- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04069520
A kiterjesztett neuromuszkuláris tréning mögötti neuroplasztikus mechanizmusok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag (ACL) sérülése egy gyakori és legyengítő térdsérülés, amely évente több mint 350 000 gyermeket vagy fiatal felnőttet érint, és drasztikusan csökkenti esélyeiket az aktív és egészséges életre. Az éves közvetlen költségek meghaladják a 13 milliárd dollárt, a hosszú távú közvetett költségek pedig jóval meghaladják ezt a számot, mivel az ACL-sérülés a rokkantságot okozó osteoarthritis felgyorsult kialakulásához is kapcsolódik a sérülés után néhány éven belül. A National Public Health Agenda for Osteoarthritis javasolja a bizonyítékokon alapuló ACL sérülések megelőzésének kiterjesztését és finomítását ennek a tehernek a csökkentése érdekében. A kutatók olyan módosítható kockázati tényezőket azonosítottak, amelyek előre jelzik az ACL sérülését fiatal női sportolóknál. Ez a neuromuszkuláris edzés ezeket a tényezőket célozza meg, és statisztikai hatékonyságot mutat a magas kockázatú sportolók esetében, de az alacsony kockázatú mechanika érdemi átvitele a játéktérre korlátozott, mivel a jelenlegi megközelítések még nem csökkentik a nemzeti ACL sérülések arányát a fiatal női sportolók körében. A legfontosabb hiányosság az, hogy hogyan célozzuk meg azokat a mechanizmusokat, amelyek lehetővé teszik a kockázatcsökkentő motoros szabályozási stratégiák átvitelét a beavatkozásról az atlétikai pályára. Az ilyen átvitelt végső soron neurális mechanizmusok teszik lehetővé, de ez idáig a neuromuszkuláris kontrollra összpontosító sérülésmegelőzési tréning nem használta a neurális eredményeket. A kutatók a sérülésekkel és a neuromuszkuláris edzéssel kapcsolatos neuroplaszticitásról közzétett új előzetes adatokkal bizonyítják, hogy képesek ezeknek a neurális kimeneteleknek a megragadására, és a jövőben képesek ezen idegi mechanizmusok célba juttatására a motoros transzfer sebességének javítása érdekében. Az adatok alátámasztják a javaslat központi hipotézisét, miszerint a megnövekedett szenzoros, vizuális és motoros tervezési tevékenység a motoros kéreg hatékonyságának javítása érdekében a reális forgatókönyvekhez való alkalmazkodás neurális mechanizmusa. Az a képesség, hogy megcélozzák az idegi mechanizmusokat, hogy növeljék a kockázatcsökkentő motoros transzfert a klinikáról a világra, forradalmasíthatja az ACL sérülések megelőzését. Az ilyen innovatív stratégiák átalakító, pozitív hatása fokozni fogja a biofeedback szolgáltatást az edzés optimalizálása és a sporttranszfer lehetőségeinek növelése érdekében. Ez a hozzájárulás jelentős lesz az ACL sérülések megelőzésében és a kapcsolódó hosszú távú következményekben fiatal nőknél. Ez az egyedülálló lehetőség az ACL sérülések megelőzésének fokozására a neuromuszkuláris adaptáció és transzfer neurális mechanizmusainak megcélzásával csökkenti a költséges és hosszú távú rokkantságot okozó osteoarthritist okozó sérülések előfordulását.
A „Valós idejű szenzormotoros visszacsatolás a virtuális valóságban értékelt sérülések megelőzésére” című szülőtanulmány résztvevői jogosultak részt venni ebben a tanulmányban. A szülővizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek kiterjesztett neuromuszkuláris tréningben (aNMT) vagy hamis biofeedback tréningben. A beiratkozott résztvevők MRI-vizsgálatot végeznek a képzési program előtt és után. A teljes MRI protokoll nagy felbontású T1 súlyozott 3D képeket, 61 irányú diffúziós tenzoros képsorozatot, nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és feladatalapú fMRI-t fog tartalmazni. Az fMRI feladatok a motoros funkciókra összpontosítanak, a résztvevőket alsó végtagmozgások elvégzésére kérik, beleértve a térdhajlítást és -nyújtást, valamint a kombinált csípő- és térdhajlítást és -nyújtást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Egyesült Államok, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott a "Valós idejű szenzormotoros visszajelzés a virtuális valóságban értékelt sérülések megelőzésére" című szülői vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- az MRI-vizsgálat ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aNMT Biofeedback
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy olyan neuromuszkuláris edzési beavatkozásban részesüljenek, amely magában foglalja a biofeedback tréninget.
|
Az aNMT biofeedback a sportoló saját mozgásaiból származó kinematikai és kinetikai adatok valós időben történő kiszámításával jön létre.
Ezek az értékek határozzák meg az ingerek valós idejű transzformációit, amelyek a sportolói nézeteket formálják kiterjesztett valóság (AR) szemüvegen keresztül a mozgásteljesítmény során.
A sportoló feladata, hogy úgy mozogjon, hogy létrejöjjön ("élesítse") egy adott ingeralakot, amely megfelel a beavatkozás által megcélzott biomechanikai paraméterek kívánt értékeinek.
Az aNMT biofeedback neuromuszkuláris edzések során jelentkezik.
A neuromuszkuláris tréning egy 18 alkalomból álló, szezon előtti edzésprogram, amely 6 héten keresztül zajlik.
|
|
Sham Comparator: Sham Biofeedback
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy ál-visszacsatolásos tréninggel neuromuszkuláris tréningben részesüljenek.
|
A színlelt biofeedback az NMT biofeedbackhez hasonló fenomenológiai élményt nyújt a sportolók számára – mindkét csoport olyan alakot tapasztal, amely a mozgásukkal együtt változik –, de az ál biofeedback nem ad használható információt a mozgásparaméterek módosításához a kritikus mozgási fázisokban.
A hamis biofeedback neuromuszkuláris edzések során jelentkezik.
A neuromuszkuláris tréning egy 18 alkalomból álló, szezon előtti edzésprogram, amely 6 héten keresztül zajlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurális mechanizmusok a sérülésnek ellenálló mozgásmintázat megszerzéséhez
Időkeret: Alapállapot (edzés előtti tesztelés), 7. hét (edzés utáni tesztelés)
|
A szenzomotoros agyi aktivitást feladatalapú fMRI-vel mértük (% Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) A térd szenzomotoros hálózat régióinak jelváltozása az alapvonaltól a nyugalmi és mozgási blokkok között minden egyes időpontban – az agyi aktivitás meghatározásának standard mértéke egy állapot alatt a nyugalommal való szembeállítás a zavarok megszüntetése érdekében, az adatok értelmezhetővé válnak a körülmények és az egyének között), és a térdízület biomechanikájával (térd szagittális és frontális síkszög és momentumok) társult, amelyeket a leszállási feladat során rögzítettek a szokásos laboratóriumi leszállási értékelés során a beavatkozás előtt és után.
|
Alapállapot (edzés előtti tesztelés), 7. hét (edzés utáni tesztelés)
|
|
Térdízületi biomechanika leszállási feladat során
Időkeret: Alapállapot (edzés előtti tesztelés), 7. hét (edzés utáni tesztelés)
|
A térdízület biomechanikáját (térdszög) a standard laboratóriumi leszállási feladat értékelése során rögzítették a beavatkozás előtt és után.
A térdszög mértéke a térdhajlítási szög csúcsa függőleges ugrású leszállás során.
|
Alapállapot (edzés előtti tesztelés), 7. hét (edzés utáni tesztelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurális mechanizmusok a sérülésnek ellenálló mozgásminták átviteléhez a VR-szimulált sporthoz
Időkeret: Alapállapot (edzés előtti tesztelés), 7. hét (edzés utáni tesztelés)
|
Szenzomotoros agyi aktivitás feladatalapú fMRI során (% vér oxigénszint-függő (BOLD) A térd szenzomotoros hálózat régióinak jelváltozása az alapvonalhoz képest a nyugalmi és mozgási blokkok között minden egyes időpontban – az állapot alatti agyi aktivitás meghatározásának standard mértéke a kontraszt pihenni a zavarok megszüntetése érdekében, hogy az adatok értelmezhetőek legyenek a körülmények és az egyének között) értékelték, és összehasonlították a VR-szimulált sportolás során mért biomechanikai mozgásmintákkal (térdszög).
|
Alapállapot (edzés előtti tesztelés), 7. hét (edzés utáni tesztelés)
|
|
Térdízületi biomechanika VR-szimulált sport közben
Időkeret: Alapállapot (edzés előtti tesztelés), 7. hét (edzés utáni tesztelés)
|
A VR-szimulált sportolás során a beavatkozás előtti és utáni biomechanikai mozgásmintázatokat (térdszöget) mértük.
A térdszög mértéke a térdhajlítás csúcsszöge egy sportágspecifikus leszállási feladat során.
|
Alapállapot (edzés előtti tesztelés), 7. hét (edzés utáni tesztelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001772
- 1R01AR076153 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2019-0245 (Egyéb azonosító: CCHMC Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .