- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04069520
Neuroplastiske mekanismer, der ligger til grund for øget neuromuskulær træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forreste korsbåndsskade (ACL) er en almindelig og invaliderende knæskade, der rammer over 350.000 børn eller unge voksne hvert år, hvilket drastisk reducerer deres chancer for et aktivt og sundt liv. Årlige direkte omkostninger overstiger $13 milliarder, og de langsigtede indirekte omkostninger overstiger langt dette tal, da ACL-skade også er forbundet med accelereret udvikling af invaliderende slidgigt inden for få år efter skaden. National Public Health Agenda for slidgigt anbefaler at udvide og forfine evidensbaseret ACL-skadeforebyggelse for at reducere denne byrde. Efterforskerne har identificeret modificerbare risikofaktorer, der forudsiger ACL-skade hos unge kvindelige atleter. Denne neuromuskulære træning retter sig mod disse faktorer og viser statistisk effektivitet hos højrisikoatleter, men meningsfuld overførsel af lavrisikomekanik til spillefeltet har været begrænset, da nuværende tilgange endnu ikke reducerer antallet af nationale ACL-skader hos unge kvindelige atleter. Det centrale hul er, hvordan man målretter mod mekanismer, der tillader overførsel af risikoreducerende motoriske kontrolstrategier fra interventionen til det atletiske felt. De mekanismer, der i sidste ende gør en sådan overførsel mulig, er neurale, men hidtil har skadesforebyggende træning med fokus på neuromuskulær kontrol ikke udnyttet neurale resultater. Efterforskerne publicerede og nye foreløbige data om neuroplasticitet relateret til skade og neuromuskulær træning demonstrerer evnen til at fange disse neurale resultater og fremtidig evne til at målrette disse neurale mekanismer for at forbedre hastigheden af motorisk overførsel. Dataene understøtter dette forslags centrale hypotese om, at øget sensorisk, visuel og motorisk planlægningsaktivitet for at forbedre motorisk cortex-effektivitet er den neurale mekanisme for tilpasningsoverførsel til realistiske scenarier. Evnen til at målrette de neurale mekanismer for at øge risikoreducerende motorisk overførsel fra klinikken til verden kan revolutionere forebyggelse af ACL-skader. Den transformative, positive virkning af sådanne innovative strategier vil forbedre leveringen af biofeedback for at optimere træningen og øge potentialet for sportsoverførsel. Dette bidrag vil være væsentligt for forebyggelse af ACL-skader og tilhørende langsigtede følgesygdomme hos unge kvinder. Denne unikke mulighed for at forbedre forebyggelsen af ACL-skade ved at målrette mod neurale mekanismer for neuromuskulær tilpasning og overførsel vil reducere forekomsten af skader, der forårsager kostbar og langsigtet invaliderende slidgigt.
Deltagere fra forældreundersøgelsen "Real-time Sensorimotor Feedback for Injury Prevention Assessed in Virtual Reality" vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. I forældreundersøgelsen er deltagerne randomiseret til at modtage forstærket neuromuskulær træning (aNMT) eller sham biofeedback træning. Tilmeldte deltagere vil gennemføre MR-test før og efter studiets træningsprogram. Hele MRI-protokollen vil omfatte høj opløsning T1-vægtede 3D-billeder, en 61-retnings diffusion tensor billeddannelsessekvens, hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og opgavebaseret fMRI. fMRI-opgaverne vil være fokuseret på motorisk funktion, deltagerne vil blive bedt om at gennemføre underekstremitetsbevægelser inklusive knæfleksion og -ekstension og en kombineret hofte- og knæfleksion og -ekstension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Forenede Stater, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilmeldt forældreundersøgelse "Real-time Sensorimotor Feedback for Injury Prevention Assessed in Virtual Reality"
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aNMT Biofeedback
Deltagere randomiseret til at modtage en neuromuskulær træningsintervention, der inkorporerer biofeedback-træning.
|
aNMT biofeedback skabes ved at beregne kinematiske og kinetiske data i realtid fra atletens egne bevægelser.
Disse værdier bestemmer realtidstransformationer af stimulus former atletens synspunkter via augmented-reality (AR) briller under bevægelsesudførelse.
Atletens opgave er at bevæge sig for at skabe ("animere") en bestemt stimulusform, der svarer til ønskede værdier af de biomekaniske parametre, som interventionen målretter mod.
aNMT biofeedback opstår under neuromuskulære træningssessioner.
Den neuromuskulære træning er et 18-sessions træningsprogram før sæsonen, der foregår over 6 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham biofeedback
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en neuromuskulær træningsintervention med falsk feedback-træning.
|
Sham-biofeedback giver en lignende fænomenologisk oplevelse som en NMT-biofeedback for atleter - begge grupper oplever en form, der ændrer sig med deres bevægelser - men den sham-biofeedback vil ikke give brugbar information til at ændre bevægelsesparametre under kritiske bevægelsesfaser.
Den falske biofeedback opstår under neuromuskulære træningssessioner.
Den neuromuskulære træning er et 18-sessions træningsprogram før sæsonen, der foregår over 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurale mekanismer til skadesbestandigt bevægelsesmønster
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge 7 (test efter træning)
|
Sensorimotorisk hjerneaktivitet blev målt i opgavebaseret fMRI (% Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Signalændring i knæets sensorimotoriske netværksregioner fra baseline mellem hvile- og bevægelsesblokke på hvert respektive tidspunkt - standardmålet til at bestemme hjerneaktivitet under en tilstand er at kontrast til hvile for at fjerne forvirring gør dataene fortolkelige på tværs af forhold og individer) og var forbundet med knæledsbiomekanik (knæleddets og frontale planvinkel og -momenter) fanget under landingsopgaven under standard laboratorielandingsvurdering før og efter intervention.
|
Baseline (test før træning), uge 7 (test efter træning)
|
|
Knæledsbiomekanik under landingsopgave
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge 7 (test efter træning)
|
Knæledsbiomekanik (knæledsvinkel) fanget under en standard laboratorielandingsopgavevurdering blev rapporteret før og efter indgreb.
Graden af knævinklen er den maksimale knæbøjningsvinkel under drop-lodret springlanding.
|
Baseline (test før træning), uge 7 (test efter træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurale mekanismer til skadesbestandig bevægelsesmønsteroverførsel til VR-simuleret sport
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge 7 (test efter træning)
|
Sensorimotorisk hjerneaktivitet under opgavebaseret fMRI (% Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Signalændring af knæets sensorimotoriske netværksregioner fra baseline mellem hvile- og bevægelsesblokke på hvert respektive tidspunkt - standardmålet til at bestemme hjerneaktivitet under en tilstand er kontrast at hvile for at fjerne forvirring gør dataene fortolkelige på tværs af tilstande og individer) blev vurderet og sammenlignet med biomekaniske bevægelsesmønstre (knævinkel) målt under VR-simuleret sport.
|
Baseline (test før træning), uge 7 (test efter træning)
|
|
Knæledsbiomekanik under VR-simuleret sport
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge 7 (test efter træning)
|
Biomekaniske bevægelsesmønstre (knævinkel) blev målt under VR-simuleret sport før og efter intervention.
Graden af knævinklen er den maksimale knæfleksionsvinkel under en sportsspecifik landingsopgave.
|
Baseline (test før træning), uge 7 (test efter træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001772
- 1R01AR076153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2019-0245 (Anden identifikator: CCHMC Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med aNMT Biofeedback
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSkade af forreste korsbåndForenede Stater
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz