Klinická studie hodnotící účinek přípravku ZIVEREL® u pacientů s rakovinou
29. července 2021 aktualizováno: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Prospektivní multicentrická klinická studie hodnotící účinek přípravku ZIVEREL® na symptomatickou léčbu radiační ezofagitidy u pacientů s rakovinou
Ezofagitida vyvolaná zářením je akutní toxicita při onkologické léčbě omezující dávku.
Vzhledem k tomu, že může vést k přerušení léčby, hospitalizaci a dokonce smrti, kliničtí lékaři by si měli být vědomi tohoto stavu jako nežádoucího účinku onkologické léčby, aby se zabránilo přerušení léčby, protože je spojeno se sníženým přežitím.
ZIVEREL® je nový, volně prodejný zdravotnický prostředek, který je dodáván jako perorální roztok v 10ml tyčinkovém balení.
Skládá se z kyseliny hyaluronové, chondroitin sulfátu a poloxameru 407 a Women hraje roli v symptomatické úlevě od ezofagitidy vyvolané samotnou radioterapií nebo radiochemoterapií u onkologických pacientů.
ZIVEREL® působí přirozeně a má ochranný účinek posílením účinku prvků, které tvoří extracelulární matrix, kde pojivová tkáň poskytuje architekturu, proteoglykany udržují rovnováhu tekutina-elektrolyt a glykoproteiny udržují intracelulární substrát odpovědný za buňku-buňku. reakce a reakce buňka-matrice.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda podávání přípravku ZIVEREL® snižuje stupeň akutní radiačně indukované ezofagitidy a výskyt těžké ezofagitidy u onkologických pacientů léčených radioterapií nebo radiochemoterapií.
Přehled studie
Detailní popis
Kyselina hyaluronová je glykosaminoglykan tvořený kyselinou glukuronovou a N-acetylglukosaminovými disacharidovými jednotkami.
Nachází se hlavně v extracelulární matrici volné pojivové tkáně a je spojen s několika klíčovými procesy, včetně buněčné signalizace a opravy, stejně jako s tvorbou tkáně, morfogenezí a strukturní organizací samotné extracelulární matrice.
Z klinického hlediska je jeho role dobře známá u stavů, jako jsou vředy v ústech, kde jeho bariérový účinek zmírňuje příznaky.
Chondroitin sulfát tvoří část glykosaminoglykanové skupiny v extracelulární matrici, která je zase tvořena kyselinou D-glukuronovou a N-acetylgalaktosaminem.
Bylo prokázáno, že chrání epitel sliznice jícnu tím, že chrání epitelové oblasti poškozené kyselinou, čímž snižuje katabolickou aktivitu a inhibuje proteolytické enzymy (např. metaloproteázy, kolagenázu nebo elastázu).
Chondroitin sulfát také reguluje několik zánětlivých mediátorů (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 a NFκB) a snižuje syntézu oxidu dusnatého, který se účastní zánětlivé kaskády.
Polaxamer 407 je bioadhezivní složka, která získává účinné látky ZIVEREL® přilnou k poškozené sliznici a nejsou odtahovány požitím potravy a tekutin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eliseo Carrasco Esteban, MD
- Telefonní číslo: 0034 609438605
- E-mail: eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fernando López Campos, MD
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Fernando López Campos
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eliseo Carrasco Esteban
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando López Campos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG PS 0-1.
- Podpis informovaného souhlasu.
- Pacienti s jakýmkoli typem novotvaru, který vyžaduje léčbu radioterapií nebo radiochemoterapií a u kterých se rozvine radiací indukovaná ezofagitida stupně ≥ 2 (podle CTCAE v4.03)
- Hematologická funkce (neutrofily ≥ 2000 / ml, krevní destičky ≥ 100 000 / ml, hemoglobin > gr / dl), jaterní (bilirubin 50 ml / min).
- Pacienti bez kontraindikace pro podávání přípravku ZIVEREL®, v souladu s návodem k použití přípravku.
Kritéria vyloučení:
- ECOGPS≥2
- Hypersenzitivita na některé léčivé látky nebo složku přípravku ZIVEREL®
- Změna hematologické funkce (neutrofily ≤ 2000 / ml, krevní destičky ≤ 100 000 / ml, hemoglobin 1,5) a/nebo rychlost glomerulární filtrace
- Pacienti, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který zasahuje do studie
- Pacienti s kandidózou jícnu nebo kandidózou ústní dutiny v době vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ziverel paže
Zařazení pacienti budou dostávat léčbu přípravkem ZIVEREL®, zpočátku 10 ml každých 8 hodin, 30 minut po jídle, aby se zabránilo fyzickému strhávání jídlem, minimálně po dobu 8 týdnů, nábor po dobu 12 měsíců.
Léčba bude indikována, pokud se u pacienta rozvine radiací indukovaná ezofagitida stupně ≥ 2.
|
Pacienti v léčbě samotnou radioterapií (RT) nebo radiochemoterapií (RT-CH) s akutní radiačně indukovanou ezofagitidou stupně 2 nebo vyššího podle nejnovějšího CTCAE dostanou podpůrnou léčbu přípravkem ZIVEREL®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická úleva od radiací indukované ezofagitidy stupně ≥2 u pacientů s rakovinou podstupujících radioterapii a radiochemoterapii po podání přípravku ZIVEREL®.
Časové okno: 1 rok
|
Symptomatická úleva radiací indukované ezofagitidy stupně ≥2
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrické prognostické faktory
Časové okno: 1 rok
|
Stanovte dozimetrické prognostické faktory při vzniku radiačně indukované ezofagitidy (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
|
1 rok
|
|
Během léčby analyzujte kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
EORTC QLQ-C30 (verze 3). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZESRAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .