Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingen Power Bionic nedre extremitetsprotes

29 februari 2024 uppdaterad av: Deanna H Gates, University of Michigan
Vanligtvis behöver människor separata fotproteser för att springa och gå. För att överbrygga klyftan kommer denna studie att testa CAESAR-foten (Compliant Adaptive Energy Storage and Return). Denna fot kan ändras från ett gångläge till ett löpläge med en knapptryckning. Utredarna kommer att testa och förbättra denna fotdesign mekaniskt och sedan testa denna design på individer med amputation av nedre extremiteter i en labbmiljö. Målet med detta projekt är att utveckla en passiv fotprotes som kan tjäna två syften i någons dagliga liv: promenader och löpning, för att tillåta dem att vara mer aktiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vanligtvis behöver människor separata fotproteser för att springa och gå. För att överbrygga klyftan kommer denna studie att testa CAESAR-foten (Compliant Adaptive Energy Storage and Return). Denna fot kan ändras från ett gångläge till ett löpläge med en knapptryckning. Utredarna kommer att testa och förbättra denna fotdesign mekaniskt och sedan testa denna design på individer med amputation av nedre extremiteter i en labbmiljö. Målet med detta projekt är att utveckla en passiv fotprotes som kan tjäna två syften i någons dagliga liv: promenader och löpning, för att tillåta dem att vara mer aktiva. Här kommer vi att testa den här enheten för att avgöra hur den påverkar användarens mekanik under löpning och gång. Deltagarna kommer till ett forskningslaboratorium för tre testsessioner där de kommer att springa och gå i sin nuvarande fot, en kommersiell högaktivitetsfot och prototypen CAESAR-fot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientpopulation:

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Transtibial amputation av ett eller båda benen
  • Klassificerad som K3 eller K4 på Medicare Functional Classification Level
  • Användning av välsittande proteshylsa och fotprotes i minst 6 månader
  • Kan gå och springa utan hjälp

Exklusions kriterier:

  • Betydande skada på intakt lem
  • Historik med balansstörningar eller neurologiska störningar
  • Betydande kardiovaskulär eller luftvägssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAESAR fot, föreskrivna fötter, AllPro
Deltagarna kommer att gå och springa med olika proteser olika dagar i ett laboratorium. Testordningen är CAESAR Foot, Prescribed Feet, AllPro.
Enhet: Anpassad adaptiv energilagring och returfot
Det primära konceptet med CAESAR-foten är att byta från en gångfot till en löpande fot med en knapptryckning
Andra namn:
  • CAESAR Fot
Enhet: AllPro
Deltagarna kommer att vara vältränade med en högaktiv fot utformad för att användas för promenader och löpning
Experimentell: CAESAR Foot, AllPro, Prescribed Feet
Deltagarna kommer att gå och springa med olika proteser olika dagar i ett laboratorium. Testordningen är CAESAR Foot, AllPro, Prescribed Feet
Enhet: Anpassad adaptiv energilagring och returfot
Det primära konceptet med CAESAR-foten är att byta från en gångfot till en löpande fot med en knapptryckning
Andra namn:
  • CAESAR Fot
Enhet: AllPro
Deltagarna kommer att vara vältränade med en högaktiv fot utformad för att användas för promenader och löpning
Experimentell: Föreskrivna fötter, AllPro, CAESAR fot
Deltagarna kommer att gå och springa med olika proteser olika dagar i ett laboratorium. Testordningen är Prescribed Feet, AllPro, CAESAR Foot
Enhet: Anpassad adaptiv energilagring och returfot
Det primära konceptet med CAESAR-foten är att byta från en gångfot till en löpande fot med en knapptryckning
Andra namn:
  • CAESAR Fot
Enhet: AllPro
Deltagarna kommer att vara vältränade med en högaktiv fot utformad för att användas för promenader och löpning
Experimentell: Föreskrivna fötter, CAESAR Foot, AllPro
Deltagarna kommer att gå och springa med olika proteser olika dagar i ett laboratorium. Testordningen är föreskrivna fötter, CAESAR Foot, AllPro
Enhet: Anpassad adaptiv energilagring och returfot
Det primära konceptet med CAESAR-foten är att byta från en gångfot till en löpande fot med en knapptryckning
Andra namn:
  • CAESAR Fot
Enhet: AllPro
Deltagarna kommer att vara vältränade med en högaktiv fot utformad för att användas för promenader och löpning
Experimentell: AllPro, Prescribed Feet, CAESAR Foot
Deltagarna kommer att gå och springa med olika proteser olika dagar i ett laboratorium. Testordningen är AllPro, Prescribed Feet, CAESAR Foot
Enhet: Anpassad adaptiv energilagring och returfot
Det primära konceptet med CAESAR-foten är att byta från en gångfot till en löpande fot med en knapptryckning
Andra namn:
  • CAESAR Fot
Enhet: AllPro
Deltagarna kommer att vara vältränade med en högaktiv fot utformad för att användas för promenader och löpning
Experimentell: AllPro, CAESAR fot, föreskrivna fötter,
Deltagarna kommer att gå och springa med olika proteser olika dagar i ett laboratorium. Testordningen är AllPro, CAESAR Foot, Prescribed Feet
Enhet: Anpassad adaptiv energilagring och returfot
Det primära konceptet med CAESAR-foten är att byta från en gångfot till en löpande fot med en knapptryckning
Andra namn:
  • CAESAR Fot
Enhet: AllPro
Deltagarna kommer att vara vältränade med en högaktiv fot utformad för att användas för promenader och löpning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Propulsive Ground Reaction Force på protessidan under gång
Tidsram: Alla tillstånd var fullständiga under 3 labbbesök, cirka fyra timmar långa
Deltagarna kommer att gå över sensorer som mäter kraften under foten. Den maximala markreaktionskraften i främre riktningen mäts i Newton och divideras sedan med individens kroppsvikt (BW). Den resulterande kraften mäts i kroppsvikter.
Alla tillstånd var fullständiga under 3 labbbesök, cirka fyra timmar långa
Deltagarna upplevde komfort när de använde olika fotproteser under gång
Tidsram: Alla tillstånd var fullständiga under 3 labbbesök, cirka fyra timmar långa
Deltagarna tillfrågades om deras upplevda komfort på en visuell analog skala från 0 (mest obekvämt) till 100 (mest bekvämt)
Alla tillstånd var fullständiga under 3 labbbesök, cirka fyra timmar långa
Högsta framdrivande markreaktionskraft på protessidan under löpning
Tidsram: Alla tillstånd var fullständiga under 3 labbbesök, cirka fyra timmar långa
Deltagarna kommer att springa på ett löpband med kraftsensorer under löpbandets bälte. Data kommer att mätas i Newton och sedan normaliseras genom att dividera med kroppsvikt.
Alla tillstånd var fullständiga under 3 labbbesök, cirka fyra timmar långa
Deltagarna upplevde komfort när de använde olika fotproteser under löpning
Tidsram: Alla tillstånd var fullständiga under 3 labbbesök, cirka fyra timmar långa
Deltagarna tillfrågades om deras upplevda komfort på en visuell analog skala från 0 (mest obekvämt) till 100 (mest bekvämt)
Alla tillstånd var fullständiga under 3 labbbesök, cirka fyra timmar långa

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto V02 (metabolisk kostnad) under löpning
Tidsram: Alla tillstånd var fullständiga under 3 labbbesök, cirka fyra timmar långa
Deltagarna kommer att bära en mask som mäter deras syreförbrukning medan de springer i 5 minuter i en bekväm takt
Alla tillstånd var fullständiga under 3 labbbesök, cirka fyra timmar långa

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00150407

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera