Klinische studie ter beoordeling van het effect van ZIVEREL® bij kankerpatiënten
29 juli 2021 bijgewerkt door: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Prospectieve, multicenter klinische studie ter beoordeling van het effect van ZIVEREL® op de symptomatische behandeling van stralingsoesofagitis bij kankerpatiënten
Door straling geïnduceerde oesofagitis is een acute, dosisbeperkende toxiciteit bij oncologische behandeling.
Aangezien dit kan leiden tot onderbreking van de behandeling, ziekenhuisopname en zelfs overlijden, moeten clinici zich bewust zijn van deze aandoening als een nadelig effect van oncologische therapieën, om onderbreking van de behandeling te voorkomen, aangezien deze in verband is gebracht met een verminderde overleving.
ZIVEREL® is een nieuw vrij verkrijgbaar medisch hulpmiddel dat wordt geleverd als orale oplossing in een stickverpakking van 10 ml.
Het is samengesteld uit hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat en poloxamer 407 en vrouwen speelt een rol bij de symptomatische verlichting van oesofagitis veroorzaakt door radiotherapie alleen of radiochemotherapie bij oncologische patiënten.
ZIVEREL® werkt op natuurlijke wijze en oefent een beschermende werking uit door het effect te versterken van de elementen waaruit de extracellulaire matrix bestaat, waar het bindweefsel de architectuur levert, proteoglycanen de vloeistof-elektrolytenbalans handhaven en glycoproteïnen het intracellulaire substraat behouden dat verantwoordelijk is voor cel-cel reacties en celmatrixreacties.
Het doel van deze studie is om te evalueren of toediening van ZIVEREL® de graad van acute stralingsgeïnduceerde oesofagitis en de incidentie van ernstige oesofagitis vermindert bij oncologische patiënten die worden behandeld met radiotherapie of radiochemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyaluronzuur is een glycosaminoglycaan gevormd door glucuronzuur en N-acetylglucosamine-disaccharide-eenheden.
Het wordt voornamelijk aangetroffen in de extracellulaire matrix van het losse bindweefsel en wordt geassocieerd met verschillende sleutelprocessen, waaronder celsignalering en -herstel, evenals met weefselgeneratie, morfogenese en structurele organisatie van de extracellulaire matrix zelf.
In klinische termen is de rol ervan bekend bij aandoeningen zoals mondzweren, waar het barrière-effect de symptomen verlicht.
Chondroïtinesulfaat maakt deel uit van de glycosaminoglycaangroep in de extracellulaire matrix, die op zijn beurt wordt gevormd door D-glucuronzuur en N-acetylgalactosamine.
Het is aangetoond dat het het epitheel van het slokdarmslijmvlies beschermt door de door zuur beschadigde epitheelgebieden af te schermen, waardoor de katabole activiteit wordt verminderd en proteolytische enzymen worden geremd (bijv. Metalloproteasen, collagenase of elastase).
Chondroïtinesulfaat reguleert ook verschillende ontstekingsmediatoren (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 en NFKB) en vermindert de synthese van stikstofmonoxide, dat betrokken is bij de ontstekingscascade.
Polaxamer 407 is een bioadhesieve component die ervoor zorgt dat de actieve ingrediënten van ZIVEREL® zich hechten aan het beschadigde slijmvlies en niet worden weggesleept door de inname van voedsel en vloeistoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eliseo Carrasco Esteban, MD
- Telefoonnummer: 0034 609438605
- E-mail: eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fernando López Campos, MD
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Fernando López Campos
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Eliseo Carrasco Esteban
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando López Campos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG PS 0-1.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met elk type neoplasma dat behandeling met radiotherapie of radiochemotherapie vereist en die een door straling geïnduceerde oesofagitis van graad ≥ 2 ontwikkelen (volgens CTCAE v4.03)
- Hematologische functie (neutrofielen ≥2000 / ml, bloedplaatjes ≥100000 / ml, hemoglobine> gr / dl), lever (bilirubine 50 ml / min).
- Patiënten zonder contra-indicatie voor de toediening van ZIVEREL®, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het product.
Uitsluitingscriteria:
- ECOGPS≥2
- Overgevoeligheid voor sommige van de actieve ingrediënten of een bestanddeel van ZIVEREL®
- Verandering in hematologische functie (neutrofielen ≤2000/ml, bloedplaatjes ≤100000/ml, hemoglobine 1,5) en/of glomerulaire filtratiesnelheid
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of een andere aandoening die de studie verstoort
- Patiënten met slokdarmcandidiasis of candidiasis in de mondholte op het moment van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziverel-arm
Geïncludeerde patiënten zullen een behandeling met ZIVEREL® krijgen, aanvankelijk 10 ml om de 8 uur, 30 minuten na de maaltijd, om fysieke meesleuring door voedsel te voorkomen, gedurende minimaal 8 weken, geworven gedurende een periode van 12 maanden.
De behandeling zal geïndiceerd zijn wanneer de patiënt een stralingsgeïnduceerde oesofagitis van graad ≥ 2 ontwikkelt.
|
Patiënten in behandelingen met alleen radiotherapie (RT) of radiochemotherapie (RT-CH) met acute stralingsgeïnduceerde oesofagitis graad 2 of hoger volgens de meest recente CTCAE krijgen een ondersteunende behandeling met ZIVEREL®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische verlichting van door straling geïnduceerde oesofagitis graad ≥2 bij kankerpatiënten die radiotherapie en radiochemotherapie ondergaan na toediening van ZIVEREL®.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Symptomatische verlichting van door straling geïnduceerde oesofagitis graad ≥2
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrische prognostische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal de dosimetrische prognostische factoren bij de ontwikkeling van door straling geïnduceerde oesofagitis (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
|
1 jaar
|
|
Analyseer de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EORTC QLQ-C30 (versie 3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZESRAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziverel
-
Barmherzige Brüder ViennaWervingStraling ProctitisOostenrijk