- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04069520
Lisätyn neuromuskulaarisen harjoittelun taustalla olevat neuroplastiset mekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACL) -vamma on yleinen ja heikentävä polvivamma, joka vaikuttaa yli 350 000 lapselle tai nuorelle aikuiselle vuosittain, mikä heikentää merkittävästi heidän mahdollisuuksiaan aktiiviseen ja terveeseen elämään. Vuotuiset suorat kustannukset ylittävät 13 miljardia dollaria, ja pitkän aikavälin välilliset kustannukset ylittävät selvästi tämän luvun, koska ACL-vamma liittyy myös vammauttavan nivelrikon nopeutuneeseen kehittymiseen muutaman vuoden sisällä vamman jälkeen. National Public Health Agenda for nivelrikko suosittelee näyttöön perustuvan ACL-vammojen ehkäisyn laajentamista ja parantamista tämän taakan vähentämiseksi. Tutkijat ovat tunnistaneet muunnettavia riskitekijöitä, jotka ennustavat nuorten naisurheilijoiden ACL-vamman. Tämä neuromuskulaarinen harjoittelu kohdistuu näihin tekijöihin ja osoittaa tilastollista tehokkuutta korkean riskin urheilijoilla, mutta matalariskisten mekaniikan mielekäs siirto pelikentälle on ollut rajallista, koska nykyiset lähestymistavat eivät vielä vähennä kansallisia ACL-vammoja nuorten naisurheilijoiden keskuudessa. Keskeinen aukko on se, kuinka kohdistaa mekanismeja, jotka mahdollistavat riskiä vähentävien motoristen ohjausstrategioiden siirtämisen interventiosta urheilukentälle. Mekanismit, jotka lopulta mahdollistavat tällaisen siirron, ovat hermostoa, mutta toistaiseksi hermo-lihashallintaan keskittyvä vammojen ehkäisyharjoittelu ei ole hyödyntänyt hermostollisia tuloksia. Tutkijat julkaisivat ja uudet alustavat tiedot vammoihin ja hermolihasharjoitteluun liittyvästä neuroplastisuudesta osoittavat kyvyn vangita nämä hermostolliset tulokset ja tulevaisuuden kyvyn kohdistaa näihin hermomekanismeihin motorisen siirtymän nopeuden parantamiseksi. Tiedot tukevat tämän ehdotuksen keskeistä hypoteesia, jonka mukaan lisääntynyt sensorinen, visuaalinen ja motorinen suunnitteluaktiivisuus motorisen aivokuoren tehokkuuden parantamiseksi on hermomekanismi sopeutumisen siirtämisessä realistisiin skenaarioihin. Kyky kohdistaa hermomekanismeihin riskiä vähentävän motorisen siirtymisen lisäämiseksi klinikalta maailmaan voi mullistaa ACL-vammojen ehkäisyn. Tällaisten innovatiivisten strategioiden muuttava, myönteinen vaikutus tehostaa biopalautteen antamista harjoittelun optimoimiseksi ja urheilun siirtomahdollisuuksien lisäämiseksi. Tämä panos on merkittävä ACL-vammojen ehkäisyssä ja siihen liittyvissä pitkäaikaisissa seurauksissa nuorilla naisilla. Tämä ainutlaatuinen tilaisuus tehostaa ACL-vammojen ehkäisyä kohdistamalla hermo-lihassopeutumisen ja -siirron hermomekanismeihin vähentää sellaisten vammojen ilmaantuvuutta, jotka aiheuttavat kalliita ja pitkäaikaisia toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia nivelrikkoa.
Osallistujat vanhempaintutkimuksesta "Reaaliaikainen sensorimotorinen palaute virtuaalitodellisuudessa arvioituja vammojen ehkäisyä varten" voivat osallistua tähän tutkimukseen. Vanhempaintutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan saamaan lisättyä neuromuskulaarista koulutusta (aNMT) tai näennäistä biofeedback-koulutusta. Ilmoittautuneet osallistujat suorittavat MRI-testin ennen koulutusohjelmaa ja sen jälkeen. Koko MRI-protokolla sisältää korkearesoluutioisia T1-painotettuja 3D-kuvia, 61-suuntaisen diffuusiotensorikuvaussekvenssin, lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ja tehtäväpohjaisen fMRI:n. FMRI-tehtävät keskittyvät motoriseen toimintaan, osallistujia pyydetään suorittamaan alaraajojen liikkeitä, mukaan lukien polven koukistus ja venyttely sekä yhdistetty lonkan ja polven koukistus ja venyttely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Yhdysvallat, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautunut vanhempaintutkimukseen "Reaaliaikainen sensorimotorinen palaute vammojen ehkäisystä arvioituna virtuaalitodellisuudessa"
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aNMT Biofeedback
Osallistujat satunnaistettiin saamaan neuromuskulaarisen harjoittelun, joka sisältää biopalauteharjoittelun.
|
aNMT biofeedback luodaan laskemalla kinemaattista ja kineettistä dataa reaaliajassa urheilijan omista liikkeistä.
Nämä arvot määrittävät urheilijan näkemysten reaaliaikaiset muutokset lisätyn todellisuuden (AR) lasien kautta liikesuorituksen aikana.
Urheilijan tehtävänä on liikkua siten, että se luo ("animoi") tietyn ärsykkeen muodon, joka vastaa interventiolla kohdistettujen biomekaanisten parametrien toivottuja arvoja.
aNMT-biofeedback tapahtuu neuromuskulaaristen harjoitusten aikana.
Hermolihasharjoittelu on 18 istunnon mittainen harjoitusohjelma, joka kestää yli 6 viikkoa.
|
|
Huijausvertailija: Sham Biofeedback
Osallistujat satunnaistettiin saamaan neuromuskulaarisen harjoittelun interventio valepalautekoulutuksella.
|
Valhebiofeedback tarjoaa samanlaisen fenomenologisen kokemuksen kuin NMT-biofeedback urheilijoille - molemmat ryhmät kokevat muodon, joka muuttuu liikkeiden mukana - mutta valebiopalaute ei anna käyttökelpoista tietoa liikeparametrien muokkaamiseen kriittisten liikevaiheiden aikana.
Valheellinen biofeedback tapahtuu neuromuskulaaristen harjoitusten aikana.
Hermolihasharjoittelu on 18 istunnon mittainen harjoitusohjelma, joka kestää yli 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston mekanismit vammoja kestävien liikekuvioiden hankkimiseen
Aikaikkuna: Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 7 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
Sensorimotorinen aivojen aktiivisuus mitattiin tehtäväpohjaisella fMRI:llä (% Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Polven sensomotorisen verkon alueiden signaalimuutos lähtötasosta lepo- ja liikelohkojen välillä kullakin vastaavalla ajanhetkellä - standardimitta aivotoiminnan määrittämiseksi tilan aikana on erotus lepotilasta sekaannusten poistamiseksi tekee tiedoista tulkittavissa olosuhteiden ja yksilöiden välillä) ja se liittyi polvinivelen biomekaniikkaan (polven sagitaali- ja etutason kulma ja momentit), jotka on tallennettu laskeutumistehtävän aikana tavallisen laboratoriolaskuarvioinnin aikana ennen ja jälkeen interventiota.
|
Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 7 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
|
Polvinivelen biomekaniikka laskeutumistehtävän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 7 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
Polvinivelen biomekaniikka (polvinivelkulma), joka on tallennettu laboratoriolaskutehtävän standardin arvioinnin aikana, raportoitiin ennen ja jälkeen interventiota.
Polvikulman aste on korkein polven koukistuskulma pudotuksen pystysuorassa hyppyssä.
|
Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 7 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermomekanismit vammoja kestävään liikekuvion siirtoon VR-simuloituun urheiluun
Aikaikkuna: Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 7 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
Sensorimotorinen aivojen aktiivisuus tehtäväpohjaisen fMRI:n aikana (% veren happitasosta riippuvainen (BOLD) Polven sensomotorisen verkon alueiden signaalimuutos lähtötasosta lepo- ja liikelohkojen välillä kullakin vastaavalla ajanhetkellä – vakiomitta aivotoiminnan määrittämiseksi tilan aikana on kontrasti levätä sekaannusten poistamiseksi tehdä datasta tulkittavissa olosuhteiden ja yksilöiden välillä) arvioitiin ja verrattiin VR-simuloidun urheilun aikana mitattuihin biomekaanisiin liikemalleihin (polvikulma).
|
Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 7 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
|
Polvinivelten biomekaniikka VR-simuloidun urheilun aikana
Aikaikkuna: Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 7 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
Biomekaanisia liikekuvioita (polven kulma) mitattiin VR-simuloidun urheilun aikana ennen ja jälkeen interventiota.
Polvikulman aste on polven huippu taivutuskulma lajikohtaisen laskutehtävän aikana.
|
Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 7 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001772
- 1R01AR076153 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2019-0245 (Muu tunniste: CCHMC Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Anterior Cruciate Ligament (ACL) -vamma | Ristin etu- (ACL) repeämäTurkki (Türkiye)
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...LopetettuAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillPeruutettuEtu -ristiinnaulot: päivitysten tutkiminen neurokognitiossa polven manipuloinnin jälkeen (ACLs SUCK)Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämä | Anterior cruciate nivelten rekonstruktio kuntoutusYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisFysioterapia | Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset aNMT Biofeedback
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturistisiteen vaurioYhdysvallat
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiEteenpäin suuntautuva pään asentoPakistan
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationValmis
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat