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Studio clinico che valuta l'effetto di ZIVEREL® nei malati di cancro

29 luglio 2021 aggiornato da: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Studio clinico prospettico multicentrico che valuta l'effetto di ZIVEREL® sul trattamento sintomatico dell'esofagite da radiazioni nei pazienti oncologici

L'esofagite indotta da radiazioni è una tossicità acuta dose-limitante nel trattamento oncologico. Poiché può portare all'interruzione del trattamento, all'ospedalizzazione e persino alla morte, i medici devono essere consapevoli di questa condizione come effetto avverso delle terapie oncologiche, al fine di prevenire l'interruzione del trattamento, poiché è stata associata a una ridotta sopravvivenza. ZIVEREL® è un nuovo dispositivo medico da banco che si presenta come soluzione orale in stick pack da 10 ml. È composto da acido ialuronico, condroitin solfato e poloxamer 407 e svolge un ruolo nel sollievo sintomatico dell'esofagite indotta dalla sola radioterapia o dalla radiochemioterapia nei pazienti oncologici. ZIVEREL® agisce in modo naturale ed esercita un'azione protettiva rafforzando l'effetto degli elementi che compongono la matrice extracellulare, dove il tessuto connettivo fornisce l'architettura, i proteoglicani mantengono l'equilibrio fluido-elettrolitico e le glicoproteine ​​mantengono il substrato intracellulare responsabile dell'equilibrio cellula-cellula reazioni e reazioni cellula-matrice. L'obiettivo di questo studio è valutare se la somministrazione di ZIVEREL® diminuisce il grado di esofagite acuta indotta da radiazioni e l'incidenza di esofagite grave in pazienti oncologici trattati con radioterapia o radiochemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido ialuronico è un glicosaminoglicano formato da unità di acido glucuronico e N acetilglucosamina disaccaride. Si trova principalmente nella matrice extracellulare del tessuto connettivo lasso ed è associato a diversi processi chiave, tra cui la segnalazione cellulare e la riparazione, nonché la generazione di tessuto, la morfogenesi e l'organizzazione strutturale della stessa matrice extracellulare. In termini clinici, il suo ruolo è ben noto in condizioni come le ulcere della bocca, dove il suo effetto barriera allevia i sintomi. Il condroitin solfato fa parte del gruppo dei glicosaminoglicani nella matrice extracellulare, che a sua volta è formata da acido D-glucuronico e N-acetilgalattosamina. È stato dimostrato che protegge l'epitelio della mucosa esofagea proteggendo le aree epiteliali danneggiate dall'acido, diminuendo così l'attività catabolica e inibendo gli enzimi proteolitici (ad es. Metalloproteasi, collagenasi o elastasi). Il condroitin solfato regola anche diversi mediatori dell'infiammazione (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 e NFκB) e riduce la sintesi dell'ossido nitrico, che è coinvolto nella cascata infiammatoria. Polaxamer 407 è un componente bioadesivo che fa sì che i principi attivi di ZIVEREL® aderiscano alla mucosa danneggiata e non vengano trascinati via dall'ingestione di cibo e liquidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eliseo Carrasco Esteban
        • Investigatore principale:
          • Fernando López Campos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOGPS 0-1.
  • Firma del consenso informato.
  • Pazienti con qualsiasi tipo di neoplasia che richiede trattamento con radioterapia o radiochemioterapia e che sviluppano un'esofagite indotta da radiazioni di grado ≥ 2 (secondo CTCAE v4.03)
  • Funzionalità ematologica (neutrofili ≥2000/ml, piastrine ≥100000/ml, emoglobina >gr/dl), epatica (bilirubina 50 ml/min).
  • Pazienti senza controindicazione per la somministrazione di ZIVEREL®, in conformità con le istruzioni per l'uso del prodotto.

Criteri di esclusione:

  • ECOGPS≥2
  • Ipersensibilità ad alcuni dei principi attivi o ad un componente di ZIVEREL®
  • Alterazione della funzione ematologica (neutrofili ≤2000/ml, piastrine ≤100000/ml, emoglobina 1,5) e/o velocità di filtrazione glomerulare
  • Pazienti che hanno una storia medica di disturbi psichiatrici o qualsiasi altra condizione che interferisce con lo studio
  • Pazienti con candidosi esofagea o candidosi del cavo orale al momento dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Ziverel
I pazienti inclusi riceveranno un trattamento con ZIVEREL®, inizialmente 10 ml ogni 8 ore, 30 minuti dopo i pasti, per evitare il trascinamento fisico da parte del cibo, per un minimo di 8 settimane, reclutati durante un periodo di 12 mesi. Il trattamento sarà indicato quando il paziente sviluppa un'esofagite indotta da radiazioni di grado ≥ 2.
Prodotto combinato: Ziverel
I pazienti in trattamento con sola radioterapia (RT) o radiochemioterapia (RT-CH) con esofagite acuta indotta da radiazioni di grado 2 o superiore secondo il CTCAE più recente riceveranno un trattamento di supporto con ZIVEREL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo sintomatico dell'esofagite indotta da radiazioni di grado ≥2 in pazienti oncologici sottoposti a radioterapia e radiochemioterapia dopo la somministrazione di ZIVEREL®.
Lasso di tempo: 1 anno
Sollievo sintomatico dell'esofagite indotta da radiazioni di grado ≥2
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori prognostici dosimetrici
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare i fattori prognostici dosimetrici nello sviluppo dell'esofagite indotta da radiazioni (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
1 anno
Analizzare la qualità della vita correlata alla salute durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno

EORTC QLQ-C30 (versione 3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Collaboratori

Norgine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZESRAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofagite acuta

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