无动力仿生下肢假肢
2024年2月29日 更新者：Deanna H Gates、University of Michigan
通常人们需要单独的假脚来跑步和行走。
为了弥合差距，本研究将测试兼容的自适应能量存储和返回 (CAESAR) 脚。
只需按一下按钮，这只脚就可以从步行模式变为跑步模式。
研究人员将对这种足部设计进行机械测试和改进，然后在实验室环境中对下肢截肢患者进行测试。
这个项目的目标是开发一种被动假脚，它可以在人们的日常生活中用于两个目的：走路和跑步，让他们更加活跃。
研究概览
详细说明
通常人们需要单独的假脚来跑步和行走。
为了弥合差距，本研究将测试兼容的自适应能量存储和返回 (CAESAR) 脚。
只需按一下按钮，这只脚就可以从步行模式变为跑步模式。
研究人员将对这种足部设计进行机械测试和改进，然后在实验室环境中对下肢截肢患者进行测试。
这个项目的目标是开发一种被动假脚，它可以在人们的日常生活中用于两个目的：走路和跑步，让他们更加活跃。
在这里，我们将测试此设备以确定它在跑步和步行过程中如何影响用户的力学。
参与者将来到研究实验室进行三个测试阶段，他们将在他们目前的脚、商用高活动度脚和原型 CAESAR 脚中跑步和行走。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deanna Gates, PhD
- 电话号码：734-647-5514
- 邮箱：gatesd@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jordan Kartes, BS
- 电话号码：734-647-5514
- 邮箱：kartesj@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者人数：
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 一条或两条腿的小腿截肢
- 在 Medicare 功能分类级别上分类为 K3 或 K4
- 使用合适的假肢接受腔和假脚至少 6 个月
- 能够在没有帮助的情况下行走和跑步
排除标准：
- 完整肢体严重受伤
- 平衡障碍或神经系统疾病史
- 严重的心血管或呼吸系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAESAR 脚、规定脚、AllPro
参与者将在实验室的不同日子使用不同的假肢行走和跑步。
测试顺序为 CAESAR Foot、Prescribed Feet、AllPro。
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CAESAR 脚的主要概念是通过按下按钮从步行脚切换到跑步脚
其他名称：
参与者将配备专为步行和跑步而设计的高活动度脚
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实验性的：CAESAR 脚、AllPro、规定脚
参与者将在实验室的不同日子使用不同的假肢行走和跑步。
测试顺序为 CAESAR Foot、AllPro、Prescribed Feet
|
CAESAR 脚的主要概念是通过按下按钮从步行脚切换到跑步脚
其他名称：
参与者将配备专为步行和跑步而设计的高活动度脚
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实验性的：规定脚、AllPro、CAESAR 脚
参与者将在实验室的不同日子使用不同的假肢行走和跑步。
测试顺序为规定脚、AllPro、CAESAR 脚
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CAESAR 脚的主要概念是通过按下按钮从步行脚切换到跑步脚
其他名称：
参与者将配备专为步行和跑步而设计的高活动度脚
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实验性的：规定脚、CAESAR 脚、AllPro
参与者将在实验室的不同日子使用不同的假肢行走和跑步。
测试顺序为规定脚、CAESAR 脚、AllPro
|
CAESAR 脚的主要概念是通过按下按钮从步行脚切换到跑步脚
其他名称：
参与者将配备专为步行和跑步而设计的高活动度脚
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实验性的：AllPro、规定脚、CAESAR 脚
参与者将在实验室的不同日子使用不同的假肢行走和跑步。
测试顺序为 AllPro、规定脚、CAESAR 脚
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CAESAR 脚的主要概念是通过按下按钮从步行脚切换到跑步脚
其他名称：
参与者将配备专为步行和跑步而设计的高活动度脚
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实验性的：AllPro、CAESAR 脚、规定脚、
参与者将在实验室的不同日子使用不同的假肢行走和跑步。
测试顺序为AllPro、CAESAR Foot、Prescribed Feet
|
CAESAR 脚的主要概念是通过按下按钮从步行脚切换到跑步脚
其他名称：
参与者将配备专为步行和跑步而设计的高活动度脚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行走期间假肢侧的峰值推进地面反作用力
大体时间：在 3 次实验室访问（大约四个小时）期间，所有条件均已完成
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参与者将走过测量其脚下压力的传感器。
向前方向的峰值地面反作用力以牛顿为单位测量，然后除以个人的体重 (BW)。
合力以体重来测量。
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在 3 次实验室访问（大约四个小时）期间，所有条件均已完成
|
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参与者在行走时使用不同的假脚时感受到的舒适度
大体时间：在 3 次实验室访问（大约四个小时）期间，所有条件均已完成
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参与者被问及他们在视觉模拟量表上感知的舒适度，从 0（最不舒服）到 100（最舒适）
|
在 3 次实验室访问（大约四个小时）期间，所有条件均已完成
|
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跑步期间假肢侧的峰值推进地面反作用力
大体时间：在 3 次实验室访问（大约四个小时）期间，所有条件均已完成
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参与者将在跑步机皮带下方装有力传感器的跑步机上跑步。
数据将以牛顿为单位测量，然后除以体重进行标准化。
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在 3 次实验室访问（大约四个小时）期间，所有条件均已完成
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参与者在跑步过程中使用不同假肢时感受到的舒适度
大体时间：在 3 次实验室访问（大约四个小时）期间，所有条件均已完成
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参与者被问及他们在视觉模拟量表上感知的舒适度，从 0（最不舒服）到 100（最舒适）
|
在 3 次实验室访问（大约四个小时）期间，所有条件均已完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跑步期间的净 V02（代谢成本）
大体时间：在 3 次实验室访问（大约四个小时）期间，所有条件均已完成
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参与者将佩戴面罩，以测量他们以舒适配速跑 5 分钟时的耗氧量
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在 3 次实验室访问（大约四个小时）期间，所有条件均已完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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