Bionic No Power Proteza kończyny dolnej
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Deanna H Gates, University of Michigan
Zazwyczaj ludzie potrzebują oddzielnych protez stóp do biegania i chodzenia.
Aby wypełnić tę lukę, niniejsze badanie przetestuje stopę Compliant Adaptive Energy Storage and Return (CAESAR).
Ta stopa może zmienić tryb chodu na tryb biegu za naciśnięciem jednego przycisku.
Badacze przetestują i ulepszą mechanicznie ten projekt stopy, a następnie przetestują go na osobach z amputacją kończyny dolnej w warunkach laboratoryjnych.
Celem tego projektu jest opracowanie pasywnej protezy stopy, która może służyć dwóm celom w codziennym życiu człowieka: chodzeniu i bieganiu, aby umożliwić mu większą aktywność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zazwyczaj ludzie potrzebują oddzielnych protez stóp do biegania i chodzenia.
Aby wypełnić tę lukę, niniejsze badanie przetestuje stopę Compliant Adaptive Energy Storage and Return (CAESAR).
Ta stopa może zmienić tryb chodu na tryb biegu za naciśnięciem jednego przycisku.
Badacze przetestują i ulepszą mechanicznie ten projekt stopy, a następnie przetestują go na osobach z amputacją kończyny dolnej w warunkach laboratoryjnych.
Celem tego projektu jest opracowanie pasywnej protezy stopy, która może służyć dwóm celom w codziennym życiu człowieka: chodzeniu i bieganiu, aby umożliwić mu większą aktywność.
Tutaj przetestujemy to urządzenie, aby określić, jak wpływa na mechanikę użytkownika podczas biegania i chodzenia.
Uczestnicy przyjdą do laboratorium badawczego na trzy sesje testowe, podczas których będą biegać i chodzić w swojej obecnej stopie, komercyjnej stopie o wysokiej aktywności i prototypowej stopie CAESAR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Populacja pacjentów:
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Amputacja przez piszczel jednej lub obu nóg
- Sklasyfikowane jako K3 lub K4 na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare
- Korzystanie z dobrze dopasowanego leja protetycznego i stopy protezowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Potrafi chodzić i biegać bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Poważny uraz nienaruszonej kończyny
- Historia zaburzeń równowagi lub zaburzeń neurologicznych
- Poważna choroba układu krążenia lub układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopa CEZAR, przepisane stopy, AllPro
Uczestnicy będą chodzić i biegać z różnymi protezami w różne dni w laboratorium.
Kolejność badań jest następująca: Stopa CAESAR, Przepisane stopy, AllPro.
|
Podstawową koncepcją stopy CAESAR jest zmiana stopy ze stopy chodzącej na stopę do biegania za naciśnięciem przycisku
Inne nazwy:
Uczestnicy będą mieli odpowiednią stopę o wysokiej aktywności, przeznaczoną do chodzenia i biegania
|
|
Eksperymentalny: Stopa CAESAR, AllPro, przepisane stopy
Uczestnicy będą chodzić i biegać z różnymi protezami w różne dni w laboratorium.
Kolejność badania jest następująca: Stopa CAESAR, AllPro, Przepisane stopy
|
Podstawową koncepcją stopy CAESAR jest zmiana stopy ze stopy chodzącej na stopę do biegania za naciśnięciem przycisku
Inne nazwy:
Uczestnicy będą mieli odpowiednią stopę o wysokiej aktywności, przeznaczoną do chodzenia i biegania
|
|
Eksperymentalny: Przepisane stopy, AllPro, stopa CAESAR
Uczestnicy będą chodzić i biegać z różnymi protezami w różne dni w laboratorium.
Kolejność badania to: Przepisane stopy, AllPro, CAESAR Foot
|
Podstawową koncepcją stopy CAESAR jest zmiana stopy ze stopy chodzącej na stopę do biegania za naciśnięciem przycisku
Inne nazwy:
Uczestnicy będą mieli odpowiednią stopę o wysokiej aktywności, przeznaczoną do chodzenia i biegania
|
|
Eksperymentalny: Przepisane stopy, stopa CEZAR, AllPro
Uczestnicy będą chodzić i biegać z różnymi protezami w różne dni w laboratorium.
Kolejność badania to: Przepisane stopy, Stopa CAESAR, AllPro
|
Podstawową koncepcją stopy CAESAR jest zmiana stopy ze stopy chodzącej na stopę do biegania za naciśnięciem przycisku
Inne nazwy:
Uczestnicy będą mieli odpowiednią stopę o wysokiej aktywności, przeznaczoną do chodzenia i biegania
|
|
Eksperymentalny: AllPro, przepisane stopy, stopa CEZAR
Uczestnicy będą chodzić i biegać z różnymi protezami w różne dni w laboratorium.
Kolejność badania jest następująca: AllPro, przepisane stopy, stopa CAESAR
|
Podstawową koncepcją stopy CAESAR jest zmiana stopy ze stopy chodzącej na stopę do biegania za naciśnięciem przycisku
Inne nazwy:
Uczestnicy będą mieli odpowiednią stopę o wysokiej aktywności, przeznaczoną do chodzenia i biegania
|
|
Eksperymentalny: AllPro, Stopa CEZAR, Stopy przepisane,
Uczestnicy będą chodzić i biegać z różnymi protezami w różne dni w laboratorium.
Kolejność badania jest następująca: AllPro, stopa CAESAR, przepisane stopy
|
Podstawową koncepcją stopy CAESAR jest zmiana stopy ze stopy chodzącej na stopę do biegania za naciśnięciem przycisku
Inne nazwy:
Uczestnicy będą mieli odpowiednią stopę o wysokiej aktywności, przeznaczoną do chodzenia i biegania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa siła reakcji podłoża po stronie protetycznej podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wszystkie warunki zostały spełnione podczas 3 wizyt laboratoryjnych trwających około czterech godzin
|
Uczestnicy będą chodzić po czujnikach mierzących siłę pod stopą.
Szczytową siłę reakcji podłoża w kierunku do przodu mierzy się w niutonach, a następnie dzieli przez masę ciała danej osoby (BW).
Powstałą siłę mierzy się w masie ciała.
|
Wszystkie warunki zostały spełnione podczas 3 wizyt laboratoryjnych trwających około czterech godzin
|
|
Uczestnicy odczuwali komfort noszenia różnych protez stóp podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wszystkie warunki zostały spełnione podczas 3 wizyt laboratoryjnych trwających około czterech godzin
|
Uczestników zapytano o postrzegany komfort w wizualnej skali analogowej od 0 (najbardziej niewygodny) do 100 (najbardziej komfortowy).
|
Wszystkie warunki zostały spełnione podczas 3 wizyt laboratoryjnych trwających około czterech godzin
|
|
Szczytowa siła reakcji podłoża napędowego po stronie protetycznej podczas biegu
Ramy czasowe: Wszystkie warunki zostały spełnione podczas 3 wizyt laboratoryjnych trwających około czterech godzin
|
Uczestnicy będą biegać na bieżni wyposażonej w czujniki siły umieszczone pod pasem bieżni.
Dane będą mierzone w niutonach, a następnie normalizowane poprzez podzielenie przez masę ciała.
|
Wszystkie warunki zostały spełnione podczas 3 wizyt laboratoryjnych trwających około czterech godzin
|
|
Uczestnicy odczuwali komfort podczas używania różnych protez stóp podczas biegania
Ramy czasowe: Wszystkie warunki zostały spełnione podczas 3 wizyt laboratoryjnych trwających około czterech godzin
|
Uczestników zapytano o postrzegany komfort w wizualnej skali analogowej od 0 (najbardziej niewygodny) do 100 (najbardziej komfortowy).
|
Wszystkie warunki zostały spełnione podczas 3 wizyt laboratoryjnych trwających około czterech godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Netto V02 (koszt metaboliczny) podczas biegania
Ramy czasowe: Wszystkie warunki zostały spełnione podczas 3 wizyt laboratoryjnych trwających około czterech godzin
|
Uczestnicy będą nosić maskę mierzącą tempo zużycia tlenu podczas biegu przez 5 minut w wygodnym tempie
|
Wszystkie warunki zostały spełnione podczas 3 wizyt laboratoryjnych trwających około czterech godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00150407
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .