Ingen Power Bionic underekstremitetsprotese
29. februar 2024 oppdatert av: Deanna H Gates, University of Michigan
Vanligvis trenger folk separate fotproteser for å løpe og gå.
For å bygge bro over gapet, vil denne studien teste foten CAESAR (Compliant Adaptive Energy Storage and Return).
Denne foten kan endres fra gåmodus til løpemodus ved å trykke på en knapp.
Etterforskerne vil teste og forbedre dette fotdesignet mekanisk, og deretter teste dette designet på individer med amputasjon av underekstremiteter i laboratoriemiljøer.
Målet med dette prosjektet er å utvikle en passiv fotprotese som kan tjene to formål i noens daglige liv: gå og løpe, for å la dem være mer aktive.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanligvis trenger folk separate fotproteser for å løpe og gå.
For å bygge bro over gapet, vil denne studien teste foten CAESAR (Compliant Adaptive Energy Storage and Return).
Denne foten kan endres fra gåmodus til løpemodus ved å trykke på en knapp.
Etterforskerne vil teste og forbedre dette fotdesignet mekanisk, og deretter teste dette designet på individer med amputasjon av underekstremiteter i laboratoriemiljøer.
Målet med dette prosjektet er å utvikle en passiv fotprotese som kan tjene to formål i noens daglige liv: gå og løpe, for å la dem være mer aktive.
Her vil vi teste denne enheten for å finne ut hvordan den påvirker brukerens mekanikk under løping og gange.
Deltakerne vil komme til et forskningslaboratorium for tre testøkter hvor de skal løpe og gå i sin nåværende fot, en kommersiell høyaktivitetsfot og prototypen CAESAR-fot.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientpopulasjon:
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Transtibial amputasjon av ett eller begge ben
- Klassifisert som K3 eller K4 på Medicare Functional Classification Level
- Bruk av velsittende protesehylse og fotprotese i minst 6 måneder
- Kan gå og løpe uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig skade på intakt lem
- Anamnese med balansesvikt eller nevrologiske forstyrrelser
- Betydelig kardiovaskulær eller luftveissykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAESAR fot, foreskrevne føtter, AllPro
Deltakerne skal gå og løpe med ulike proteser på ulike dager i et laboratorium.
Testrekkefølgen er CAESAR Foot, Prescribed Feet, AllPro.
|
Hovedkonseptet med CAESAR-foten er å bytte fra en gående fot til en løpende fot med et trykk på en knapp
Andre navn:
Deltakerne vil være i form med en høyaktiv fot designet for å brukes til gange og løping
|
|
Eksperimentell: CAESAR fot, AllPro, foreskrevne føtter
Deltakerne skal gå og løpe med ulike proteser på ulike dager i et laboratorium.
Testrekkefølgen er CAESAR Foot, AllPro, Prescribed Feet
|
Hovedkonseptet med CAESAR-foten er å bytte fra en gående fot til en løpende fot med et trykk på en knapp
Andre navn:
Deltakerne vil være i form med en høyaktiv fot designet for å brukes til gange og løping
|
|
Eksperimentell: Foreskrevet føtter, AllPro, CAESAR fot
Deltakerne skal gå og løpe med ulike proteser på ulike dager i et laboratorium.
Testrekkefølgen er foreskrevet fot, AllPro, CAESAR fot
|
Hovedkonseptet med CAESAR-foten er å bytte fra en gående fot til en løpende fot med et trykk på en knapp
Andre navn:
Deltakerne vil være i form med en høyaktiv fot designet for å brukes til gange og løping
|
|
Eksperimentell: Foreskrevet føtter, CAESAR fot, AllPro
Deltakerne skal gå og løpe med ulike proteser på ulike dager i et laboratorium.
Rekkefølgen for testing er foreskrevet føtter, CAESAR Foot, AllPro
|
Hovedkonseptet med CAESAR-foten er å bytte fra en gående fot til en løpende fot med et trykk på en knapp
Andre navn:
Deltakerne vil være i form med en høyaktiv fot designet for å brukes til gange og løping
|
|
Eksperimentell: AllPro, foreskrevne føtter, CAESAR fot
Deltakerne skal gå og løpe med ulike proteser på ulike dager i et laboratorium.
Testrekkefølgen er AllPro, Prescribed Feet, CAESAR Foot
|
Hovedkonseptet med CAESAR-foten er å bytte fra en gående fot til en løpende fot med et trykk på en knapp
Andre navn:
Deltakerne vil være i form med en høyaktiv fot designet for å brukes til gange og løping
|
|
Eksperimentell: AllPro, CAESAR fot, foreskrevne føtter,
Deltakerne skal gå og løpe med ulike proteser på ulike dager i et laboratorium.
Testrekkefølgen er AllPro, CAESAR Foot, Prescribed Feet
|
Hovedkonseptet med CAESAR-foten er å bytte fra en gående fot til en løpende fot med et trykk på en knapp
Andre navn:
Deltakerne vil være i form med en høyaktiv fot designet for å brukes til gange og løping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal fremdrivende bakkereaksjonskraft på protesesiden under gange
Tidsramme: Alle tilstander var fullført i løpet av 3 laboratoriebesøk, omtrent fire timer lange
|
Deltakerne vil gå over sensorer som måler kraften under foten.
Maksimal bakkereaksjonskraft i fremre retning måles i Newton og deretter divideres med individets kroppsvekt (BW).
Den resulterende kraften måles i kroppsvekter.
|
Alle tilstander var fullført i løpet av 3 laboratoriebesøk, omtrent fire timer lange
|
|
Deltakerne opplevde komfort ved bruk av forskjellige fotproteser under gange
Tidsramme: Alle tilstander var fullført i løpet av 3 laboratoriebesøk, omtrent fire timer lange
|
Deltakerne ble spurt om deres opplevde komfort på en visuell analog skala fra 0 (mest ubehagelig) til 100 (mest behagelig)
|
Alle tilstander var fullført i løpet av 3 laboratoriebesøk, omtrent fire timer lange
|
|
Maksimal fremdriftskraft i bakken på protesesiden under løping
Tidsramme: Alle tilstander var fullført i løpet av 3 laboratoriebesøk, omtrent fire timer lange
|
Deltakerne vil løpe på en tredemølle med kraftsensorer under tredemøllebeltet.
Data vil bli målt i Newton og deretter normalisert ved å dele på kroppsvekt.
|
Alle tilstander var fullført i løpet av 3 laboratoriebesøk, omtrent fire timer lange
|
|
Deltakerne opplevde komfort ved bruk av forskjellige fotproteser under løping
Tidsramme: Alle tilstander var fullført i løpet av 3 laboratoriebesøk, omtrent fire timer lange
|
Deltakerne ble spurt om deres opplevde komfort på en visuell analog skala fra 0 (mest ubehagelig) til 100 (mest behagelig)
|
Alle tilstander var fullført i løpet av 3 laboratoriebesøk, omtrent fire timer lange
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto V02 (metabolsk kostnad) under kjøring
Tidsramme: Alle tilstander var fullført i løpet av 3 laboratoriebesøk, omtrent fire timer lange
|
Deltakerne vil bruke en maske som måler hastigheten på oksygenforbruket mens de løper i 5 minutter i et behagelig tempo
|
Alle tilstander var fullført i løpet av 3 laboratoriebesøk, omtrent fire timer lange
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00150407
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .