Протез нижней конечности No Power Bionic
29 февраля 2024 г. обновлено: Deanna H Gates, University of Michigan
Обычно людям нужны отдельные протезы для бега и ходьбы.
Чтобы восполнить пробел, в этом исследовании будет протестирована опора Compliant Adaptive Energy Storage and Return (CAESAR).
Эта стопа может переключаться из режима ходьбы в режим бега нажатием кнопки.
Исследователи протестируют и улучшат эту конструкцию стопы механически, а затем протестируют эту конструкцию на людях с ампутацией нижних конечностей в лабораторных условиях.
Целью этого проекта является разработка пассивного протеза стопы, который может служить двум целям в повседневной жизни человека: ходьбе и бегу, чтобы позволить ему быть более активным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Обычно людям нужны отдельные протезы для бега и ходьбы.
Чтобы восполнить пробел, в этом исследовании будет протестирована опора Compliant Adaptive Energy Storage and Return (CAESAR).
Эта стопа может переключаться из режима ходьбы в режим бега нажатием кнопки.
Исследователи протестируют и улучшат эту конструкцию стопы механически, а затем протестируют эту конструкцию на людях с ампутацией нижних конечностей в лабораторных условиях.
Целью этого проекта является разработка пассивного протеза стопы, который может служить двум целям в повседневной жизни человека: ходьбе и бегу, чтобы позволить ему быть более активным.
Здесь мы протестируем это устройство, чтобы определить, как оно влияет на механику пользователя во время бега и ходьбы.
Участники прибудут в исследовательскую лабораторию для трех тестовых сессий, во время которых они будут бегать и ходить в своей текущей стопе, коммерческой высокоактивной стопе и прототипе стопы CAESAR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deanna Gates, PhD
- Номер телефона: 734-647-5514
- Электронная почта: gatesd@umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jordan Kartes, BS
- Номер телефона: 734-647-5514
- Электронная почта: kartesj@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Популяция пациентов:
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Транстибиальная ампутация одной или обеих ног
- Классифицируется как K3 или K4 на уровне функциональной классификации Medicare.
- Использование подходящей гильзы протеза и протеза стопы не менее 6 месяцев.
- Может ходить и бегать без посторонней помощи
Критерий исключения:
- Значительное повреждение интактной конечности
- Нарушения равновесия или неврологические расстройства в анамнезе
- Серьезное сердечно-сосудистое или респираторное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAESAR Foot, стопы по рецепту, AllPro
Участники будут ходить и бегать с разными протезами в разные дни в лаборатории.
Порядок тестирования: CAESAR Foot, Prescribed Feet, AllPro.
|
Основная концепция стопы CAESAR состоит в том, чтобы переключаться с ноги для ходьбы на ногу для бега нажатием кнопки.
Другие имена:
Участникам будут подходят стопы для высокой активности, предназначенные для ходьбы и бега.
|
|
Экспериментальный: CAESAR Foot, AllPro, стопы по рецепту
Участники будут ходить и бегать с разными протезами в разные дни в лаборатории.
Порядок тестирования: CAESAR Foot, AllPro, Prescribed Feet.
|
Основная концепция стопы CAESAR состоит в том, чтобы переключаться с ноги для ходьбы на ногу для бега нажатием кнопки.
Другие имена:
Участникам будут подходят стопы для высокой активности, предназначенные для ходьбы и бега.
|
|
Экспериментальный: Стопы по рецепту, AllPro, CAESAR Foot
Участники будут ходить и бегать с разными протезами в разные дни в лаборатории.
Порядок тестирования: Prescribed Feet, AllPro, CAESAR Foot.
|
Основная концепция стопы CAESAR состоит в том, чтобы переключаться с ноги для ходьбы на ногу для бега нажатием кнопки.
Другие имена:
Участникам будут подходят стопы для высокой активности, предназначенные для ходьбы и бега.
|
|
Экспериментальный: Стопы по рецепту, стопа CAESAR, AllPro
Участники будут ходить и бегать с разными протезами в разные дни в лаборатории.
Порядок тестирования: Prescribed Feet, CAESAR Foot, AllPro.
|
Основная концепция стопы CAESAR состоит в том, чтобы переключаться с ноги для ходьбы на ногу для бега нажатием кнопки.
Другие имена:
Участникам будут подходят стопы для высокой активности, предназначенные для ходьбы и бега.
|
|
Экспериментальный: AllPro, стопы по рецепту, стопа CAESAR
Участники будут ходить и бегать с разными протезами в разные дни в лаборатории.
Порядок тестирования: AllPro, Prescribed Foot, CAESAR Foot.
|
Основная концепция стопы CAESAR состоит в том, чтобы переключаться с ноги для ходьбы на ногу для бега нажатием кнопки.
Другие имена:
Участникам будут подходят стопы для высокой активности, предназначенные для ходьбы и бега.
|
|
Экспериментальный: AllPro, CAESAR Foot, стопы по рецепту,
Участники будут ходить и бегать с разными протезами в разные дни в лаборатории.
Порядок тестирования: AllPro, CAESAR Foot, Prescribed Foot.
|
Основная концепция стопы CAESAR состоит в том, чтобы переключаться с ноги для ходьбы на ногу для бега нажатием кнопки.
Другие имена:
Участникам будут подходят стопы для высокой активности, предназначенные для ходьбы и бега.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая сила реакции опоры на протезной стороне во время ходьбы
Временное ограничение: Все условия были выполнены во время трех посещений лаборатории продолжительностью около четырех часов.
|
Участники будут проходить через датчики, измеряющие силу под их ногой.
Пиковая сила реакции опоры в переднем направлении измеряется в Ньютонах, а затем делится на массу тела человека (BW).
Результирующая сила измеряется в весе тела.
|
Все условия были выполнены во время трех посещений лаборатории продолжительностью около четырех часов.
|
|
Участники почувствовали комфорт при использовании разных протезов стоп во время ходьбы
Временное ограничение: Все условия были выполнены во время трех посещений лаборатории продолжительностью около четырех часов.
|
Участникам был задан вопрос об их восприятии комфорта по визуальной аналоговой шкале от 0 (наиболее некомфортно) до 100 (наиболее комфортно).
|
Все условия были выполнены во время трех посещений лаборатории продолжительностью около четырех часов.
|
|
Пиковая сила реакции опоры на стороне протеза во время бега
Временное ограничение: Все условия были выполнены во время трех посещений лаборатории продолжительностью около четырех часов.
|
Участники будут бежать на беговой дорожке с датчиками силы под беговой лентой.
Данные будут измеряться в Ньютонах, а затем нормализоваться путем деления на массу тела.
|
Все условия были выполнены во время трех посещений лаборатории продолжительностью около четырех часов.
|
|
Участники почувствовали комфорт при использовании различных протезов стоп во время бега
Временное ограничение: Все условия были выполнены во время трех посещений лаборатории продолжительностью около четырех часов.
|
Участникам был задан вопрос об их восприятии комфорта по визуальной аналоговой шкале от 0 (наиболее некомфортно) до 100 (наиболее комфортно).
|
Все условия были выполнены во время трех посещений лаборатории продолжительностью около четырех часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый V02 (метаболические затраты) во время бега
Временное ограничение: Все условия были выполнены во время трех посещений лаборатории продолжительностью около четырех часов.
|
Участники будут носить маску, измеряющую скорость потребления кислорода, во время бега в течение 5 минут в комфортном темпе.
|
Все условия были выполнены во время трех посещений лаборатории продолжительностью около четырех часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00150407
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .