- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04069520
Neuroplastische Mechanismen, die dem erweiterten neuromuskulären Training zugrunde liegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine häufige und schwächende Knieverletzung, von der jedes Jahr über 350.000 Kinder oder junge Erwachsene betroffen sind und deren Chancen auf ein aktives und gesundes Leben drastisch verringern. Die jährlichen direkten Kosten übersteigen 13 Milliarden US-Dollar, und die langfristigen indirekten Kosten übersteigen diese Zahl bei weitem, da eine ACL-Verletzung auch mit einer beschleunigten Entwicklung einer behindernden Osteoarthritis innerhalb weniger Jahre nach der Verletzung verbunden ist. Die National Public Health Agenda for Osteoarthritis empfiehlt, die evidenzbasierte Prävention von Kreuzbandverletzungen zu erweitern und zu verfeinern, um diese Belastung zu verringern. Die Forscher haben modifizierbare Risikofaktoren identifiziert, die eine ACL-Verletzung bei jungen Sportlerinnen vorhersagen. Dieses neuromuskuläre Training zielt auf diese Faktoren ab und zeigt statistische Wirksamkeit bei Hochrisikosportlern, aber eine sinnvolle Übertragung von Niedrigrisikomechaniken auf das Spielfeld war begrenzt, da aktuelle Ansätze die nationalen ACL-Verletzungsraten bei jungen Sportlerinnen noch nicht senken. Die entscheidende Lücke besteht darin, Mechanismen anzuvisieren, die eine Übertragung risikomindernder motorischer Kontrollstrategien von der Intervention auf den Sportbereich ermöglichen. Die Mechanismen, die letztendlich eine solche Übertragung ermöglichen, sind neuronal, aber bisher hat das Verletzungspräventionstraining, das sich auf die neuromuskuläre Kontrolle konzentriert, keine neuronalen Ergebnisse genutzt. Die von den Forschern veröffentlichten und neuen vorläufigen Daten zur Neuroplastizität im Zusammenhang mit Verletzungen und neuromuskulärem Training zeigen die Fähigkeit, diese neuralen Ergebnisse zu erfassen, und die zukünftige Fähigkeit, diese neuralen Mechanismen gezielt einzusetzen, um die Geschwindigkeit der motorischen Übertragung zu verbessern. Die Daten unterstützen die zentrale Hypothese dieses Vorschlags, dass eine erhöhte sensorische, visuelle und motorische Planungsaktivität zur Verbesserung der Motorkortexeffizienz der neuronale Mechanismus der Anpassungsübertragung auf realistische Szenarien ist. Die Fähigkeit, auf die neuronalen Mechanismen abzuzielen, um die risikomindernde motorische Übertragung von der Klinik in die Welt zu erhöhen, könnte die Prävention von ACL-Verletzungen revolutionieren. Die transformative, positive Wirkung solcher innovativer Strategien wird die Bereitstellung von Biofeedback verbessern, um das Training zu optimieren und das Potenzial für den Sporttransfer zu erhöhen. Dieser Beitrag wird für die Prävention von ACL-Verletzungen und die damit verbundenen langfristigen Folgen bei jungen Frauen von Bedeutung sein. Diese einzigartige Gelegenheit, die Prävention von ACL-Verletzungen zu verbessern, indem auf neurale Mechanismen der neuromuskulären Anpassung und Übertragung abzielt, wird die Häufigkeit von Verletzungen verringern, die eine kostspielige und langfristig behindernde Osteoarthritis verursachen.
Teilnahmeberechtigt an dieser Studie sind Teilnehmer der Elternstudie „Real-time Sensomotor Feedback for Injury Prevention Assessed in Virtual Reality“. In der Elternstudie werden die Teilnehmer randomisiert, um ein erweitertes neuromuskuläres Training (aNMT) oder ein Schein-Biofeedback-Training zu erhalten. Eingeschriebene Teilnehmer werden vor und nach dem Studientrainingsprogramm MRT-Tests absolvieren. Das gesamte MRT-Protokoll umfasst hochauflösende T1-gewichtete 3D-Bilder, eine 61-Richtungs-Diffusionstensor-Bildgebungssequenz, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand und aufgabenbasierte fMRT. Die fMRT-Aufgaben konzentrieren sich auf die motorische Funktion, die Teilnehmer werden aufgefordert, Bewegungen der unteren Extremitäten einschließlich Kniebeugung und -streckung sowie eine kombinierte Hüft- und Kniebeugung und -streckung durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Flowery Branch, Georgia, Vereinigte Staaten, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Elternstudie "Real-time Sensomotor Feedback for Injury Prevention Assessed in Virtual Reality"
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aNMT Biofeedback
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um eine neuromuskuläre Trainingsintervention zu erhalten, die Biofeedback-Training beinhaltet.
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aNMT-Biofeedback entsteht durch die Berechnung kinematischer und kinetischer Daten in Echtzeit aus den eigenen Bewegungen des Sportlers.
Diese Werte bestimmen Echtzeittransformationen der Reizform, die der Sportler während der Bewegungsausführung über eine Augmented-Reality-Brille (AR) sieht.
Die Aufgabe des Sportlers besteht darin, sich so zu bewegen, dass eine bestimmte Reizform erzeugt („animiert“) wird, die den gewünschten Werten der durch den Eingriff angestrebten biomechanischen Parameter entspricht.
Das aNMT-Biofeedback findet während neuromuskulärer Trainingseinheiten statt.
Das neuromuskuläre Training ist ein Trainingsprogramm zur Saisonvorbereitung mit 18 Sitzungen, das sich über 6 Wochen erstreckt.
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Schein-Komparator: Schein-Biofeedback
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um eine neuromuskuläre Trainingsintervention mit Schein-Feedback-Training zu erhalten.
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Schein-Biofeedback bietet Sportlern ein ähnliches phänomenologisches Erlebnis wie aNMT-Biofeedback – beide Gruppen erleben eine Form, die sich mit ihren Bewegungen verändert –, aber das Schein-Biofeedback liefert keine verwertbaren Informationen, um Bewegungsparameter während kritischer Bewegungsphasen zu modifizieren.
Das Schein-Biofeedback findet während neuromuskulärer Trainingseinheiten statt.
Das neuromuskuläre Training ist ein Trainingsprogramm zur Saisonvorbereitung mit 18 Sitzungen, das sich über 6 Wochen erstreckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuronale Mechanismen zur verletzungsresistenten Erfassung von Bewegungsmustern
Zeitfenster: Baseline (Tests vor dem Training), Woche 7 (Tests nach dem Training)
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Die sensomotorische Gehirnaktivität wurde im aufgabenbasierten fMRT gemessen (% Blood Oxygen Level Dependent (BOLD). Signaländerung der sensomotorischen Netzwerkregionen des Knies vom Ausgangswert zwischen Ruhe- und Bewegungsblöcken zu jedem jeweiligen Zeitpunkt – die Standardmessung zur Bestimmung der Gehirnaktivität während einer Erkrankung ist (im Gegensatz zur Ruhe, um Störfaktoren zu beseitigen und die Daten über verschiedene Bedingungen und Personen hinweg interpretierbar zu machen) und war mit der Biomechanik des Kniegelenks (Winkel und Momente in der Sagittal- und Frontalebene des Knies) verbunden, die während der Landeaufgabe während der standardmäßigen Landungsbeurteilung im Labor vor und nach dem Eingriff erfasst wurde.
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Baseline (Tests vor dem Training), Woche 7 (Tests nach dem Training)
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Biomechanik des Kniegelenks während der Landeaufgabe
Zeitfenster: Baseline (Tests vor dem Training), Woche 7 (Tests nach dem Training)
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Die Biomechanik des Kniegelenks (Kniewinkel), die während einer standardmäßigen Laborbewertung der Landeaufgabe erfasst wurde, wurde vor und nach dem Eingriff berichtet.
Der Grad des Kniewinkels ist der maximale Kniebeugewinkel während der Landung mit einem vertikalen Sprung.
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Baseline (Tests vor dem Training), Woche 7 (Tests nach dem Training)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuronale Mechanismen zur verletzungsresistenten Übertragung von Bewegungsmustern auf VR-simulierten Sport
Zeitfenster: Baseline (Tests vor dem Training), Woche 7 (Tests nach dem Training)
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Sensomotorische Gehirnaktivität während aufgabenbasierter fMRT (% Blood Oxygen Level Dependent (Fett) Signaländerung der sensomotorischen Netzwerkregionen des Knies vom Ausgangswert zwischen Ruhe- und Bewegungsblöcken zu jedem jeweiligen Zeitpunkt – die Standardmessung zur Bestimmung der Gehirnaktivität während einer Erkrankung ist die Kontrastierung sich ausruhen, um Störfaktoren zu beseitigen und die Daten über verschiedene Bedingungen und Personen hinweg interpretierbar zu machen) wurde bewertet und mit biomechanischen Bewegungsmustern (Kniewinkel) verglichen, die während eines VR-simulierten Sports gemessen wurden.
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Baseline (Tests vor dem Training), Woche 7 (Tests nach dem Training)
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Biomechanik des Kniegelenks beim VR-simulierten Sport
Zeitfenster: Baseline (Tests vor dem Training), Woche 7 (Tests nach dem Training)
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Biomechanische Bewegungsmuster (Kniewinkel) wurden während des VR-simulierten Sports vor und nach der Intervention gemessen.
Der Grad des Kniewinkels ist der maximale Kniebeugewinkel während einer sportartspezifischen Landeaufgabe.
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Baseline (Tests vor dem Training), Woche 7 (Tests nach dem Training)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001772
- 1R01AR076153 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2019-0245 (Andere Kennung: CCHMC Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAbgeschlossen
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Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityBeendet
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British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspendiert
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten