No Power Bionic Protesi per arti inferiori
29 febbraio 2024 aggiornato da: Deanna H Gates, University of Michigan
In genere le persone hanno bisogno di piedi protesici separati per correre e camminare.
Per colmare il divario, questo studio testerà il piede CAESAR (Compliant Adaptive Energy Storage and Return).
Questo piede può passare da una modalità camminata a una modalità corsa con la semplice pressione di un pulsante.
Gli investigatori testeranno e miglioreranno meccanicamente questo design del piede, quindi testeranno questo design su individui con amputazione degli arti inferiori in un ambiente di laboratorio.
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare un piede protesico passivo che possa servire a due scopi nella vita quotidiana di qualcuno: camminare e correre, per consentire loro di essere più attivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In genere le persone hanno bisogno di piedi protesici separati per correre e camminare.
Per colmare il divario, questo studio testerà il piede CAESAR (Compliant Adaptive Energy Storage and Return).
Questo piede può passare da una modalità camminata a una modalità corsa con la semplice pressione di un pulsante.
Gli investigatori testeranno e miglioreranno meccanicamente questo design del piede, quindi testeranno questo design su individui con amputazione degli arti inferiori in un ambiente di laboratorio.
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare un piede protesico passivo che possa servire a due scopi nella vita quotidiana di qualcuno: camminare e correre, per consentire loro di essere più attivi.
Qui testeremo questo dispositivo per determinare come influisce sulla meccanica dell'utente durante la corsa e la camminata.
I partecipanti verranno in un laboratorio di ricerca per tre sessioni di test in cui correranno e cammineranno con il loro piede attuale, un piede commerciale ad alta attività e il prototipo del piede CAESAR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Popolazione di pazienti:
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Amputazione transtibiale di una o entrambe le gambe
- Classificato come K3 o K4 nel livello di classificazione funzionale Medicare
- Uso di un invasatura protesica ben aderente e di un piede protesico per almeno 6 mesi
- In grado di camminare e correre senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Lesione significativa all'arto intatto
- Storia di disturbi dell'equilibrio o disturbi neurologici
- Malattia cardiovascolare o respiratoria significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAESAR Piede, Piedi Prescritti, AllPro
I partecipanti cammineranno e correranno con diverse protesi in giorni diversi in un laboratorio.
L'ordine dei test è CAESAR Foot, Prescription Foot, AllPro.
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Il concetto principale del piede CAESAR è passare da un piede che cammina a un piede che corre con la semplice pressione di un pulsante
Altri nomi:
I partecipanti saranno in forma con un piede ad alta attività progettato per essere utilizzato per camminare e correre
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Sperimentale: CAESAR Piede, AllPro, Piedi Prescritti
I partecipanti cammineranno e correranno con diverse protesi in giorni diversi in un laboratorio.
L'ordine dei test è CAESAR Foot, AllPro, Prescription Foot
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Il concetto principale del piede CAESAR è passare da un piede che cammina a un piede che corre con la semplice pressione di un pulsante
Altri nomi:
I partecipanti saranno in forma con un piede ad alta attività progettato per essere utilizzato per camminare e correre
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Sperimentale: Piedi prescritti, AllPro, CAESAR Foot
I partecipanti cammineranno e correranno con diverse protesi in giorni diversi in un laboratorio.
L'ordine dei test è Prescription Foot, AllPro, CAESAR Foot
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Il concetto principale del piede CAESAR è passare da un piede che cammina a un piede che corre con la semplice pressione di un pulsante
Altri nomi:
I partecipanti saranno in forma con un piede ad alta attività progettato per essere utilizzato per camminare e correre
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Sperimentale: Piedi prescritti, Piede CAESAR, AllPro
I partecipanti cammineranno e correranno con diverse protesi in giorni diversi in un laboratorio.
L'ordine dei test è Prescription Foot, CAESAR Foot, AllPro
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Il concetto principale del piede CAESAR è passare da un piede che cammina a un piede che corre con la semplice pressione di un pulsante
Altri nomi:
I partecipanti saranno in forma con un piede ad alta attività progettato per essere utilizzato per camminare e correre
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Sperimentale: AllPro, Piedi Prescritti, Piede CAESAR
I partecipanti cammineranno e correranno con diverse protesi in giorni diversi in un laboratorio.
L'ordine dei test è AllPro, Prescription Foot, CAESAR Foot
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Il concetto principale del piede CAESAR è passare da un piede che cammina a un piede che corre con la semplice pressione di un pulsante
Altri nomi:
I partecipanti saranno in forma con un piede ad alta attività progettato per essere utilizzato per camminare e correre
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Sperimentale: AllPro, CAESAR Foot, Piedi Prescritti,
I partecipanti cammineranno e correranno con diverse protesi in giorni diversi in un laboratorio.
L'ordine dei test è AllPro, CAESAR Foot, Prescription Foot
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Il concetto principale del piede CAESAR è passare da un piede che cammina a un piede che corre con la semplice pressione di un pulsante
Altri nomi:
I partecipanti saranno in forma con un piede ad alta attività progettato per essere utilizzato per camminare e correre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco della forza di reazione propulsiva al suolo sul lato protesico durante la deambulazione
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sono state completate durante 3 visite di laboratorio, della durata di circa quattro ore
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I partecipanti cammineranno su sensori che misurano la forza sotto il loro piede.
La forza di reazione massima al suolo nella direzione anteriore viene misurata in Newton e quindi divisa per il peso corporeo dell'individuo (BW).
La forza risultante è misurata in pesi corporei.
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Tutte le condizioni sono state completate durante 3 visite di laboratorio, della durata di circa quattro ore
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I partecipanti hanno percepito il comfort quando utilizzavano diversi piedi protesici durante la deambulazione
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sono state completate durante 3 visite di laboratorio, della durata di circa quattro ore
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Ai partecipanti è stato chiesto il loro comfort percepito su una scala analogica visiva da 0 (più a disagio) a 100 (più a loro agio).
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Tutte le condizioni sono state completate durante 3 visite di laboratorio, della durata di circa quattro ore
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Picco della forza di reazione propulsiva al suolo sul lato protesico durante la corsa
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sono state completate durante 3 visite di laboratorio, della durata di circa quattro ore
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I partecipanti correranno su un tapis roulant con sensori di forza sotto il nastro del tapis roulant.
I dati verranno misurati in Newton e poi normalizzati dividendo per il peso corporeo.
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Tutte le condizioni sono state completate durante 3 visite di laboratorio, della durata di circa quattro ore
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I partecipanti hanno percepito comfort quando utilizzavano diversi piedi protesici durante la corsa
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sono state completate durante 3 visite di laboratorio, della durata di circa quattro ore
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Ai partecipanti è stato chiesto il loro comfort percepito su una scala analogica visiva da 0 (più a disagio) a 100 (più a loro agio).
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Tutte le condizioni sono state completate durante 3 visite di laboratorio, della durata di circa quattro ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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V02 netto (costo metabolico) durante la corsa
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sono state completate durante 3 visite di laboratorio, della durata di circa quattro ore
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I partecipanti indosseranno una maschera che misura il tasso di consumo di ossigeno mentre corrono per 5 minuti a un ritmo confortevole
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Tutte le condizioni sono state completate durante 3 visite di laboratorio, della durata di circa quattro ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00150407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .