Prótesis biónica de extremidades inferiores sin potencia
29 de febrero de 2024 actualizado por: Deanna H Gates, University of Michigan
Por lo general, las personas necesitan pies protésicos separados para correr y caminar.
Para cerrar la brecha, este estudio probará el pie CAESAR (Compliant Adaptive Energy Storage and Return).
Este pie puede cambiar de un modo de caminar a un modo de correr con solo presionar un botón.
Los investigadores probarán y mejorarán mecánicamente este diseño de pie, y luego probarán este diseño en personas con amputación de extremidades inferiores en un entorno de laboratorio.
El objetivo de este proyecto es desarrollar un pie protésico pasivo que pueda servir para dos propósitos en la vida diaria de alguien: caminar y correr, para permitirles ser más activos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo general, las personas necesitan pies protésicos separados para correr y caminar.
Para cerrar la brecha, este estudio probará el pie CAESAR (Compliant Adaptive Energy Storage and Return).
Este pie puede cambiar de un modo de caminar a un modo de correr con solo presionar un botón.
Los investigadores probarán y mejorarán mecánicamente este diseño de pie, y luego probarán este diseño en personas con amputación de extremidades inferiores en un entorno de laboratorio.
El objetivo de este proyecto es desarrollar un pie protésico pasivo que pueda servir para dos propósitos en la vida diaria de alguien: caminar y correr, para permitirles ser más activos.
Aquí probaremos este dispositivo para determinar cómo afecta la mecánica del usuario al correr y caminar.
Los participantes acudirán a un laboratorio de investigación para tres sesiones de prueba en las que correrán y caminarán con su pie actual, un pie comercial de alta actividad y el prototipo de pie CAESAR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deanna Gates, PhD
- Número de teléfono: 734-647-5514
- Correo electrónico: gatesd@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordan Kartes, BS
- Número de teléfono: 734-647-5514
- Correo electrónico: kartesj@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Poblacion de pacientes:
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Amputación transtibial de una o ambas piernas
- Clasificado como K3 o K4 en el nivel de clasificación funcional de Medicare
- Uso de un encaje protésico y un pie protésico bien ajustados durante al menos 6 meses
- Capaz de caminar y correr sin ayuda
Criterio de exclusión:
- Lesión significativa en la extremidad intacta
- Antecedentes de alteraciones del equilibrio o trastornos neurológicos.
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pie CAESAR, Pies Prescritos, AllPro
Los participantes caminarán y correrán con diferentes prótesis en diferentes días en un laboratorio.
El orden de prueba es Pie CAESAR, Pies Prescritos, AllPro.
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El concepto principal del pie CAESAR es cambiar de un pie para caminar a un pie para correr con solo presionar un botón.
Otros nombres:
A los participantes se les colocará un pie de alta actividad diseñado para caminar y correr.
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Experimental: Pie CAESAR, AllPro, Pies Prescritos
Los participantes caminarán y correrán con diferentes prótesis en diferentes días en un laboratorio.
El orden de prueba es Pie CAESAR, AllPro, Pies Prescritos
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El concepto principal del pie CAESAR es cambiar de un pie para caminar a un pie para correr con solo presionar un botón.
Otros nombres:
A los participantes se les colocará un pie de alta actividad diseñado para caminar y correr.
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Experimental: Pies Prescritos, AllPro, Pie CAESAR
Los participantes caminarán y correrán con diferentes prótesis en diferentes días en un laboratorio.
El orden de prueba es Pies Prescritos, AllPro, Pie CAESAR
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El concepto principal del pie CAESAR es cambiar de un pie para caminar a un pie para correr con solo presionar un botón.
Otros nombres:
A los participantes se les colocará un pie de alta actividad diseñado para caminar y correr.
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Experimental: Pies Prescritos, Pie CAESAR, AllPro
Los participantes caminarán y correrán con diferentes prótesis en diferentes días en un laboratorio.
El orden de prueba es Pies Prescritos, Pie CAESAR, AllPro
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El concepto principal del pie CAESAR es cambiar de un pie para caminar a un pie para correr con solo presionar un botón.
Otros nombres:
A los participantes se les colocará un pie de alta actividad diseñado para caminar y correr.
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Experimental: AllPro, Pies Prescritos, Pie CAESAR
Los participantes caminarán y correrán con diferentes prótesis en diferentes días en un laboratorio.
El orden de prueba es AllPro, Pies Prescritos, Pie CAESAR
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El concepto principal del pie CAESAR es cambiar de un pie para caminar a un pie para correr con solo presionar un botón.
Otros nombres:
A los participantes se les colocará un pie de alta actividad diseñado para caminar y correr.
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Experimental: AllPro, Pie CAESAR, Pies Prescritos,
Los participantes caminarán y correrán con diferentes prótesis en diferentes días en un laboratorio.
El orden de prueba es AllPro, Pie CAESAR, Pies Prescritos
|
El concepto principal del pie CAESAR es cambiar de un pie para caminar a un pie para correr con solo presionar un botón.
Otros nombres:
A los participantes se les colocará un pie de alta actividad diseñado para caminar y correr.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza máxima de reacción de propulsión del suelo en el lado protésico durante la marcha
Periodo de tiempo: Todas las condiciones se completaron durante 3 visitas al laboratorio, de aproximadamente cuatro horas de duración.
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Los participantes caminarán sobre sensores que miden la fuerza bajo su pie.
La fuerza máxima de reacción del suelo en la dirección anterior se mide en Newtons y luego se divide por el peso corporal del individuo (BW).
La fuerza resultante se mide en pesos corporales.
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Todas las condiciones se completaron durante 3 visitas al laboratorio, de aproximadamente cuatro horas de duración.
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Los participantes percibieron comodidad al usar diferentes prótesis de pie al caminar
Periodo de tiempo: Todas las condiciones se completaron durante 3 visitas al laboratorio, de aproximadamente cuatro horas de duración.
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A los participantes se les preguntó su comodidad percibida en una escala visual analógica de 0 (más incómodo) a 100 (más cómodo).
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Todas las condiciones se completaron durante 3 visitas al laboratorio, de aproximadamente cuatro horas de duración.
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Fuerza máxima de reacción de propulsión contra el suelo en el lado protésico durante la carrera
Periodo de tiempo: Todas las condiciones se completaron durante 3 visitas al laboratorio, de aproximadamente cuatro horas de duración.
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Los participantes correrán en una cinta con sensores de fuerza debajo de la cinta.
Los datos se medirán en Newtons y luego se normalizarán dividiéndolos por el peso corporal.
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Todas las condiciones se completaron durante 3 visitas al laboratorio, de aproximadamente cuatro horas de duración.
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Los participantes percibieron comodidad al usar diferentes prótesis de pie mientras corrían
Periodo de tiempo: Todas las condiciones se completaron durante 3 visitas al laboratorio, de aproximadamente cuatro horas de duración.
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A los participantes se les preguntó su comodidad percibida en una escala visual analógica de 0 (más incómodo) a 100 (más cómodo).
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Todas las condiciones se completaron durante 3 visitas al laboratorio, de aproximadamente cuatro horas de duración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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V02 neto (coste metabólico) durante la carrera
Periodo de tiempo: Todas las condiciones se completaron durante 3 visitas al laboratorio, de aproximadamente cuatro horas de duración.
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Los participantes llevarán una mascarilla que mide su tasa de consumo de oxígeno mientras corren durante 5 minutos a un ritmo cómodo.
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Todas las condiciones se completaron durante 3 visitas al laboratorio, de aproximadamente cuatro horas de duración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00150407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .