- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04069520
Nevroplastiske mekanismer som ligger til grunn for utvidet nevromuskulær trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre korsbåndskade (ACL) er en vanlig og invalidiserende kneskade som rammer over 350 000 barn eller unge voksne hvert år, noe som drastisk reduserer sjansene deres for et aktivt og sunt liv. Årlige direkte kostnader overstiger 13 milliarder dollar, og de langsiktige indirekte kostnadene overstiger langt dette tallet, ettersom ACL-skade også er knyttet til akselerert utvikling av invalidiserende artrose innen få år etter skade. Den nasjonale folkehelseagendaen for slitasjegikt anbefaler å utvide og forbedre evidensbasert ACL-skadeforebygging for å redusere denne byrden. Etterforskerne har identifisert modifiserbare risikofaktorer som forutsier ACL-skade hos unge kvinnelige idrettsutøvere. Denne nevromuskulære treningen retter seg mot disse faktorene og viser statistisk effekt hos idrettsutøvere med høy risiko, men meningsfull overføring av mekanikk med lav risiko til spillefeltet har vært begrenset, siden dagens tilnærminger ennå ikke reduserer den nasjonale ACL-skaderaten hos unge kvinnelige idrettsutøvere. Nøkkelgapet er hvordan man målretter mekanismer som tillater overføring av risikoreduserende motoriske kontrollstrategier fra intervensjonen til det atletiske feltet. Mekanismene som til slutt muliggjør en slik overføring er nevrale, men så langt har ikke skadeforebyggende trening med fokus på nevromuskulær kontroll utnyttet nevrale utfall. Etterforskerne publiserte og nye foreløpige data om nevroplastisitet relatert til skade og nevromuskulær trening demonstrerer ferdighetene til å fange disse nevrale resultatene og fremtidig evne til å målrette mot disse nevrale mekanismene for å forbedre hastigheten på motorisk overføring. Dataene støtter dette forslagets sentrale hypotese om at økt sensorisk, visuell og motorisk planleggingsaktivitet for å forbedre motorisk cortex-effektivitet er den nevrale mekanismen for tilpasningsoverføring til realistiske scenarier. Evnen til å målrette nevrale mekanismer for å øke risikoreduserende motorisk overføring fra klinikken til verden kan revolusjonere ACL-skadeforebygging. Den transformative, positive effekten av slike innovative strategier vil forbedre leveringen av biofeedback for å optimalisere trening og øke potensialet for sportoverføring. Dette bidraget vil ha betydning for forebygging av ACL-skade og tilhørende langsiktige følgetilstander hos unge kvinner. Denne unike muligheten til å forbedre ACL-skadeforebygging ved å målrette mot nevrale mekanismer for nevromuskulær tilpasning og overføring vil redusere forekomsten av skader som forårsaker kostbar og langsiktig invalidiserende artrose.
Deltakere fra foreldrestudien "Sensemotorisk tilbakemelding i sanntid for skadeforebygging vurdert i virtuell virkelighet" vil være kvalifisert til å delta i denne studien. I foreldrestudien blir deltakerne randomisert til å motta utvidet nevromuskulær trening (aNMT) eller sham biofeedback-trening. Påmeldte deltakere vil gjennomføre MR-testing før og etter studieopplæringsprogrammet. Hele MR-protokollen vil inkludere høyoppløselige T1-vektede 3D-bilder, en 61-retnings diffusjonstensorbildesekvens, funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI) og oppgavebasert fMRI. fMRI-oppgavene vil være fokusert på motorisk funksjon, deltakerne vil bli bedt om å fullføre nedre ekstremitetsbevegelser inkludert knefleksjon og -ekstensjon og en kombinert hofte- og knefleksjon og -ekstensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Forente stater, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- registrert i foreldrestudiet "Sensemotorisk tilbakemelding i sanntid for skadeforebygging vurdert i virtuell virkelighet"
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aNMT biofeedback
Deltakerne ble randomisert til å motta en nevromuskulær treningsintervensjon som inkluderer biofeedback-trening.
|
aNMT biofeedback lages ved å beregne kinematiske og kinetiske data i sanntid fra utøverens egne bevegelser.
Disse verdiene bestemmer sanntidstransformasjoner av stimulansen former idrettsutøverens syn via augmented-reality (AR)-briller under bevegelsesytelse.
Idrettsutøverens oppgave er å bevege seg for å skape ("animere") en spesiell stimulusform som tilsvarer ønskede verdier for de biomekaniske parameterne som intervensjonen målretter mot.
aNMT biofeedback skjer under nevromuskulære treningsøkter.
Den nevromuskulære treningen er et treningsprogram på 18 økter før sesongen som foregår over 6 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham biofeedback
Deltakerne ble randomisert til å motta en nevromuskulær treningsintervensjon med falsk tilbakemeldingstrening.
|
Sham-biofeedback gir en lignende fenomenologisk opplevelse som en NMT-biofeedback for idrettsutøvere - begge grupper opplever en form som endrer seg med bevegelsene deres - men sham-biofeedbacken vil ikke gi brukbar informasjon for å endre bevegelsesparametere under kritiske bevegelsesfaser.
Den falske biofeedbacken oppstår under nevromuskulære treningsøkter.
Den nevromuskulære treningen er et treningsprogram på 18 økter før sesongen som foregår over 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale mekanismer for skadesbestandig bevegelsesmønster
Tidsramme: Baseline (testing før trening), uke 7 (testing etter trening)
|
Sensorimotorisk hjerneaktivitet ble målt i oppgavebasert fMRI (% Blood Oxygen Level Dependent (FET) Signalendring av kneets sensorimotoriske nettverksregioner fra baseline mellom hvile- og bevegelsesblokker på hvert respektive tidspunkt - standardmålet for å bestemme hjerneaktivitet under en tilstand er å kontrast til hvile for å fjerne forvirring gjør dataene tolkbare på tvers av forhold og individer) og var assosiert med kneleddsbiomekanikk (kneet sagittal og frontalplanvinkel og momenter) fanget under landingsoppgaven under standard laboratorielandingsvurdering før og etter intervensjon.
|
Baseline (testing før trening), uke 7 (testing etter trening)
|
|
Kneleddbiomekanikk under landingsoppgave
Tidsramme: Baseline (testing før trening), uke 7 (testing etter trening)
|
Kneleddets biomekanikk (knevinkel) fanget under en standard laboratorielandingsoppgavevurdering ble rapportert før og etter intervensjon.
Graden av knevinkel er den maksimale knefleksjonsvinkelen under falllanding med vertikal hopp.
|
Baseline (testing før trening), uke 7 (testing etter trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale mekanismer for skadesbestandig bevegelsesmønsteroverføring til VR-simulert sport
Tidsramme: Baseline (testing før trening), uke 7 (testing etter trening)
|
Sensorimotorisk hjerneaktivitet under oppgavebasert fMRI (% Blood Oksygen Level Dependent (FET) Signalendring av kneets sensorimotoriske nettverksregioner fra baseline mellom hvile- og bevegelsesblokker på hvert respektive tidspunkt - standardmålet for å bestemme hjerneaktivitet under en tilstand er kontrast å hvile for å fjerne forvirring gjør dataene tolkbare på tvers av tilstander og individer) ble vurdert og sammenlignet med biomekaniske bevegelsesmønstre (knevinkel) målt under VR-simulert sport.
|
Baseline (testing før trening), uke 7 (testing etter trening)
|
|
Kneleddbiomekanikk under VR-simulert sport
Tidsramme: Baseline (testing før trening), uke 7 (testing etter trening)
|
Biomekaniske bevegelsesmønstre (knevinkel) ble målt under VR-simulert sport før og etter intervensjon.
Graden av knevinkel er den høyeste knefleksjonsvinkelen under en sportsspesifikk landingsoppgave.
|
Baseline (testing før trening), uke 7 (testing etter trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001772
- 1R01AR076153 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2019-0245 (Annen identifikator: CCHMC Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aNMT biofeedback
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtSkade på fremre korsbåndForente stater
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...FullførtAutonom dysfunksjon | Akutt iskemisk hjerneslagTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Badr UniversityFullførtFekal inkontinens hos barnEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalFullført
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvsluttetPanikklidelseTaiwan
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspendert
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspendertKomplikasjon av kirurgisk eller medisinsk behandlingSveits