パワー バイオニック下肢プロテーゼなし
2024年2月29日 更新者：Deanna H Gates、University of Michigan
通常、人はランニング用とウォーキング用に別々の義足を必要とします。
このギャップを埋めるために、この研究では Compliant Adaptive Energy Storage and Return (CAESAR) 足をテストします。
この足は、ボタンを押すだけでウォークモードからランモードに変更できます。
研究者は、この足のデザインを機械的にテストおよび改善し、実験室で下肢切断者に対してこのデザインをテストします。
このプロジェクトの目標は、誰かの日常生活の中で、歩くことと走ることの 2 つの目的を果たし、より活動的になることができる受動的な義足を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
通常、人はランニング用とウォーキング用に別々の義足を必要とします。
このギャップを埋めるために、この研究では Compliant Adaptive Energy Storage and Return (CAESAR) 足をテストします。
この足は、ボタンを押すだけでウォークモードからランモードに変更できます。
研究者は、この足のデザインを機械的にテストおよび改善し、実験室で下肢切断者に対してこのデザインをテストします。
このプロジェクトの目標は、誰かの日常生活の中で、歩くことと走ることの 2 つの目的を果たし、より活動的になることができる受動的な義足を開発することです。
ここでは、このデバイスをテストして、ランニング中およびウォーキング中のユーザーの力学にどのように影響するかを判断します。
参加者は研究所に来て、現在の足、市販の高活動足、試作品の CAESAR 足で走ったり歩いたりする 3 つのテスト セッションを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者集団:
包含基準:
- 18歳以上
- 片脚または両脚の下腿切断
- メディケア機能分類レベルで K3 または K4 に分類
- 適合する義足ソケットと義足を少なくとも6か月間使用する
- 介助なしで歩いたり走ったりできる
除外基準:
- 無傷の手足への重大な損傷
- バランス障害または神経障害の病歴
- 重大な心血管疾患または呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAESAR フット、処方済みフィート、AllPro
参加者は、実験室で異なる日に異なる義足を装着して歩いたり走ったりします。
テストの順序は、CAESAR Foot、Prescribed Feet、AllPro です。
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CAESAR フットの主なコンセプトは、ボタンを押すだけでウォーキング フットからランニング フットに切り替えることです。
他の名前：
参加者は、ウォーキングやランニングに使用できるように設計された、活動性の高い足にフィットします。
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実験的：CAESAR フット、AllPro、処方済みフィート
参加者は、実験室で異なる日に異なる義足を装着して歩いたり走ったりします。
テストの順序は、CAESAR Foot、AllPro、Prescribed Feet です。
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CAESAR フットの主なコンセプトは、ボタンを押すだけでウォーキング フットからランニング フットに切り替えることです。
他の名前：
参加者は、ウォーキングやランニングに使用できるように設計された、活動性の高い足にフィットします。
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実験的：処方済みフィート、AllPro、CAESAR フット
参加者は、実験室で異なる日に異なる義足を装着して歩いたり走ったりします。
テストの順序は、Prescribed Feet、AllPro、CAESAR Foot です。
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CAESAR フットの主なコンセプトは、ボタンを押すだけでウォーキング フットからランニング フットに切り替えることです。
他の名前：
参加者は、ウォーキングやランニングに使用できるように設計された、活動性の高い足にフィットします。
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実験的：処方済みフィート、CAESAR フット、AllPro
参加者は、実験室で異なる日に異なる義足を装着して歩いたり走ったりします。
テストの順序は、Prescribed Feet、CAESAR Foot、AllPro です。
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CAESAR フットの主なコンセプトは、ボタンを押すだけでウォーキング フットからランニング フットに切り替えることです。
他の名前：
参加者は、ウォーキングやランニングに使用できるように設計された、活動性の高い足にフィットします。
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実験的：AllPro、処方済みフィート、CAESAR フット
参加者は、実験室で異なる日に異なる義足を装着して歩いたり走ったりします。
テストの順序は、AllPro、Prescribed Feet、CAESAR Foot です。
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CAESAR フットの主なコンセプトは、ボタンを押すだけでウォーキング フットからランニング フットに切り替えることです。
他の名前：
参加者は、ウォーキングやランニングに使用できるように設計された、活動性の高い足にフィットします。
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実験的：AllPro、CAESAR フット、処方済みフィート、
参加者は、実験室で異なる日に異なる義足を装着して歩いたり走ったりします。
テストの順序は、AllPro、CAESAR Foot、Prescribed Feet です。
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CAESAR フットの主なコンセプトは、ボタンを押すだけでウォーキング フットからランニング フットに切り替えることです。
他の名前：
参加者は、ウォーキングやランニングに使用できるように設計された、活動性の高い足にフィットします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行時の義足側のピーク推進地面反力
時間枠：約 4 時間にわたる 3 回の研究室訪問中にすべての条件が完了しました
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参加者は足の下の力を測定するセンサーの上を歩きます。
前方向の最大地面反力はニュートンで測定され、個人の体重 (BW) で除算されます。
合力は体重で測定されます。
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約 4 時間にわたる 3 回の研究室訪問中にすべての条件が完了しました
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参加者は歩行中にさまざまな義足を使用したときの快適さを実感しました
時間枠：約 4 時間にわたる 3 回の研究室訪問中にすべての条件が完了しました
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参加者は、0 (最も不快) から 100 (最も快適) までの視覚的なアナログスケールで知覚された快適さを尋ねられました。
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約 4 時間にわたる 3 回の研究室訪問中にすべての条件が完了しました
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走行時の義足側のピーク推進地面反力
時間枠：約 4 時間にわたる 3 回の研究室訪問中にすべての条件が完了しました
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参加者は、トレッドミルのベルトの下に力センサーを備えたトレッドミル上で走ります。
データはニュートンで測定され、体重で割ることによって正規化されます。
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約 4 時間にわたる 3 回の研究室訪問中にすべての条件が完了しました
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参加者はランニング中にさまざまな義足を使用したときの快適さを実感
時間枠：約 4 時間にわたる 3 回の研究室訪問中にすべての条件が完了しました
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参加者は、0 (最も不快) から 100 (最も快適) までの視覚的なアナログスケールで知覚された快適さを尋ねられました。
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約 4 時間にわたる 3 回の研究室訪問中にすべての条件が完了しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランニング中の正味 V02 (代謝コスト)
時間枠：約 4 時間にわたる 3 回の研究室訪問中にすべての条件が完了しました
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参加者は酸素消費量を測定するマスクを着用し、快適なペースで 5 分間ランニングします。
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約 4 時間にわたる 3 回の研究室訪問中にすべての条件が完了しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。