No Power Bionic -alaraajaproteesi
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Deanna H Gates, University of Michigan
Tyypillisesti ihmiset tarvitsevat erilliset jalkaproteesit juoksemiseen ja kävelyyn.
Kuilun kuromiseksi tässä tutkimuksessa testataan yhteensopivaa mukautuvan energian varastoinnin ja palautuksen (CAESAR) jalkaa.
Tämä jalka voidaan vaihtaa kävelytilasta juoksutilaan napin painalluksella.
Tutkijat testaavat ja parantavat tätä jalkarakennetta mekaanisesti ja testaavat sitten tätä mallia henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio laboratorioympäristössä.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää passiivinen jalkaproteesi, joka voi palvella kahta tarkoitusta ihmisen jokapäiväisessä elämässä: kävely ja juoksu, jotta hän voi olla aktiivisempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypillisesti ihmiset tarvitsevat erilliset jalkaproteesit juoksemiseen ja kävelyyn.
Kuilun kuromiseksi tässä tutkimuksessa testataan yhteensopivaa mukautuvan energian varastoinnin ja palautuksen (CAESAR) jalkaa.
Tämä jalka voidaan vaihtaa kävelytilasta juoksutilaan napin painalluksella.
Tutkijat testaavat ja parantavat tätä jalkarakennetta mekaanisesti ja testaavat sitten tätä mallia henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio laboratorioympäristössä.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää passiivinen jalkaproteesi, joka voi palvella kahta tarkoitusta ihmisen jokapäiväisessä elämässä: kävely ja juoksu, jotta hän voi olla aktiivisempi.
Täällä testaamme tätä laitetta selvittääksemme, kuinka se vaikuttaa käyttäjän mekaniikkaan juoksun ja kävelyn aikana.
Osallistujat tulevat tutkimuslaboratorioon kolmeen testiistuntoon, joissa he juoksevat ja kävelevät nykyisellä jalallaan, kaupallisella korkea-aktiivisella jalalla ja prototyypillä CAESAR-jalka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaspopulaatio:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Toisen tai molempien jalkojen transtibiaalinen amputaatio
- Luokiteltu K3 tai K4 Medicare Functional Classification -tasolla
- Hyvin istuvan proteesihylsyn ja jalkaproteesin käyttö vähintään 6 kuukauden ajan
- Pystyy kävelemään ja juoksemaan ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä vahingoittumaton raaja
- Tasapainohäiriöt tai neurologiset häiriöt
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAESAR-jalka, määrätyt jalat, AllPro
Osallistujat kävelevät ja juoksevat eri proteesien kanssa eri päivinä laboratoriossa.
Testausjärjestys on CAESAR Foot, Prescribed Feet, AllPro.
|
CAESAR-jalan pääkonsepti on vaihtaa kävelemisestä juoksujalkaan napin painalluksella
Muut nimet:
Osallistujilla on korkea aktiivisuusjalka, joka on suunniteltu käytettäväksi kävelyyn ja juoksemiseen
|
|
Kokeellinen: CAESAR-jalka, AllPro, määrätyt jalat
Osallistujat kävelevät ja juoksevat eri proteesien kanssa eri päivinä laboratoriossa.
Testausjärjestys on CAESAR Foot, AllPro, Prescribed Feet
|
CAESAR-jalan pääkonsepti on vaihtaa kävelemisestä juoksujalkaan napin painalluksella
Muut nimet:
Osallistujilla on korkea aktiivisuusjalka, joka on suunniteltu käytettäväksi kävelyyn ja juoksemiseen
|
|
Kokeellinen: Määrätyt jalat, AllPro, CAESAR Foot
Osallistujat kävelevät ja juoksevat eri proteesien kanssa eri päivinä laboratoriossa.
Testausjärjestys on Prescribed Feet, AllPro, CAESAR Foot
|
CAESAR-jalan pääkonsepti on vaihtaa kävelemisestä juoksujalkaan napin painalluksella
Muut nimet:
Osallistujilla on korkea aktiivisuusjalka, joka on suunniteltu käytettäväksi kävelyyn ja juoksemiseen
|
|
Kokeellinen: Määrätyt jalat, CAESAR-jalka, AllPro
Osallistujat kävelevät ja juoksevat eri proteesien kanssa eri päivinä laboratoriossa.
Testausjärjestys on Prescribed Feet, CAESAR Foot, AllPro
|
CAESAR-jalan pääkonsepti on vaihtaa kävelemisestä juoksujalkaan napin painalluksella
Muut nimet:
Osallistujilla on korkea aktiivisuusjalka, joka on suunniteltu käytettäväksi kävelyyn ja juoksemiseen
|
|
Kokeellinen: AllPro, määrätyt jalat, CAESAR-jalka
Osallistujat kävelevät ja juoksevat eri proteesien kanssa eri päivinä laboratoriossa.
Testausjärjestys on AllPro, Prescribed Feet, CAESAR Foot
|
CAESAR-jalan pääkonsepti on vaihtaa kävelemisestä juoksujalkaan napin painalluksella
Muut nimet:
Osallistujilla on korkea aktiivisuusjalka, joka on suunniteltu käytettäväksi kävelyyn ja juoksemiseen
|
|
Kokeellinen: AllPro, CAESAR-jalka, määrätyt jalat,
Osallistujat kävelevät ja juoksevat eri proteesien kanssa eri päivinä laboratoriossa.
Testausjärjestys on AllPro, CAESAR Foot, Prescribed Feet
|
CAESAR-jalan pääkonsepti on vaihtaa kävelemisestä juoksujalkaan napin painalluksella
Muut nimet:
Osallistujilla on korkea aktiivisuusjalka, joka on suunniteltu käytettäväksi kävelyyn ja juoksemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propulsiivisen maareaktiovoiman huippu proteesin puolella kävelyn aikana
Aikaikkuna: Kaikki olosuhteet olivat täyttyneet kolmen laboratoriokäynnin aikana, jotka olivat noin neljä tuntia
|
Osallistujat kävelevät antureiden yli, jotka mittaavat voiman heidän jalkansa alla.
Maareaktiovoiman huippu etusuunnassa mitataan newtoneina ja jaetaan sitten yksilön painolla (BW).
Resultanttivoima mitataan kehon painoina.
|
Kaikki olosuhteet olivat täyttyneet kolmen laboratoriokäynnin aikana, jotka olivat noin neljä tuntia
|
|
Osallistujat kokivat mukavuutta, kun he käyttivät erilaisia proteeseja kävellessä
Aikaikkuna: Kaikki olosuhteet olivat täyttyneet kolmen laboratoriokäynnin aikana, jotka olivat noin neljä tuntia
|
Osallistujilta kysyttiin heidän kokemaansa mukavuutta visuaalisella analogisella asteikolla 0 (epämukavin) 100 (mukavin)
|
Kaikki olosuhteet olivat täyttyneet kolmen laboratoriokäynnin aikana, jotka olivat noin neljä tuntia
|
|
Propulsiivisen maaperän reaktiovoiman huippu proteesin puolella juoksun aikana
Aikaikkuna: Kaikki olosuhteet olivat täyttyneet kolmen laboratoriokäynnin aikana, jotka olivat noin neljä tuntia
|
Osallistujat juoksevat juoksumatolla, jossa on voimaanturit juoksumaton vyön alapuolella.
Tiedot mitataan newtoneina ja normalisoidaan sitten jakamalla ruumiinpainolla.
|
Kaikki olosuhteet olivat täyttyneet kolmen laboratoriokäynnin aikana, jotka olivat noin neljä tuntia
|
|
Osallistujat kokivat mukavuutta, kun he käyttivät erilaisia proteeseja juoksun aikana
Aikaikkuna: Kaikki olosuhteet olivat täyttyneet kolmen laboratoriokäynnin aikana, jotka olivat noin neljä tuntia
|
Osallistujilta kysyttiin heidän kokemaansa mukavuutta visuaalisella analogisella asteikolla 0 (epämukavin) 100 (mukavin)
|
Kaikki olosuhteet olivat täyttyneet kolmen laboratoriokäynnin aikana, jotka olivat noin neljä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Netto V02 (aineenvaihduntakustannukset) ajon aikana
Aikaikkuna: Kaikki olosuhteet olivat täyttyneet kolmen laboratoriokäynnin aikana, jotka olivat noin neljä tuntia
|
Osallistujat käyttävät maskia, joka mittaa heidän hapenkulutuksensa, kun he juoksevat 5 minuuttia mukavaan tahtiin
|
Kaikki olosuhteet olivat täyttyneet kolmen laboratoriokäynnin aikana, jotka olivat noin neljä tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00150407
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .