- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04069520
Mechanizmy neuroplastyczne leżące u podstaw rozszerzonego treningu nerwowo-mięśniowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest powszechnym i wyniszczającym urazem kolana, który dotyka każdego roku ponad 350 000 dzieci lub młodych dorosłych, drastycznie zmniejszając ich szanse na aktywne i zdrowe życie. Roczne koszty bezpośrednie przekraczają 13 miliardów dolarów, a długoterminowe koszty pośrednie znacznie przekraczają tę liczbę, ponieważ uraz ACL jest również powiązany z przyspieszonym rozwojem choroby zwyrodnieniowej stawów powodującej niepełnosprawność w ciągu kilku lat po urazie. Narodowy program zdrowia publicznego dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów zaleca rozszerzenie i udoskonalenie opartej na dowodach profilaktyki urazów ACL w celu zmniejszenia tego obciążenia. Badacze zidentyfikowali modyfikowalne czynniki ryzyka, które przewidują uszkodzenie ACL u młodych zawodniczek. Ten trening nerwowo-mięśniowy jest ukierunkowany na te czynniki i wykazuje statystyczną skuteczność u sportowców wysokiego ryzyka, ale znaczące przeniesienie mechaniki niskiego ryzyka na boisko było ograniczone, ponieważ obecne podejścia nie zmniejszają jeszcze krajowych wskaźników urazów ACL u młodych zawodniczek. Kluczową luką jest sposób ukierunkowania mechanizmów, które umożliwiają przeniesienie strategii kontroli motorycznej zmniejszających ryzyko z interwencji na boisko sportowe. Mechanizmy, które ostatecznie umożliwiają takie przeniesienie, są neuronalne, ale jak dotąd trening zapobiegania urazom skupiający się na kontroli nerwowo-mięśniowej nie wykorzystywał wyników neuronalnych. Opublikowane przez badaczy i nowe wstępne dane dotyczące neuroplastyczności związanej z urazami i treningiem nerwowo-mięśniowym wykazują biegłość w wychwytywaniu tych wyników neuronalnych i przyszłą zdolność kierowania tymi mechanizmami neuronowymi w celu poprawy szybkości transferu motorycznego. Dane potwierdzają główną hipotezę tej propozycji, że zwiększona aktywność planowania sensorycznego, wzrokowego i motorycznego w celu poprawy wydajności kory ruchowej jest neuronalnym mechanizmem przenoszenia adaptacji do realistycznych scenariuszy. Zdolność do kierowania mechanizmami neuronowymi w celu zwiększenia transferu motorycznego zmniejszającego ryzyko z kliniki na świat może zrewolucjonizować zapobieganie urazom ACL. Transformacyjny, pozytywny wpływ takich innowacyjnych strategii poprawi dostarczanie biofeedbacku w celu optymalizacji treningu i zwiększenia potencjału transferu sportu. Wkład ten będzie znaczący dla zapobiegania urazom ACL i związanym z nimi długoterminowym następstwom u młodych kobiet. Ta wyjątkowa okazja do poprawy zapobiegania urazom ACL poprzez ukierunkowanie neuronalnych mechanizmów adaptacji i transferu nerwowo-mięśniowego zmniejszy częstość występowania urazów powodujących kosztowną i długoterminową chorobę zwyrodnieniową stawów.
Do udziału w tym badaniu będą uprawnieni uczestnicy badania nadrzędnego „Real-time Sensorimotor Feedback for Injury Prevention Assessed in Virtual Reality”. W badaniu nadrzędnym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej rozszerzony trening nerwowo-mięśniowy (aNMT) lub pozorowany trening biofeedback. Zarejestrowani uczestnicy przejdą badania MRI przed i po programie szkoleniowym. Cały protokół MRI będzie obejmował obrazy 3D zależne od T1 w wysokiej rozdzielczości, sekwencję obrazowania tensorem dyfuzji w 61 kierunkach, funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku oraz fMRI oparte na zadaniach. Zadania fMRI będą koncentrować się na funkcjach motorycznych, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ruchów kończyn dolnych, w tym zgięcia i wyprostu kolana oraz połączonego zgięcia i wyprostu stawu biodrowego i kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Stany Zjednoczone, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowano się do badania rodzicielskiego „Real-time Sensomotor Feedback for Injury Prevention Assessed in Virtual Reality”
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback NMT
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do treningu nerwowo-mięśniowego, który obejmuje trening biofeedback.
|
Biofeedback NMT powstaje poprzez obliczenie w czasie rzeczywistym danych kinematycznych i kinetycznych na podstawie własnych ruchów sportowca.
Wartości te określają transformację kształtu bodźca w czasie rzeczywistym, którą sportowiec widzi przez okulary rzeczywistości rozszerzonej (AR) podczas wykonywania ruchu.
Zadaniem sportowca jest poruszanie się w taki sposób, aby stworzyć („ożywić”) określony kształt bodźca odpowiadający pożądanym wartościom parametrów biomechanicznych będących przedmiotem interwencji.
Biofeedback aNMT występuje podczas sesji treningu nerwowo-mięśniowego.
Trening nerwowo-mięśniowy składa się z 18 sesji przedsezonowych i trwa 6 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane biofeedback
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję w zakresie treningu nerwowo-mięśniowego z pozorowanym treningiem zwrotnym.
|
Pozorowane biofeedback zapewnia sportowcom podobne fenomenologiczne doświadczenie jak biofeedback NMT – obie grupy doświadczają kształtu, który zmienia się wraz z ich ruchami – ale pozorowane biofeedback nie dostarcza użytecznych informacji do modyfikowania parametrów ruchu w krytycznych fazach ruchu.
Pozorowane biofeedback ma miejsce podczas sesji treningu nerwowo-mięśniowego.
Trening nerwowo-mięśniowy składa się z 18 sesji przedsezonowych i trwa 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanizmy neuronowe nabywania wzorców ruchu odpornych na urazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 7 (testy poszkoleniowe)
|
Aktywność mózgu czuciowo-ruchowego mierzono za pomocą fMRI zadaniowego (% zależności od poziomu tlenu we krwi (BOLD) Zmiana sygnału w obszarach sieci czuciowo-ruchowej kolana w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy blokami odpoczynku i ruchu w każdym odpowiednim punkcie czasowym — standardową miarą określania aktywności mózgu podczas warunku jest dla kontrastu z odpoczynkiem, aby usunąć nieporozumienia, dane można interpretować w zależności od warunków i osób) i było powiązane z biomechaniką stawu kolanowego (kąt i momenty w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej kolana) zarejestrowaną podczas lądowania podczas standardowej laboratoryjnej oceny lądowania przed i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 7 (testy poszkoleniowe)
|
|
Biomechanika stawu kolanowego podczas lądowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 7 (testy poszkoleniowe)
|
Przed i po interwencji zgłaszano biomechanikę stawu kolanowego (kąt kolana) zarejestrowaną podczas standardowej laboratoryjnej oceny zadania lądowania.
Stopień kąta kolana to maksymalny kąt zgięcia kolana podczas lądowania z pionowego skoku.
|
Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 7 (testy poszkoleniowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanizmy neuronowe do przenoszenia wzorców ruchu odpornych na kontuzje do sportu symulowanego przez VR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 7 (testy poszkoleniowe)
|
Aktywność mózgu czuciowo-ruchowego podczas fMRI opartego na zadaniu (% zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) Zmiana sygnału obszarów sieci czuciowo-ruchowej stawu kolanowego od wartości bazowej pomiędzy blokami odpoczynku i ruchu w każdym odpowiednim punkcie czasowym — standardową miarą określania aktywności mózgu podczas warunku jest kontrast odpocząć, aby usunąć zakłócenia, aby dane można było zinterpretować w zależności od stanu i osoby) zostało ocenione i porównane z biomechanicznymi wzorcami ruchu (kąt kolana) zmierzonymi podczas sportu symulowanego za pomocą VR.
|
Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 7 (testy poszkoleniowe)
|
|
Biomechanika stawu kolanowego podczas sportu symulowanego VR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 7 (testy poszkoleniowe)
|
Biomechaniczne wzorce ruchu (kąt kolana) mierzono podczas sportu symulowanego za pomocą VR przed i po interwencji.
Stopień kąta kolana to maksymalny kąt zgięcia kolana podczas lądowania specyficznego dla sportu.
|
Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 7 (testy poszkoleniowe)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001772
- 1R01AR076153 (Grant/umowa NIH USA)
- 2019-0245 (Inny identyfikator: CCHMC Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biofeedback NMT
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiRekrutacyjnyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrutacyjnyBól pleców | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Amputacja kolanaStany Zjednoczone
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityZakończony