Prothèse de membre inférieur No Power Bionic
29 février 2024 mis à jour par: Deanna H Gates, University of Michigan
Généralement, les gens ont besoin de pieds prothétiques séparés pour courir et marcher.
Pour combler l'écart, cette étude testera le pied CAESAR (Compliant Adaptive Energy Storage and Return).
Ce pied peut passer d'un mode marche à un mode course en appuyant sur un bouton.
Les chercheurs testeront et amélioreront mécaniquement cette conception de pied, puis testeront cette conception sur des personnes amputées d'un membre inférieur en laboratoire.
L'objectif de ce projet est de développer une prothèse de pied passive qui peut servir deux objectifs dans la vie quotidienne d'une personne : marcher et courir, pour lui permettre d'être plus actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Généralement, les gens ont besoin de pieds prothétiques séparés pour courir et marcher.
Pour combler l'écart, cette étude testera le pied CAESAR (Compliant Adaptive Energy Storage and Return).
Ce pied peut passer d'un mode marche à un mode course en appuyant sur un bouton.
Les chercheurs testeront et amélioreront mécaniquement cette conception de pied, puis testeront cette conception sur des personnes amputées d'un membre inférieur en laboratoire.
L'objectif de ce projet est de développer une prothèse de pied passive qui peut servir deux objectifs dans la vie quotidienne d'une personne : marcher et courir, pour lui permettre d'être plus actif.
Ici, nous allons tester cet appareil pour déterminer comment il affecte la mécanique de l'utilisateur pendant la course et la marche.
Les participants se rendront dans un laboratoire de recherche pour trois séances de test où ils courront et marcheront avec leur pied actuel, un pied commercial à haute activité et le prototype de pied CAESAR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Population de patients :
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Amputation transtibiale d'une ou des deux jambes
- Classé K3 ou K4 au niveau de classification fonctionnelle de Medicare
- Utilisation d'une emboîture prothétique et d'un pied prothétique bien ajustés pendant au moins 6 mois
- Capable de marcher et de courir sans assistance
Critère d'exclusion:
- Blessure importante au membre intact
- Antécédents de troubles de l'équilibre ou de troubles neurologiques
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pied CAESAR, pieds prescrits, AllPro
Les participants marcheront et courront avec différentes prothèses à différents jours dans un laboratoire.
L’ordre des tests est CAESAR Pied, Pieds prescrits, AllPro.
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Le concept principal du pied CAESAR est de passer d'un pied de marche à un pied de course en appuyant sur un bouton
Autres noms:
Les participants seront équipés d'un pied de haute activité conçu pour être utilisé pour la marche et la course.
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Expérimental: Pied CAESAR, AllPro, pieds prescrits
Les participants marcheront et courront avec différentes prothèses à différents jours dans un laboratoire.
L’ordre des tests est CAESAR Foot, AllPro, Prescribe Feet
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Le concept principal du pied CAESAR est de passer d'un pied de marche à un pied de course en appuyant sur un bouton
Autres noms:
Les participants seront équipés d'un pied de haute activité conçu pour être utilisé pour la marche et la course.
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Expérimental: Pieds prescrits, AllPro, pied CAESAR
Les participants marcheront et courront avec différentes prothèses à différents jours dans un laboratoire.
L'ordre des tests est : Pieds prescrits, AllPro, Pied CAESAR
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Le concept principal du pied CAESAR est de passer d'un pied de marche à un pied de course en appuyant sur un bouton
Autres noms:
Les participants seront équipés d'un pied de haute activité conçu pour être utilisé pour la marche et la course.
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Expérimental: Pieds prescrits, pied CAESAR, AllPro
Les participants marcheront et courront avec différentes prothèses à différents jours dans un laboratoire.
L'ordre des tests est le suivant : Pieds prescrits, Pied CAESAR, AllPro.
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Le concept principal du pied CAESAR est de passer d'un pied de marche à un pied de course en appuyant sur un bouton
Autres noms:
Les participants seront équipés d'un pied de haute activité conçu pour être utilisé pour la marche et la course.
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Expérimental: AllPro, pieds prescrits, pied CAESAR
Les participants marcheront et courront avec différentes prothèses à différents jours dans un laboratoire.
L'ordre des tests est AllPro, Pieds prescrits, Pied CAESAR
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Le concept principal du pied CAESAR est de passer d'un pied de marche à un pied de course en appuyant sur un bouton
Autres noms:
Les participants seront équipés d'un pied de haute activité conçu pour être utilisé pour la marche et la course.
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Expérimental: AllPro, pied CAESAR, pieds prescrits,
Les participants marcheront et courront avec différentes prothèses à différents jours dans un laboratoire.
L'ordre des tests est AllPro, CAESAR Foot, Prescrit Feet
|
Le concept principal du pied CAESAR est de passer d'un pied de marche à un pied de course en appuyant sur un bouton
Autres noms:
Les participants seront équipés d'un pied de haute activité conçu pour être utilisé pour la marche et la course.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de réaction propulsive maximale au sol du côté prothétique pendant la marche
Délai: Toutes les conditions ont été remplies au cours de 3 visites en laboratoire, d'une durée d'environ quatre heures.
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Les participants marcheront sur des capteurs qui mesurent la force exercée sous leur pied.
La force de réaction maximale au sol dans la direction antérieure est mesurée en Newtons, puis divisée par le poids corporel (BW) de l'individu.
La force résultante est mesurée en poids corporel.
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Toutes les conditions ont été remplies au cours de 3 visites en laboratoire, d'une durée d'environ quatre heures.
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Les participants ont perçu le confort lors de l'utilisation de différents pieds prothétiques pendant la marche
Délai: Toutes les conditions ont été remplies au cours de 3 visites en laboratoire, d'une durée d'environ quatre heures.
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Les participants ont été interrogés sur leur confort perçu sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (le plus inconfortable) à 100 (le plus confortable).
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Toutes les conditions ont été remplies au cours de 3 visites en laboratoire, d'une durée d'environ quatre heures.
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Force de réaction propulsive maximale au sol du côté prothétique pendant la course
Délai: Toutes les conditions ont été remplies au cours de 3 visites en laboratoire, d'une durée d'environ quatre heures.
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Les participants courront sur un tapis roulant avec des capteurs de force sous la ceinture du tapis roulant.
Les données seront mesurées en Newtons puis normalisées en divisant par le poids corporel.
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Toutes les conditions ont été remplies au cours de 3 visites en laboratoire, d'une durée d'environ quatre heures.
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Les participants ont perçu le confort lors de l'utilisation de différents pieds prothétiques pendant la course
Délai: Toutes les conditions ont été remplies au cours de 3 visites en laboratoire, d'une durée d'environ quatre heures.
|
Les participants ont été interrogés sur leur confort perçu sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (le plus inconfortable) à 100 (le plus confortable).
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Toutes les conditions ont été remplies au cours de 3 visites en laboratoire, d'une durée d'environ quatre heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Net V02 (coût métabolique) pendant l'exécution
Délai: Toutes les conditions ont été remplies au cours de 3 visites en laboratoire, d'une durée d'environ quatre heures.
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Les participants porteront un masque qui mesure leur taux de consommation d'oxygène pendant qu'ils courront pendant 5 minutes à un rythme confortable.
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Toutes les conditions ont été remplies au cours de 3 visites en laboratoire, d'une durée d'environ quatre heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00150407
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .