato, poiché gli approcci attuali non stanno ancora riducendo i tassi nazionali di infortunio ACL nelle giovani atlete. Il divario chiave è come indirizzare i meccanismi che consentono il trasferimento delle strategie di controllo motorio di riduzione del rischio dall'intervento al campo atletico. I meccanismi che alla fine rendono possibile tale trasferimento sono neurali, ma finora l'allenamento per la prevenzione degli infortuni incentrato sul controllo neuromuscolare non ha utilizzato esiti neurali. I ricercatori hanno pubblicato e nuovi dati preliminari sulla neuroplasticità correlata alle lesioni e all'allenamento neuromuscolare dimostrano la capacità di catturare questi risultati neurali e la capacità futura di indirizzare questi meccanismi neurali per migliorare la velocità del trasferimento motorio. I dati supportano l'ipotesi centrale di questa proposta secondo cui l'aumento dell'attività di pianificazione sensoriale, visiva e motoria per migliorare l'efficienza della corteccia motoria è il meccanismo neurale del trasferimento di adattamento a scenari realistici. La capacità di indirizzare i meccanismi neurali per aumentare il trasferimento motorio di riduzione del rischio dalla clinica al mondo potrebbe rivoluzionare la prevenzione delle lesioni ACL. L'impatto trasformativo e positivo di tali strategie innovative migliorerà la fornitura di biofeedback per ottimizzare l'allenamento e aumentare il potenziale per il trasferimento sportivo. Questo contributo sarà significativo per la prevenzione delle lesioni del LCA e le conseguenze a lungo termine associate nelle giovani donne. Questa opportunità unica di migliorare la prevenzione delle lesioni del LCA mirando ai meccanismi neurali dell'adattamento e del trasferimento neuromuscolare ridurrà l'incidenza di lesioni che causano un'artrosi invalidante costosa ea lungo termine.
I partecipanti allo studio principale "Feedback sensomotorio in tempo reale per la prevenzione degli infortuni valutati nella realtà virtuale" potranno partecipare a questo studio. Nello studio principale, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere un allenamento neuromuscolare aumentato (aNMT) o un fittizio allenamento di biofeedback. I partecipanti iscritti completeranno il test MRI prima e dopo il programma di formazione allo studio. L'intero protocollo di risonanza magnetica includerà immagini 3D pesate in T1 ad alta risoluzione, una sequenza di imaging del tensore di diffusione a 61 direzioni, risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo e fMRI basata su attività. I compiti fMRI saranno focalizzati sulla funzione motoria, ai partecipanti verrà chiesto di completare i movimenti degli arti inferiori tra cui flessione ed estensione del ginocchio e una flessione ed estensione combinate di anca e ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Stati Uniti, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iscritto allo studio dei genitori "Feedback sensomotorio in tempo reale per la prevenzione degli infortuni valutati nella realtà virtuale"
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: un Biofeedback NMT
Partecipanti randomizzati per ricevere un intervento di allenamento neuromuscolare che incorpora l'allenamento di biofeedback.
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un biofeedback NMT viene creato calcolando i dati cinematici e cinetici in tempo reale dai movimenti dell'atleta.
Questi valori determinano le trasformazioni in tempo reale della forma dello stimolo che l'atleta visualizza tramite gli occhiali di realtà aumentata (AR) durante l'esecuzione del movimento.
Il compito dell'atleta è quello di muoversi in modo da creare ("animare") una particolare forma di stimolo che corrisponda ai valori desiderati dei parametri biomeccanici oggetto dell'intervento.
Il biofeedback aNMT si verifica durante le sessioni di allenamento neuromuscolare.
L'allenamento neuromuscolare è un programma di allenamento pre-campionato di 12 settimane che si svolge nell'arco di 6 settimane.
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Comparatore fittizio: Falso biofeedback
Partecipanti randomizzati per ricevere un intervento di allenamento neuromuscolare con un addestramento di feedback fittizio.
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Il biofeedback sham fornisce un'esperienza fenomenologica simile a un biofeedback NMT per gli atleti - entrambi i gruppi sperimentano una forma che cambia con i loro movimenti - ma il biofeedback sham non fornirà informazioni utilizzabili per modificare i parametri del movimento durante le fasi critiche del movimento.
Il finto biofeedback si verifica durante le sessioni di allenamento neuromuscolare.
L'allenamento neuromuscolare è un programma di allenamento pre-campionato di 12 settimane che si svolge nell'arco di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento nelle statistiche spaziali basate sul tratto (TBSS) ha misurato il cambiamento nelle regioni di interesse dell'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
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Il cambiamento misurato nelle statistiche spaziali basate sul tratto (TBSS) nelle regioni di interesse dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) sarà valutato con le scansioni MRI pre e post-intervento.
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Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nel TBSS ha misurato il cambiamento nelle regioni di interesse fMRI
Lasso di tempo: Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
|
Verrà valutata la variazione del TBSS nelle misure fMRI osservate tra le scansioni MRI pre e post intervento.
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Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001772
- 1R01AR076153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2019-0245 (Altro identificatore: CCHMC Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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