- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04069520
Neuroplastiska mekanismer bakom förstärkt neuromuskulär träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Främre korsbandsskada (ACL) är en vanlig och försvagande knäskada som drabbar över 350 000 barn eller unga vuxna varje år, vilket drastiskt minskar deras chanser till ett aktivt och hälsosamt liv. De årliga direkta kostnaderna överstiger 13 miljarder dollar, och de långsiktiga indirekta kostnaderna överstiger den siffran vida, eftersom ACL-skada också är kopplad till en accelererad utveckling av invalidiserande artros inom några år efter skadan. Den nationella folkhälsoagendan för artros rekommenderar att man utökar och förfinar evidensbaserat ACL-skadeförebyggande för att minska denna börda. Utredarna har identifierat modifierbara riskfaktorer som förutsäger ACL-skada hos unga kvinnliga idrottare. Denna neuromuskulära träning riktar sig till dessa faktorer och visar statistisk effekt hos högriskidrottare, men meningsfull överföring av lågriskmekanik till spelfältet har begränsats, eftersom nuvarande tillvägagångssätt ännu inte minskar den nationella ACL-skadafrekvensen hos unga kvinnliga idrottare. Nyckelgapet är hur man riktar in sig på mekanismer som tillåter överföring av riskreducerande motorkontrollstrategier från interventionen till idrottsfältet. De mekanismer som i slutändan gör sådan överföring möjlig är neurala, men hittills har skadeförebyggande träning med fokus på neuromuskulär kontroll inte utnyttjat neurala resultat. Utredarna publicerade och nya preliminära data om neuroplasticitet relaterad till skada och neuromuskulär träning visar förmågan att fånga dessa neurala resultat och framtida förmåga att rikta in sig på dessa neurala mekanismer för att förbättra hastigheten för motorisk överföring. Data stöder detta förslags centrala hypotes att ökad sensorisk, visuell och motorisk planeringsaktivitet för att förbättra motorisk cortex effektivitet är den neurala mekanismen för anpassningsöverföring till realistiska scenarier. Förmågan att rikta in sig på de neurala mekanismerna för att öka riskreducerande motorisk överföring från kliniken till världen kan revolutionera ACL-skadaförebyggandet. Den transformativa, positiva effekten av sådana innovativa strategier kommer att förbättra leveransen av biofeedback för att optimera träningen och öka potentialen för sportöverföring. Detta bidrag kommer att vara betydande för att förebygga främre korsbandsskada och associerade långvariga följdsjukdomar hos unga kvinnor. Denna unika möjlighet att förbättra förebyggandet av ACL-skada genom att rikta in sig på neurala mekanismer för neuromuskulär anpassning och överföring kommer att minska förekomsten av skador som orsakar kostsamma och långvariga invalidiserande artros.
Deltagare från föräldrastudien "Real-time Sensorimotor Feedback for Injury Prevention Assessed in Virtual Reality" kommer att vara berättigade att delta i denna studie. I föräldrastudien randomiseras deltagarna för att få förstärkt neuromuskulär träning (aNMT) eller skenbiofeedback-träning. Inskrivna deltagare kommer att genomföra MRT-testning före och efter studieträningsprogrammet. Hela MRT-protokollet kommer att inkludera högupplösta T1-viktade 3D-bilder, en 61-riktnings diffusionstensorbildsekvens, funktionell magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd (fMRI) och uppgiftsbaserad fMRI. fMRI-uppgifterna kommer att fokuseras på motorisk funktion, deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra nedre extremitetsrörelser inklusive knäflexion och -extension och en kombinerad höft- och knäflexion och -extension.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Förenta staterna, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskriven i föräldrastudien "Real-time Sensorimotor Feedback for Injury Prevention Assessed in Virtual Reality"
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aNMT Biofeedback
Deltagarna randomiserades för att få en neuromuskulär träningsintervention som innehåller biofeedback-träning.
|
aNMT biofeedback skapas genom att beräkna kinematisk och kinetisk data i realtid från idrottarens egna rörelser.
Dessa värden bestämmer realtidstransformationer av stimulansen formar idrottarens syn via augmented-reality (AR) glasögon under rörelseprestanda.
Idrottarens uppgift är att röra sig för att skapa ("animera") en speciell stimulansform som motsvarar önskade värden för de biomekaniska parametrarna som interventionen riktar sig till.
aNMT biofeedback sker under neuromuskulära träningspass.
Den neuromuskulära träningen är ett 18 pass, försäsongsträningsprogram som pågår under 6 veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham Biofeedback
Deltagarna randomiserades för att få en neuromuskulär träningsintervention med simulerad feedbackträning.
|
Sham-biofeedback ger en liknande fenomenologisk upplevelse som en NMT-biofeedback för idrottare – båda grupperna upplever en form som förändras med deras rörelser – men skenbiofeedbacken kommer inte att ge användbar information för att ändra rörelseparametrar under kritiska rörelsefaser.
Den falska biofeedbacken inträffar under neuromuskulära träningspass.
Den neuromuskulära träningen är ett 18 pass, försäsongsträningsprogram som pågår under 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurala mekanismer för skadebeständigt rörelsemönster
Tidsram: Baseline (testning före träning), vecka 7 (testning efter träning)
|
Sensorimotorisk hjärnaktivitet mättes i uppgiftsbaserad fMRI (% Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Signalförändring av knät sensorimotoriska nätverksregioner från baslinjen mellan vilo- och rörelseblock vid varje respektive tidpunkt - standardmåttet för att bestämma hjärnaktivitet under ett tillstånd är att kontrastera till vila för att ta bort förvirring gör data tolkbara över förhållanden och individer) och var associerad med knäledsbiomekanik (knä-sagittal och frontalplansvinkel och moment) som fångades under landningsuppgiften under standardlaboratorielandningsbedömning före och efter intervention.
|
Baseline (testning före träning), vecka 7 (testning efter träning)
|
|
Knäledsbiomekanik under landningsuppgift
Tidsram: Baseline (testning före träning), vecka 7 (testning efter träning)
|
Knäledsbiomekanik (knävinkel) som fångats under en standardbedömning av laboratorielandningsuppgiften rapporterades före och efter intervention.
Graden av knävinkel är den maximala knäböjningsvinkeln under falllandning med vertikalhopp.
|
Baseline (testning före träning), vecka 7 (testning efter träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurala mekanismer för skaderesistent rörelsemönsteröverföring till VR-simulerad sport
Tidsram: Baseline (testning före träning), vecka 7 (testning efter träning)
|
Sensorimotorisk hjärnaktivitet under uppgiftsbaserad fMRI (% Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Signalförändring av knät sensorimotoriska nätverksregioner från baslinjen mellan vilo- och rörelseblock vid varje respektive tidpunkt - standardmåttet för att bestämma hjärnaktivitet under ett tillstånd är att kontrastera att vila för att ta bort förvirringar gör data tolkbara över tillstånd och individer) utvärderades och jämfördes med biomekaniska rörelsemönster (knävinkel) uppmätt under VR-simulerad sport.
|
Baseline (testning före träning), vecka 7 (testning efter träning)
|
|
Knäledsbiomekanik under VR-simulerad sport
Tidsram: Baseline (testning före träning), vecka 7 (testning efter träning)
|
Biomekaniska rörelsemönster (knävinkel) mättes under VR-simulerad sport vid före och efter intervention.
Graden av knävinkel är den maximala knäflexionsvinkeln under en sportspecifik landningsuppgift.
|
Baseline (testning före träning), vecka 7 (testning efter träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001772
- 1R01AR076153 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2019-0245 (Annan identifierare: CCHMC Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .