Keine Power Bionic Prothese für die untere Extremität
29. Februar 2024 aktualisiert von: Deanna H Gates, University of Michigan
Typischerweise benötigen Menschen zum Laufen und Gehen separate Fußprothesen.
Um diese Lücke zu schließen, wird diese Studie den CAESAR-Fuß (Compliant Adaptive Energy Storage and Return) testen.
Dieser Fuß kann per Knopfdruck von einem Gehmodus in einen Laufmodus wechseln.
Die Ermittler werden dieses Fußdesign mechanisch testen und verbessern und dieses Design dann an Personen mit Amputation der unteren Gliedmaßen in einer Laborumgebung testen.
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines passiven Prothesenfußes, der im Alltag zweierlei Aufgaben erfüllen kann: Gehen und Laufen, damit er aktiver sein kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typischerweise benötigen Menschen zum Laufen und Gehen separate Fußprothesen.
Um diese Lücke zu schließen, wird diese Studie den CAESAR-Fuß (Compliant Adaptive Energy Storage and Return) testen.
Dieser Fuß kann per Knopfdruck von einem Gehmodus in einen Laufmodus wechseln.
Die Ermittler werden dieses Fußdesign mechanisch testen und verbessern und dieses Design dann an Personen mit Amputation der unteren Gliedmaßen in einer Laborumgebung testen.
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines passiven Prothesenfußes, der im Alltag zweierlei Aufgaben erfüllen kann: Gehen und Laufen, damit er aktiver sein kann.
Hier werden wir dieses Gerät testen, um festzustellen, wie es die Mechanik des Benutzers beim Laufen und Gehen beeinflusst.
Die Teilnehmer kommen für drei Testsitzungen in ein Forschungslabor, wo sie mit ihrem aktuellen Fuß, einem kommerziellen hochaktiven Fuß und dem Prototyp des CAESAR-Fußes laufen und gehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Patientenpopulation:
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Unterschenkelamputation eines oder beider Beine
- Klassifiziert als K3 oder K4 auf der Medicare-Funktionsklassifizierungsebene
- Verwendung eines gut sitzenden Prothesenschaftes und Prothesenfußes für mindestens 6 Monate
- Kann ohne Hilfe gehen und laufen
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Verletzung einer intakten Extremität
- Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen oder neurologischen Störungen
- Signifikante Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAESAR-Fuß, vorgeschriebene Füße, AllPro
Die Teilnehmer werden an verschiedenen Tagen in einem Labor mit unterschiedlichen Prothesen gehen und laufen.
Die Testreihenfolge ist CAESAR Foot, Prescribed Feet, AllPro.
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Das Hauptkonzept des CAESAR-Fußes besteht darin, per Knopfdruck von einem Gehfuß in einen Lauffuß zu wechseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden mit einem hochaktiven Fuß ausgestattet, der zum Gehen und Laufen geeignet ist
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Experimental: CAESAR-Fuß, AllPro, vorgeschriebene Füße
Die Teilnehmer werden an verschiedenen Tagen in einem Labor mit unterschiedlichen Prothesen gehen und laufen.
Die Testreihenfolge ist CAESAR Foot, AllPro, Prescribed Feet
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Das Hauptkonzept des CAESAR-Fußes besteht darin, per Knopfdruck von einem Gehfuß in einen Lauffuß zu wechseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden mit einem hochaktiven Fuß ausgestattet, der zum Gehen und Laufen geeignet ist
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Experimental: Vorgeschriebene Füße, AllPro, CAESAR Fuß
Die Teilnehmer werden an verschiedenen Tagen in einem Labor mit unterschiedlichen Prothesen gehen und laufen.
Die Testreihenfolge ist Prescribed Feet, AllPro, CAESAR Foot
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Das Hauptkonzept des CAESAR-Fußes besteht darin, per Knopfdruck von einem Gehfuß in einen Lauffuß zu wechseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden mit einem hochaktiven Fuß ausgestattet, der zum Gehen und Laufen geeignet ist
|
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Experimental: Vorgeschriebene Füße, CAESAR-Fuß, AllPro
Die Teilnehmer werden an verschiedenen Tagen in einem Labor mit unterschiedlichen Prothesen gehen und laufen.
Die Testreihenfolge ist Prescribed Feet, CAESAR Foot, AllPro
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Das Hauptkonzept des CAESAR-Fußes besteht darin, per Knopfdruck von einem Gehfuß in einen Lauffuß zu wechseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden mit einem hochaktiven Fuß ausgestattet, der zum Gehen und Laufen geeignet ist
|
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Experimental: AllPro, vorgeschriebene Füße, CAESAR-Fuß
Die Teilnehmer werden an verschiedenen Tagen in einem Labor mit unterschiedlichen Prothesen gehen und laufen.
Die Testreihenfolge ist AllPro, Prescribed Feet, CAESAR Foot
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Das Hauptkonzept des CAESAR-Fußes besteht darin, per Knopfdruck von einem Gehfuß in einen Lauffuß zu wechseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden mit einem hochaktiven Fuß ausgestattet, der zum Gehen und Laufen geeignet ist
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Experimental: AllPro, CAESAR-Fuß, vorgeschriebene Füße,
Die Teilnehmer werden an verschiedenen Tagen in einem Labor mit unterschiedlichen Prothesen gehen und laufen.
Die Testreihenfolge ist AllPro, CAESAR Foot, Prescribed Feet
|
Das Hauptkonzept des CAESAR-Fußes besteht darin, per Knopfdruck von einem Gehfuß in einen Lauffuß zu wechseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden mit einem hochaktiven Fuß ausgestattet, der zum Gehen und Laufen geeignet ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenvortriebs-Bodenreaktionskraft auf der Prothesenseite beim Gehen
Zeitfenster: Alle Bedingungen waren während der drei etwa vierstündigen Laborbesuche erfüllt
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Die Teilnehmer laufen über Sensoren, die die Kraft unter ihrem Fuß messen.
Die maximale Bodenreaktionskraft in vorderer Richtung wird in Newton gemessen und dann durch das Körpergewicht (BW) der Person dividiert.
Die resultierende Kraft wird in Körpergewichten gemessen.
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Alle Bedingungen waren während der drei etwa vierstündigen Laborbesuche erfüllt
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Die Teilnehmer empfanden den Komfort beim Tragen verschiedener Fußprothesen beim Gehen
Zeitfenster: Alle Bedingungen waren während der drei etwa vierstündigen Laborbesuche erfüllt
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Die Teilnehmer wurden nach ihrem empfundenen Komfort auf einer visuellen Analogskala von 0 (am unangenehmsten) bis 100 (am angenehmsten) gefragt.
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Alle Bedingungen waren während der drei etwa vierstündigen Laborbesuche erfüllt
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Spitzenvortriebs-Bodenreaktionskraft auf der Prothesenseite beim Laufen
Zeitfenster: Alle Bedingungen waren während der drei etwa vierstündigen Laborbesuche erfüllt
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Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband mit Kraftsensoren unter dem Laufband.
Die Daten werden in Newton gemessen und dann durch Division durch das Körpergewicht normalisiert.
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Alle Bedingungen waren während der drei etwa vierstündigen Laborbesuche erfüllt
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Die Teilnehmer empfanden den Komfort bei der Verwendung verschiedener Fußprothesen beim Laufen
Zeitfenster: Alle Bedingungen waren während der drei etwa vierstündigen Laborbesuche erfüllt
|
Die Teilnehmer wurden nach ihrem empfundenen Komfort auf einer visuellen Analogskala von 0 (am unangenehmsten) bis 100 (am angenehmsten) gefragt.
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Alle Bedingungen waren während der drei etwa vierstündigen Laborbesuche erfüllt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netto-V02 (Stoffwechselkosten) beim Laufen
Zeitfenster: Alle Bedingungen waren während der drei etwa vierstündigen Laborbesuche erfüllt
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Die Teilnehmer tragen eine Maske, die ihren Sauerstoffverbrauch misst, während sie 5 Minuten lang in einem angenehmen Tempo laufen
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Alle Bedingungen waren während der drei etwa vierstündigen Laborbesuche erfüllt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00150407
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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