Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen Power Bionic underekstremitetsprotese

29. februar 2024 opdateret af: Deanna H Gates, University of Michigan
Typisk har folk brug for separate protesefødder til løb og gang. For at bygge bro over kløften vil denne undersøgelse teste foden CAESAR (Compliant Adaptive Energy Storage and Return). Denne fod kan skifte fra gåtilstand til løbetilstand med et tryk på en knap. Efterforskerne vil teste og forbedre dette foddesign mekanisk og derefter teste dette design på individer med amputation af underekstremiteterne i et laboratoriemiljø. Målet med dette projekt er at udvikle en passiv fodprotese, der kan tjene to formål i en persons dagligdag: at gå og løbe, for at give dem mulighed for at være mere aktive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Typisk har folk brug for separate protesefødder til løb og gang. For at bygge bro over kløften vil denne undersøgelse teste foden CAESAR (Compliant Adaptive Energy Storage and Return). Denne fod kan skifte fra gåtilstand til løbetilstand med et tryk på en knap. Efterforskerne vil teste og forbedre dette foddesign mekanisk og derefter teste dette design på individer med amputation af underekstremiteterne i et laboratoriemiljø. Målet med dette projekt er at udvikle en passiv fodprotese, der kan tjene to formål i en persons dagligdag: at gå og løbe, for at give dem mulighed for at være mere aktive. Her vil vi teste denne enhed for at bestemme, hvordan den påvirker brugerens mekanik under løb og gang. Deltagerne kommer til et forskningslaboratorium til tre testsessioner, hvor de vil løbe og gå i deres nuværende fod, en kommerciel højaktivitetsfod og prototypen CAESAR fod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientpopulation:

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Transtibial amputation af et eller begge ben
  • Klassificeret som K3 eller K4 på Medicare Functional Classification Level
  • Brug af en velsiddende protesefatning og fodprotese i mindst 6 måneder
  • Kan gå og løbe uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig skade på intakt lem
  • Anamnese med balanceforstyrrelser eller neurologiske lidelser
  • Betydelig kardiovaskulær eller luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAESAR fod, ordinerede fødder, AllPro
Deltagerne vil gå og løbe med forskellige proteser på forskellige dage i et laboratorium. Testrækkefølgen er CAESAR Foot, Prescribed Feet, AllPro.
Enhed: Kompatibel adaptiv energilagring og returfod
Det primære koncept for CAESAR-foden er at skifte fra en gå-fod til en løbende fod med et tryk på en knap
Andre navne:
  • CAESAR fod
Enhed: AllPro
Deltagerne vil være i form med en højaktivitetsfod designet til at blive brugt til at gå og løbe
Eksperimentel: CAESAR fod, AllPro, foreskrevne fødder
Deltagerne vil gå og løbe med forskellige proteser på forskellige dage i et laboratorium. Testrækkefølgen er CAESAR Foot, AllPro, Prescribed Feet
Enhed: Kompatibel adaptiv energilagring og returfod
Det primære koncept for CAESAR-foden er at skifte fra en gå-fod til en løbende fod med et tryk på en knap
Andre navne:
  • CAESAR fod
Enhed: AllPro
Deltagerne vil være i form med en højaktivitetsfod designet til at blive brugt til at gå og løbe
Eksperimentel: Foreskrevne fødder, AllPro, CAESAR fod
Deltagerne vil gå og løbe med forskellige proteser på forskellige dage i et laboratorium. Rækkefølgen for testning er ordinerede fødder, AllPro, CAESAR Foot
Enhed: Kompatibel adaptiv energilagring og returfod
Det primære koncept for CAESAR-foden er at skifte fra en gå-fod til en løbende fod med et tryk på en knap
Andre navne:
  • CAESAR fod
Enhed: AllPro
Deltagerne vil være i form med en højaktivitetsfod designet til at blive brugt til at gå og løbe
Eksperimentel: Foreskrevne fødder, CAESAR fod, AllPro
Deltagerne vil gå og løbe med forskellige proteser på forskellige dage i et laboratorium. Testrækkefølgen er ordinerede fødder, CAESAR Foot, AllPro
Enhed: Kompatibel adaptiv energilagring og returfod
Det primære koncept for CAESAR-foden er at skifte fra en gå-fod til en løbende fod med et tryk på en knap
Andre navne:
  • CAESAR fod
Enhed: AllPro
Deltagerne vil være i form med en højaktivitetsfod designet til at blive brugt til at gå og løbe
Eksperimentel: AllPro, ordinerede fødder, CAESAR fod
Deltagerne vil gå og løbe med forskellige proteser på forskellige dage i et laboratorium. Testrækkefølgen er AllPro, Prescribed Feet, CAESAR Foot
Enhed: Kompatibel adaptiv energilagring og returfod
Det primære koncept for CAESAR-foden er at skifte fra en gå-fod til en løbende fod med et tryk på en knap
Andre navne:
  • CAESAR fod
Enhed: AllPro
Deltagerne vil være i form med en højaktivitetsfod designet til at blive brugt til at gå og løbe
Eksperimentel: AllPro, CAESAR fod, ordinerede fødder,
Deltagerne vil gå og løbe med forskellige proteser på forskellige dage i et laboratorium. Testrækkefølgen er AllPro, CAESAR Foot, Prescribed Feet
Enhed: Kompatibel adaptiv energilagring og returfod
Det primære koncept for CAESAR-foden er at skifte fra en gå-fod til en løbende fod med et tryk på en knap
Andre navne:
  • CAESAR fod
Enhed: AllPro
Deltagerne vil være i form med en højaktivitetsfod designet til at blive brugt til at gå og løbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Propulsive Ground Reaction Force på protesesiden under gang
Tidsramme: Alle betingelser var fuldstændige under 3 laboratoriebesøg, cirka fire timer lange
Deltagerne vil gå hen over sensorer, der måler kraften under deres fod. Den maksimale jordreaktionskraft i den anteriore retning måles i Newton og divideres derefter med individets kropsvægt (BW). Den resulterende kraft måles i kropsvægte.
Alle betingelser var fuldstændige under 3 laboratoriebesøg, cirka fire timer lange
Deltagerne oplevede komfort ved brug af forskellige fodproteser under gang
Tidsramme: Alle betingelser var fuldstændige under 3 laboratoriebesøg, cirka fire timer lange
Deltagerne blev spurgt om deres opfattede komfort på en visuel analog skala fra 0 (mest ubehageligt) til 100 (mest behageligt)
Alle betingelser var fuldstændige under 3 laboratoriebesøg, cirka fire timer lange
Peak Propulsive Ground Reaction Force på protesesiden under løb
Tidsramme: Alle betingelser var fuldstændige under 3 laboratoriebesøg, cirka fire timer lange
Deltagerne vil løbe på et løbebånd med kraftsensorer under løbebåndsbæltet. Data vil blive målt i Newton og derefter normaliseret ved at dividere med kropsvægt.
Alle betingelser var fuldstændige under 3 laboratoriebesøg, cirka fire timer lange
Deltagerne oplevede komfort ved brug af forskellige fodproteser under løb
Tidsramme: Alle betingelser var fuldstændige under 3 laboratoriebesøg, cirka fire timer lange
Deltagerne blev spurgt om deres opfattede komfort på en visuel analog skala fra 0 (mest ubehageligt) til 100 (mest behageligt)
Alle betingelser var fuldstændige under 3 laboratoriebesøg, cirka fire timer lange

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto V02 (metaboliske omkostninger) under løb
Tidsramme: Alle betingelser var fuldstændige under 3 laboratoriebesøg, cirka fire timer lange
Deltagerne vil bære en maske, der måler deres iltforbrug, mens de løber i 5 minutter i et behageligt tempo
Alle betingelser var fuldstændige under 3 laboratoriebesøg, cirka fire timer lange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00150407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner