Prótese de Extremidade Inferior No Power Bionic
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Deanna H Gates, University of Michigan
Normalmente, as pessoas precisam de pés protéticos separados para correr e caminhar.
Para preencher a lacuna, este estudo testará o pé de armazenamento e retorno de energia adaptativa compatível (CAESAR).
Este pé pode mudar de um modo de caminhada para um modo de corrida com o apertar de um botão.
Os investigadores testarão e melhorarão mecanicamente esse design de pé e, em seguida, testarão esse design em indivíduos com amputação de membro inferior em um ambiente de laboratório.
O objetivo deste projeto é desenvolver um pé protético passivo que possa servir a dois propósitos na vida diária de uma pessoa: caminhar e correr, para permitir que ela seja mais ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Normalmente, as pessoas precisam de pés protéticos separados para correr e caminhar.
Para preencher a lacuna, este estudo testará o pé de armazenamento e retorno de energia adaptativa compatível (CAESAR).
Este pé pode mudar de um modo de caminhada para um modo de corrida com o apertar de um botão.
Os investigadores testarão e melhorarão mecanicamente esse design de pé e, em seguida, testarão esse design em indivíduos com amputação de membro inferior em um ambiente de laboratório.
O objetivo deste projeto é desenvolver um pé protético passivo que possa servir a dois propósitos na vida diária de uma pessoa: caminhar e correr, para permitir que ela seja mais ativa.
Aqui vamos testar este dispositivo para determinar como ele afeta a mecânica do usuário durante a corrida e caminhada.
Os participantes irão a um laboratório de pesquisa para três sessões de teste, nas quais correrão e caminharão com o pé atual, um pé comercial de alta atividade e o protótipo do pé CAESAR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
População de pacientes:
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Amputação transtibial de uma ou ambas as pernas
- Classificado como K3 ou K4 no nível de classificação funcional do Medicare
- Uso de um soquete protético bem ajustado e pé protético por pelo menos 6 meses
- Capaz de andar e correr sem ajuda
Critério de exclusão:
- Lesão significativa em membro intacto
- Histórico de deficiências de equilíbrio ou distúrbios neurológicos
- Doença cardiovascular ou respiratória significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pé CAESAR, pés prescritos, AllPro
Os participantes caminharão e correrão com diferentes próteses em dias diferentes em um laboratório.
A ordem dos testes é CAESAR Foot, Prescribed Feet, AllPro.
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O conceito principal do pé CAESAR é mudar de um pé de caminhada para um pé de corrida com o apertar de um botão
Outros nomes:
Os participantes estarão equipados com um pé de alta atividade projetado para ser usado para caminhar e correr
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Experimental: Pé CAESAR, AllPro, pés prescritos
Os participantes caminharão e correrão com diferentes próteses em dias diferentes em um laboratório.
A ordem dos testes é CAESAR Foot, AllPro, Prescribed Feet
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O conceito principal do pé CAESAR é mudar de um pé de caminhada para um pé de corrida com o apertar de um botão
Outros nomes:
Os participantes estarão equipados com um pé de alta atividade projetado para ser usado para caminhar e correr
|
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Experimental: Pés prescritos, AllPro, CAESAR Foot
Os participantes caminharão e correrão com diferentes próteses em dias diferentes em um laboratório.
A ordem dos testes é Prescribed Feet, AllPro, CAESAR Foot
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O conceito principal do pé CAESAR é mudar de um pé de caminhada para um pé de corrida com o apertar de um botão
Outros nomes:
Os participantes estarão equipados com um pé de alta atividade projetado para ser usado para caminhar e correr
|
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Experimental: Pés prescritos, CAESAR Foot, AllPro
Os participantes caminharão e correrão com diferentes próteses em dias diferentes em um laboratório.
A ordem dos testes é Prescribed Feet, CAESAR Foot, AllPro
|
O conceito principal do pé CAESAR é mudar de um pé de caminhada para um pé de corrida com o apertar de um botão
Outros nomes:
Os participantes estarão equipados com um pé de alta atividade projetado para ser usado para caminhar e correr
|
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Experimental: AllPro, pés prescritos, pé CAESAR
Os participantes caminharão e correrão com diferentes próteses em dias diferentes em um laboratório.
A ordem dos testes é AllPro, Presscribed Feet, CAESAR Foot
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O conceito principal do pé CAESAR é mudar de um pé de caminhada para um pé de corrida com o apertar de um botão
Outros nomes:
Os participantes estarão equipados com um pé de alta atividade projetado para ser usado para caminhar e correr
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Experimental: AllPro, Pé CAESAR, Pés Prescritos,
Os participantes caminharão e correrão com diferentes próteses em dias diferentes em um laboratório.
A ordem dos testes é AllPro, CAESAR Foot, Prescribed Feet
|
O conceito principal do pé CAESAR é mudar de um pé de caminhada para um pé de corrida com o apertar de um botão
Outros nomes:
Os participantes estarão equipados com um pé de alta atividade projetado para ser usado para caminhar e correr
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico da força de reação propulsiva do solo no lado protético durante a caminhada
Prazo: Todas as condições foram concluídas durante três visitas ao laboratório, com aproximadamente quatro horas de duração
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Os participantes caminharão sobre sensores que medem a força sob seus pés.
A força máxima de reação do solo na direção anterior é medida em Newtons e depois dividida pelo peso corporal (PC) do indivíduo.
A força resultante é medida em pesos corporais.
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Todas as condições foram concluídas durante três visitas ao laboratório, com aproximadamente quatro horas de duração
|
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Os participantes perceberam conforto ao usar diferentes próteses de pés durante a caminhada
Prazo: Todas as condições foram concluídas durante três visitas ao laboratório, com aproximadamente quatro horas de duração
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Os participantes foram questionados sobre seu conforto percebido em uma escala visual analógica de 0 (mais desconfortável) a 100 (mais confortável).
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Todas as condições foram concluídas durante três visitas ao laboratório, com aproximadamente quatro horas de duração
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Pico da força propulsiva de reação do solo no lado protético durante a corrida
Prazo: Todas as condições foram concluídas durante três visitas ao laboratório, com aproximadamente quatro horas de duração
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Os participantes correrão em uma esteira com sensores de força abaixo da esteira.
Os dados serão medidos em Newtons e depois normalizados pela divisão pelo peso corporal.
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Todas as condições foram concluídas durante três visitas ao laboratório, com aproximadamente quatro horas de duração
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|
Os participantes perceberam conforto ao usar diferentes próteses de pés durante a corrida
Prazo: Todas as condições foram concluídas durante três visitas ao laboratório, com aproximadamente quatro horas de duração
|
Os participantes foram questionados sobre seu conforto percebido em uma escala visual analógica de 0 (mais desconfortável) a 100 (mais confortável).
|
Todas as condições foram concluídas durante três visitas ao laboratório, com aproximadamente quatro horas de duração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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V02 líquido (custo metabólico) durante a corrida
Prazo: Todas as condições foram concluídas durante três visitas ao laboratório, com aproximadamente quatro horas de duração
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Os participantes usarão uma máscara que mede a taxa de consumo de oxigênio enquanto correm por 5 minutos em um ritmo confortável.
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Todas as condições foram concluídas durante três visitas ao laboratório, com aproximadamente quatro horas de duração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00150407
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .