Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ preparatu ZIVEREL® na pacjentów z rakiem

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające wpływ preparatu ZIVEREL® na leczenie objawowe popromiennego zapalenia przełyku u pacjentów z chorobą nowotworową

Zapalenie przełyku wywołane promieniowaniem jest ostrą toksycznością ograniczającą dawkę w leczeniu onkologicznym. Ponieważ może to prowadzić do przerwania leczenia, hospitalizacji, a nawet zgonu, klinicyści powinni być świadomi tego stanu jako działania niepożądanego terapii onkologicznej, aby nie dopuścić do przerwania leczenia, gdyż wiąże się ono ze zmniejszoną przeżywalnością. ZIVEREL® to nowy wyrób medyczny dostępny bez recepty w postaci roztworu doustnego w saszetkach o pojemności 10 ml. Składa się z kwasu hialuronowego, siarczanu chondroityny i poloksameru 407. U kobiet odgrywa rolę w łagodzeniu objawów zapalenia przełyku wywołanego samą radioterapią lub radiochemioterapią u pacjentów onkologicznych. ZIVEREL® działa naturalnie i działa ochronnie, wzmacniając działanie elementów tworzących macierz pozakomórkową, w której tkanka łączna zapewnia architekturę, proteoglikany utrzymują równowagę płynowo-elektrolitową, a glikoproteiny utrzymują wewnątrzkomórkowy substrat odpowiedzialny za przepływ komórka-komórka reakcje i reakcje macierzy komórkowej. Celem tego badania jest ocena, czy podawanie preparatu ZIVEREL® zmniejsza stopień ostrego popromiennego zapalenia przełyku oraz częstość występowania ciężkiego zapalenia przełyku u pacjentów onkologicznych leczonych radioterapią lub radiochemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas hialuronowy jest glikozaminoglikanem utworzonym z jednostek disacharydowych kwasu glukuronowego i N-acetyloglukozaminy. Znajduje się głównie w macierzy pozakomórkowej luźnej tkanki łącznej i jest związany z kilkoma kluczowymi procesami, w tym sygnalizacją komórkową i naprawą, a także z wytwarzaniem tkanek, morfogenezą i organizacją strukturalną samej macierzy zewnątrzkomórkowej. Z klinicznego punktu widzenia jego rola jest dobrze znana w stanach takich jak owrzodzenia jamy ustnej, gdzie jego działanie barierowe łagodzi objawy. Siarczan chondroityny wchodzi w skład grupy glikozaminoglikanów w macierzy zewnątrzkomórkowej, która z kolei jest tworzona przez kwas D-glukuronowy i N-acetylogalaktozaminę. Wykazano, że chroni nabłonek błony śluzowej przełyku, osłaniając obszary nabłonka uszkodzone przez kwas, zmniejszając w ten sposób aktywność kataboliczną i hamując enzymy proteolityczne (np. metaloproteazy, kolagenazę lub elastazę). Siarczan chondroityny reguluje również kilka mediatorów zapalnych (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 i NFκB) oraz zmniejsza syntezę tlenku azotu, który bierze udział w kaskadzie zapalnej. Polaxamer 407 jest składnikiem bioadhezyjnym, dzięki któremu aktywne składniki ZIVEREL® przylegają do uszkodzonej błony śluzowej i nie są odciągane przez spożywane pokarmy i płyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eliseo Carrasco Esteban
        • Główny śledczy:
          • Fernando López Campos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG PS 0-1.
  • Podpis świadomej zgody.
  • Pacjenci z jakimkolwiek typem nowotworu wymagającym leczenia radioterapią lub radiochemioterapią, u których rozwinęło się popromienne zapalenie przełyku stopnia ≥ 2 (zgodnie z CTCAE v4.03)
  • Czynność hematologiczna (neutrofile ≥2000/ml, płytki krwi ≥100000/ml, hemoglobina > gr/dl), wątrobowa (bilirubina 50 ml/min).
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do podawania ZIVEREL®, zgodnie z instrukcją stosowania produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • ECOGPS≥2
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników aktywnych lub składnik preparatu ZIVEREL®
  • Zmiana funkcji hematologicznej (neutrofile ≤2000/ml, płytki krwi ≤100000/ml, hemoglobina 1,5) i (lub) współczynnik przesączania kłębuszkowego
  • Pacjenci, u których w historii choroby występowały zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które przeszkadzają w badaniu
  • Pacjenci z kandydozą przełyku lub kandydozą jamy ustnej w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Ziverela
Pacjenci włączeni do badania otrzymają leczenie preparatem ZIVEREL®, początkowo 10 ml co 8 godzin, 30 minut po posiłkach, aby uniknąć fizycznego porywania pokarmem, przez minimum 8 tygodni, rekrutowani przez okres 12 miesięcy. Leczenie będzie wskazane, gdy u pacjenta rozwinie się popromienne zapalenie przełyku stopnia ≥ 2.
Produkt złożony: Ziverel
Pacjenci leczeni samą radioterapią (RT) lub radiochemioterapią (RT-CH) z ostrym popromiennym zapaleniem przełyku stopnia 2 lub wyższym według najnowszego CTCAE otrzymają leczenie wspomagające preparatem ZIVEREL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie objawów popromiennego zapalenia przełyku stopnia ≥2 u pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii i radiochemioterapii po podaniu ZIVEREL®.
Ramy czasowe: 1 rok
Łagodzenie objawów popromiennego zapalenia przełyku stopnia ≥2
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetryczne czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie dozymetrycznych czynników prognostycznych w rozwoju popromiennego zapalenia przełyku (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
1 rok
Analiza jakości życia związanej ze zdrowiem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok

EORTC QLQ-C30 (wersja 3). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.

Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Współpracownicy

Norgine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZESRAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie przełyku

Badania kliniczne na Ziverel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj