No Power Bionic Prothese voor de onderste ledematen
29 februari 2024 bijgewerkt door: Deanna H Gates, University of Michigan
Meestal hebben mensen aparte prothesevoeten nodig voor hardlopen en wandelen.
Om de kloof te dichten, zal deze studie de Compliant Adaptive Energy Storage and Return (CAESAR) voet testen.
Deze voet kan met een druk op de knop worden veranderd van een loopmodus naar een renmodus.
De onderzoekers zullen dit voetontwerp mechanisch testen en verbeteren, en dit ontwerp vervolgens testen op personen met een amputatie van de onderste ledematen in een laboratoriumomgeving.
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een passieve voetprothese die twee doelen kan dienen in iemands dagelijks leven: lopen en rennen, om hen in staat te stellen actiever te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meestal hebben mensen aparte prothesevoeten nodig voor hardlopen en wandelen.
Om de kloof te dichten, zal deze studie de Compliant Adaptive Energy Storage and Return (CAESAR) voet testen.
Deze voet kan met een druk op de knop worden veranderd van een loopmodus naar een renmodus.
De onderzoekers zullen dit voetontwerp mechanisch testen en verbeteren, en dit ontwerp vervolgens testen op personen met een amputatie van de onderste ledematen in een laboratoriumomgeving.
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een passieve voetprothese die twee doelen kan dienen in iemands dagelijks leven: lopen en rennen, om hen in staat te stellen actiever te zijn.
Hier zullen we dit apparaat testen om te bepalen hoe het de mechanica van de gebruiker beïnvloedt tijdens hardlopen en lopen.
Deelnemers komen naar een onderzoekslaboratorium voor drie testsessies waar ze zullen rennen en lopen in hun huidige voet, een commerciële high-activiteitsvoet en de prototype CAESAR-voet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiëntenpopulatie:
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Transtibiale amputatie van één of beide benen
- Geclassificeerd als K3 of K4 op het Medicare Functional Classification Level
- Gebruik van een goed passende prothesekoker en prothesevoet gedurende minimaal 6 maanden
- Zonder hulp kunnen lopen en rennen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke verwonding aan intacte ledemaat
- Geschiedenis van evenwichtsstoornissen of neurologische aandoeningen
- Aanzienlijke cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAESAR Foot, voorgeschreven voeten, AllPro
Deelnemers gaan op verschillende dagen in een laboratorium met verschillende prothesen lopen en rennen.
De volgorde van testen is CAESAR Foot, Prescribed Feet, AllPro.
|
Het primaire concept van de CAESAR-voet is om met een druk op de knop over te schakelen van een loopvoet naar een loopvoet
Andere namen:
Deelnemers zullen fit zijn met een voet met een hoge activiteit die is ontworpen om te worden gebruikt voor wandelen en hardlopen
|
|
Experimenteel: CAESAR Foot, AllPro, voorgeschreven voeten
Deelnemers gaan op verschillende dagen in een laboratorium met verschillende prothesen lopen en rennen.
De volgorde van testen is CAESAR Foot, AllPro, Prescribed Feet
|
Het primaire concept van de CAESAR-voet is om met een druk op de knop over te schakelen van een loopvoet naar een loopvoet
Andere namen:
Deelnemers zullen fit zijn met een voet met een hoge activiteit die is ontworpen om te worden gebruikt voor wandelen en hardlopen
|
|
Experimenteel: Voorgeschreven voeten, AllPro, CAESAR Foot
Deelnemers gaan op verschillende dagen in een laboratorium met verschillende prothesen lopen en rennen.
De volgorde van testen is Prescribed Feet, AllPro, CAESAR Foot
|
Het primaire concept van de CAESAR-voet is om met een druk op de knop over te schakelen van een loopvoet naar een loopvoet
Andere namen:
Deelnemers zullen fit zijn met een voet met een hoge activiteit die is ontworpen om te worden gebruikt voor wandelen en hardlopen
|
|
Experimenteel: Voorgeschreven voeten, CAESAR Foot, AllPro
Deelnemers gaan op verschillende dagen in een laboratorium met verschillende prothesen lopen en rennen.
De volgorde van testen is Prescribed Feet, CAESAR Foot, AllPro
|
Het primaire concept van de CAESAR-voet is om met een druk op de knop over te schakelen van een loopvoet naar een loopvoet
Andere namen:
Deelnemers zullen fit zijn met een voet met een hoge activiteit die is ontworpen om te worden gebruikt voor wandelen en hardlopen
|
|
Experimenteel: AllPro, voorgeschreven voeten, CAESAR-voet
Deelnemers gaan op verschillende dagen in een laboratorium met verschillende prothesen lopen en rennen.
De volgorde van testen is AllPro, Prescribed Feet, CAESAR Foot
|
Het primaire concept van de CAESAR-voet is om met een druk op de knop over te schakelen van een loopvoet naar een loopvoet
Andere namen:
Deelnemers zullen fit zijn met een voet met een hoge activiteit die is ontworpen om te worden gebruikt voor wandelen en hardlopen
|
|
Experimenteel: AllPro, CAESAR Foot, voorgeschreven voeten,
Deelnemers gaan op verschillende dagen in een laboratorium met verschillende prothesen lopen en rennen.
De volgorde van testen is AllPro, CAESAR Foot, Prescribed Feet
|
Het primaire concept van de CAESAR-voet is om met een druk op de knop over te schakelen van een loopvoet naar een loopvoet
Andere namen:
Deelnemers zullen fit zijn met een voet met een hoge activiteit die is ontworpen om te worden gebruikt voor wandelen en hardlopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek voortstuwende grondreactiekracht aan de prothesezijde tijdens het lopen
Tijdsspanne: Tijdens drie laboratoriumbezoeken, die ongeveer vier uur duurden, waren alle omstandigheden vervuld
|
Deelnemers lopen over sensoren die de kracht onder hun voet meten.
De maximale grondreactiekracht in voorwaartse richting wordt gemeten in Newton en vervolgens gedeeld door het lichaamsgewicht (BW) van het individu.
De resulterende kracht wordt gemeten in lichaamsgewichten.
|
Tijdens drie laboratoriumbezoeken, die ongeveer vier uur duurden, waren alle omstandigheden vervuld
|
|
Deelnemers ervoeren comfort bij het gebruik van verschillende prothesevoeten tijdens het lopen
Tijdsspanne: Tijdens drie laboratoriumbezoeken, die ongeveer vier uur duurden, waren alle omstandigheden vervuld
|
Deelnemers werd gevraagd naar hun waargenomen comfort op een visueel analoge schaal van 0 (meest ongemakkelijk) tot 100 (meest comfortabel).
|
Tijdens drie laboratoriumbezoeken, die ongeveer vier uur duurden, waren alle omstandigheden vervuld
|
|
Piek voortstuwende grondreactiekracht aan de prothesezijde tijdens het hardlopen
Tijdsspanne: Tijdens drie laboratoriumbezoeken, die ongeveer vier uur duurden, waren alle omstandigheden vervuld
|
Deelnemers lopen op een loopband met krachtsensoren onder de loopband.
De gegevens worden gemeten in Newton en vervolgens genormaliseerd door te delen door lichaamsgewicht.
|
Tijdens drie laboratoriumbezoeken, die ongeveer vier uur duurden, waren alle omstandigheden vervuld
|
|
Deelnemers ervoeren comfort bij het gebruik van verschillende prothesevoeten tijdens het hardlopen
Tijdsspanne: Tijdens drie laboratoriumbezoeken, die ongeveer vier uur duurden, waren alle omstandigheden vervuld
|
Deelnemers werd gevraagd naar hun waargenomen comfort op een visueel analoge schaal van 0 (meest ongemakkelijk) tot 100 (meest comfortabel).
|
Tijdens drie laboratoriumbezoeken, die ongeveer vier uur duurden, waren alle omstandigheden vervuld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto V02 (stofwisselingskosten) tijdens hardlopen
Tijdsspanne: Tijdens drie laboratoriumbezoeken, die ongeveer vier uur duurden, waren alle omstandigheden vervuld
|
Deelnemers dragen een masker dat hun zuurstofverbruik meet terwijl ze 5 minuten in een comfortabel tempo rennen
|
Tijdens drie laboratoriumbezoeken, die ongeveer vier uur duurden, waren alle omstandigheden vervuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00150407
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .