No Power Bionic protéza dolních končetin
29. února 2024 aktualizováno: Deanna H Gates, University of Michigan
Lidé obvykle potřebují samostatné protetické nohy pro běh a chůzi.
K překlenutí mezery bude tato studie testovat patku Compliant Adaptive Energy Storage and Return (CAESAR).
Tato noha se může změnit z režimu chůze na režim běhu stisknutím tlačítka.
Výzkumníci budou testovat a vylepšovat tento design nohy mechanicky a poté testovat tento design na jednotlivcích s amputací dolní končetiny v laboratorním prostředí.
Cílem tohoto projektu je vyvinout pasivní protetickou nohu, která může sloužit dvěma účelům v každodenním životě někoho: chůzi a běhu, aby mohla být aktivnější.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé obvykle potřebují samostatné protetické nohy pro běh a chůzi.
K překlenutí mezery bude tato studie testovat patku Compliant Adaptive Energy Storage and Return (CAESAR).
Tato noha se může změnit z režimu chůze na režim běhu stisknutím tlačítka.
Výzkumníci budou testovat a vylepšovat tento design nohy mechanicky a poté testovat tento design na jednotlivcích s amputací dolní končetiny v laboratorním prostředí.
Cílem tohoto projektu je vyvinout pasivní protetickou nohu, která může sloužit dvěma účelům v každodenním životě někoho: chůzi a běhu, aby mohla být aktivnější.
Zde otestujeme toto zařízení, abychom zjistili, jak ovlivňuje mechaniku uživatele během běhu a chůze.
Účastníci přijdou do výzkumné laboratoře na tři testovací sezení, kde budou běhat a chodit na své současné noze, komerční vysoce aktivní noze a prototypu chodidla CAESAR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Populace pacientů:
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Transtibiální amputace jedné nebo obou nohou
- Klasifikováno jako K3 nebo K4 na úrovni funkční klasifikace Medicare
- Používání dobře padnoucího protetického pouzdra a protetického chodidla po dobu nejméně 6 měsíců
- Dokáže chodit a běhat bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Významné poranění intaktní končetiny
- Anamnéza poruch rovnováhy nebo neurologických poruch
- Významné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAESAR Foot, předepsané nohy, AllPro
Účastníci budou chodit a běhat s různými protézami v různé dny v laboratoři.
Pořadí testování je CAESAR Foot, Prescribed Feet, AllPro.
|
Primárním konceptem chodidla CAESAR je přejít z chodidla na chodidlo stisknutím tlačítka
Ostatní jména:
Účastníci budou fit s vysoce aktivní nohou určenou pro chůzi a běh
|
|
Experimentální: CAESAR Foot, AllPro, předepsané nohy
Účastníci budou chodit a běhat s různými protézami v různé dny v laboratoři.
Pořadí testování je CAESAR Foot, AllPro, Prescribed Feet
|
Primárním konceptem chodidla CAESAR je přejít z chodidla na chodidlo stisknutím tlačítka
Ostatní jména:
Účastníci budou fit s vysoce aktivní nohou určenou pro chůzi a běh
|
|
Experimentální: Předepsané nohy, AllPro, CAESAR Foot
Účastníci budou chodit a běhat s různými protézami v různé dny v laboratoři.
Pořadí testování je Prescribed Feet, AllPro, CAESAR Foot
|
Primárním konceptem chodidla CAESAR je přejít z chodidla na chodidlo stisknutím tlačítka
Ostatní jména:
Účastníci budou fit s vysoce aktivní nohou určenou pro chůzi a běh
|
|
Experimentální: Předepsané nohy, CAESAR Foot, AllPro
Účastníci budou chodit a běhat s různými protézami v různé dny v laboratoři.
Pořadí testování je Prescribed Feet, CAESAR Foot, AllPro
|
Primárním konceptem chodidla CAESAR je přejít z chodidla na chodidlo stisknutím tlačítka
Ostatní jména:
Účastníci budou fit s vysoce aktivní nohou určenou pro chůzi a běh
|
|
Experimentální: AllPro, předepsané nohy, CAESAR noha
Účastníci budou chodit a běhat s různými protézami v různé dny v laboratoři.
Pořadí testování je AllPro, Prescribed Feet, CAESAR Foot
|
Primárním konceptem chodidla CAESAR je přejít z chodidla na chodidlo stisknutím tlačítka
Ostatní jména:
Účastníci budou fit s vysoce aktivní nohou určenou pro chůzi a běh
|
|
Experimentální: AllPro, CAESAR Foot, předepsané nohy,
Účastníci budou chodit a běhat s různými protézami v různé dny v laboratoři.
Pořadí testování je AllPro, CAESAR Foot, Prescribed Feet
|
Primárním konceptem chodidla CAESAR je přejít z chodidla na chodidlo stisknutím tlačítka
Ostatní jména:
Účastníci budou fit s vysoce aktivní nohou určenou pro chůzi a běh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hnací síla reakce země na protetické straně během chůze
Časové okno: Všechny podmínky byly dokončeny během 3 návštěv v laboratoři, přibližně čtyři hodiny
|
Účastníci projdou přes senzory, které měří sílu pod jejich nohou.
Špičková pozemní reakční síla v předním směru se měří v Newtonech a poté se vydělí tělesnou hmotností jedince (BW).
Výsledná síla se měří v tělesných hmotnostech.
|
Všechny podmínky byly dokončeny během 3 návštěv v laboratoři, přibližně čtyři hodiny
|
|
Účastníci vnímali pohodlí při používání různých protetických chodidel během chůze
Časové okno: Všechny podmínky byly dokončeny během 3 návštěv v laboratoři, přibližně čtyři hodiny
|
Účastníci byli dotázáni na jejich vnímané pohodlí na vizuální analogové škále od 0 (nejpohodlnější) do 100 (nejpohodlnější).
|
Všechny podmínky byly dokončeny během 3 návštěv v laboratoři, přibližně čtyři hodiny
|
|
Špičková hnací síla reakce země na protetické straně během běhu
Časové okno: Všechny podmínky byly dokončeny během 3 návštěv v laboratoři, přibližně čtyři hodiny
|
Účastníci poběží na běžeckém pásu se senzory síly pod pásem na běžeckém pásu.
Data budou měřena v Newtonech a poté normalizována dělením tělesnou hmotností.
|
Všechny podmínky byly dokončeny během 3 návštěv v laboratoři, přibližně čtyři hodiny
|
|
Účastníci vnímali pohodlí při používání různých protetických chodidel během běhu
Časové okno: Všechny podmínky byly dokončeny během 3 návštěv v laboratoři, přibližně čtyři hodiny
|
Účastníci byli dotázáni na jejich vnímané pohodlí na vizuální analogové škále od 0 (nejpohodlnější) do 100 (nejpohodlnější).
|
Všechny podmínky byly dokončeny během 3 návštěv v laboratoři, přibližně čtyři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Net V02 (metabolické náklady) během běhu
Časové okno: Všechny podmínky byly dokončeny během 3 návštěv v laboratoři, přibližně čtyři hodiny
|
Účastníci budou mít masku, která měří jejich spotřebu kyslíku, zatímco běží po dobu 5 minut pohodlným tempem
|
Všechny podmínky byly dokončeny během 3 návštěv v laboratoři, přibližně čtyři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00150407
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .