- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04069520
Neuroplastische mechanismen die ten grondslag liggen aan verbeterde neuromusculaire training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste kruisband (VKB) letsel is een veel voorkomende en slopende knieblessure die elk jaar meer dan 350.000 kinderen of jonge volwassenen treft, waardoor hun kansen op een actief en gezond leven drastisch worden verkleind. De jaarlijkse directe kosten bedragen meer dan $ 13 miljard, en de indirecte kosten op de lange termijn zijn veel hoger dan dat cijfer, aangezien ACL-letsel ook verband houdt met een versnelde ontwikkeling van invaliderende artrose binnen een paar jaar na het letsel. De Nationale Volksgezondheidsagenda Artrose beveelt aan om evidence-based VKB-blessurepreventie uit te breiden en te verfijnen om deze belasting te verminderen. De onderzoekers hebben aanpasbare risicofactoren geïdentificeerd die ACL-blessures bij jonge vrouwelijke atleten voorspellen. Deze neuromusculaire training richt zich op die factoren en toont statistische werkzaamheid bij atleten met een hoog risico, maar een zinvolle overdracht van mechanismen met een laag risico naar het speelveld is beperkt, aangezien de huidige benaderingen de nationale ACL-blessurecijfers bij jonge vrouwelijke atleten nog niet verminderen. De belangrijkste kloof is hoe mechanismen moeten worden aangepakt die de overdracht van risicoverlagende motorische controlestrategieën van de interventie naar het atletiekveld mogelijk maken. De mechanismen die een dergelijke overdracht uiteindelijk mogelijk maken, zijn neuraal, maar tot nu toe heeft training ter voorkoming van blessures gericht op neuromusculaire controle geen gebruik gemaakt van neurale uitkomsten. De onderzoekers publiceerden en nieuwe voorlopige gegevens over neuroplasticiteit gerelateerd aan letsel en neuromusculaire training tonen de vaardigheid aan om deze neurale uitkomsten vast te leggen en het toekomstige vermogen om deze neurale mechanismen aan te pakken om de snelheid van motorische overdracht te verbeteren. De gegevens ondersteunen de centrale hypothese van dit voorstel dat verhoogde sensorische, visuele en motorische planningsactiviteit om de efficiëntie van de motorcortex te verbeteren het neurale mechanisme is van aanpassingsoverdracht naar realistische scenario's. Het vermogen om de neurale mechanismen te richten om de risicoverlagende motorische overdracht van de kliniek naar de wereld te vergroten, zou een revolutie teweeg kunnen brengen in de preventie van ACL-blessures. De transformerende, positieve impact van dergelijke innovatieve strategieën zal de levering van biofeedback verbeteren om training te optimaliseren en het potentieel voor sportoverdracht te vergroten. Deze bijdrage zal aanzienlijk zijn voor de preventie van ACL-blessures en de daarmee samenhangende gevolgen op de lange termijn bij jonge vrouwen. Deze unieke kans om ACL-blessurepreventie te verbeteren door zich te richten op neurale mechanismen van neuromusculaire aanpassing en overdracht, zal de incidentie van verwondingen die kostbare en langdurige invaliderende artrose veroorzaken, verminderen.
Deelnemers aan het ouderonderzoek "Real-time Sensorimotor Feedback for Injury Prevention Assessed in Virtual Reality" komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. In de ouderstudie worden deelnemers gerandomiseerd om augmented neuromuscular training (aNMT) of sham biofeedback training te krijgen. Ingeschreven deelnemers zullen voor en na het studietrainingsprogramma een MRI-test ondergaan. Het volledige MRI-protocol omvat T1-gewogen 3D-beelden met hoge resolutie, een diffusie-tensor-beeldvormingsreeks in 61 richtingen, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in rusttoestand en taakgebaseerde fMRI. De fMRI-taken zullen gericht zijn op de motorische functie, deelnemers zullen worden gevraagd om bewegingen van de onderste ledematen uit te voeren, waaronder knieflexie en -extensie en een gecombineerde heup- en knieflexie en -extensie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Verenigde Staten, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven in ouderstudie "Real-time sensomotorische feedback voor letselpreventie beoordeeld in virtual reality"
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor MRI-scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een NMT-biofeedback
Deelnemers werden gerandomiseerd om een neuromusculaire trainingsinterventie te ontvangen waarin biofeedbacktraining is opgenomen.
|
aNMT-biofeedback wordt gecreëerd door kinematische en kinetische gegevens in realtime te berekenen op basis van de eigen bewegingen van de atleet.
Deze waarden bepalen real-time transformaties van de stimulusvorm die de atleet ziet via een augmented reality (AR)-bril tijdens bewegingsprestaties.
De taak van de atleet is om zo te bewegen dat een bepaalde stimulusvorm wordt gecreëerd ("animeren") die overeenkomt met de gewenste waarden van de biomechanische parameters waarop de interventie gericht is.
De aNMT-biofeedback vindt plaats tijdens neuromusculaire trainingssessies.
De neuromusculaire training is een trainingsprogramma van 18 sessies voorafgaand aan het seizoen, verspreid over 6 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-biofeedback
Deelnemers werden gerandomiseerd om een neuromusculaire trainingsinterventie met schijnfeedbacktraining te krijgen.
|
Schijnbiofeedback biedt een vergelijkbare fenomenologische ervaring als NMT-biofeedback voor atleten - beide groepen ervaren een vorm die verandert met hun bewegingen - maar de schijnbiofeedback zal geen bruikbare informatie opleveren om bewegingsparameters tijdens kritieke bewegingsfasen aan te passen.
De schijnbiofeedback vindt plaats tijdens neuromusculaire trainingssessies.
De neuromusculaire training is een trainingsprogramma van 18 sessies voorafgaand aan het seizoen, verspreid over 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale mechanismen voor blessurebestendige bewegingspatroonverwerving
Tijdsspanne: Basislijn (testen vóór de training), week 7 (testen na de training)
|
Sensorimotorische hersenactiviteit werd gemeten in taakgebaseerde fMRI (% Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)) Signaalverandering van sensorimotorische netwerkregio's van de knie vanaf de basislijn tussen rust- en bewegingsblokken op elk respectief tijdstip. De standaardmaatstaf om hersenactiviteit tijdens een aandoening te bepalen is (in tegenstelling tot rust om verstoringen weg te nemen, waardoor de gegevens interpreteerbaar zijn voor alle omstandigheden en individuen) en werd geassocieerd met de biomechanica van het kniegewricht (de sagittale en frontale vlakhoek en momenten van de knie) vastgelegd tijdens de landingstaak tijdens de standaard laboratoriumlandingsbeoordeling vóór en na de interventie.
|
Basislijn (testen vóór de training), week 7 (testen na de training)
|
|
Biomechanica van het kniegewricht tijdens de landingstaak
Tijdsspanne: Basislijn (testen vóór de training), week 7 (testen na de training)
|
De biomechanica van het kniegewricht (kniehoek) vastgelegd tijdens een standaard laboratoriumlandingstaakbeoordeling werd vóór en na de interventie gerapporteerd.
De mate van kniehoek is de maximale knieflexiehoek tijdens een verticale spronglanding.
|
Basislijn (testen vóór de training), week 7 (testen na de training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale mechanismen voor blessurebestendige bewegingspatroonoverdracht naar VR-gesimuleerde sport
Tijdsspanne: Basislijn (testen vóór de training), week 7 (testen na de training)
|
Sensorimotorische hersenactiviteit tijdens taakgebaseerde fMRI (% bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD)) Signaalverandering van sensorimotorische netwerkgebieden van de knie ten opzichte van de basislijn tussen rust- en bewegingsblokken op elk respectievelijk tijdstip - de standaardmaatstaf om hersenactiviteit tijdens een aandoening te bepalen is het contrasteren rusten om verstoringen weg te nemen, zodat de gegevens interpreteerbaar zijn voor alle omstandigheden en individuen) werd beoordeeld en vergeleken met biomechanische bewegingspatronen (kniehoek) gemeten tijdens VR-gesimuleerde sport.
|
Basislijn (testen vóór de training), week 7 (testen na de training)
|
|
Biomechanica van het kniegewricht tijdens VR-gesimuleerde sport
Tijdsspanne: Basislijn (testen vóór de training), week 7 (testen na de training)
|
Biomechanische bewegingspatronen (kniehoek) werden gemeten tijdens VR-gesimuleerde sport vóór en na de interventie.
De mate van kniehoek is de maximale knieflexiehoek tijdens een sportspecifieke landingstaak.
|
Basislijn (testen vóór de training), week 7 (testen na de training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001772
- 1R01AR076153 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2019-0245 (Andere identificatie: CCHMC Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blessures aan de voorste kruisband
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk
Klinische onderzoeken op eenNMT-biofeedback
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaGeschorst
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...VoltooidAutonome disfunctie | Acute ischemische beroerteDuitsland
-
Klick Inc.Voltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Badr UniversityVoltooidFecale incontinentie bij kinderenEgypte
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalVoltooid
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Prof. Dr. med. Arno FriggGeschorstComplicatie van chirurgische of medische zorgZwitserland
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... en andere medewerkersVoltooidSpraakgeluidsstoornisVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Voltooid