Étude clinique évaluant l'effet de ZIVEREL® chez les patients cancéreux
29 juillet 2021 mis à jour par: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Étude clinique prospective multicentrique évaluant l'effet de ZIVEREL® sur le traitement symptomatique de l'œsophagite radique chez les patients cancéreux
L'œsophagite radio-induite est une toxicité aiguë dose-limitante dans le traitement oncologique.
Puisqu'elle peut entraîner l'interruption du traitement, l'hospitalisation et même la mort, les cliniciens doivent être conscients de cette condition en tant qu'effet indésirable des thérapies oncologiques, afin d'éviter l'interruption du traitement, car elle a été associée à une survie réduite.
ZIVEREL® est un nouveau dispositif médical en vente libre qui se présente sous forme de solution buvable en stick de 10 ml.
Il est composé d'acide hyaluronique, de sulfate de chondroïtine et de poloxamère 407 et joue un rôle dans le soulagement symptomatique de l'œsophagite induite par la radiothérapie seule ou la radiochimiothérapie chez les patients oncologiques.
ZIVEREL® agit naturellement et exerce une action protectrice en renforçant l'effet des éléments qui composent la matrice extracellulaire, où le tissu conjonctif fournit l'architecture, les protéoglycanes maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique et les glycoprotéines maintiennent le substrat intracellulaire responsable de la cellule-cellule. réactions et réactions cellule-matrice.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'administration de ZIVEREL® diminue le grade de l'oesophagite radio-induite aiguë et l'incidence de l'oesophagite sévère chez les patients oncologiques traités par radiothérapie ou radiochimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide hyaluronique est un glycosaminoglycane formé d'unités disaccharidiques d'acide glucuronique et de N acétylglucosamine.
Il se trouve principalement dans la matrice extracellulaire du tissu conjonctif lâche et est associé à plusieurs processus clés, notamment la signalisation et la réparation cellulaires, ainsi qu'à la génération tissulaire, à la morphogenèse et à l'organisation structurelle de la matrice extracellulaire elle-même.
Sur le plan clinique, son rôle est bien connu dans des pathologies telles que les aphtes, où son effet barrière soulage les symptômes.
Le sulfate de chondroïtine fait partie du groupe des glycosaminoglycanes dans la matrice extracellulaire, qui est à son tour formée par l'acide D-glucuronique et la N-acétylgalactosamine.
Il a été démontré qu'il protège l'épithélium de la muqueuse œsophagienne en protégeant les zones épithéliales endommagées par l'acide, diminuant ainsi l'activité catabolique et inhibant les enzymes protéolytiques (par exemple, les métalloprotéases, la collagénase ou l'élastase).
Le sulfate de chondroïtine régule également plusieurs médiateurs inflammatoires (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 et NFκB) et réduit la synthèse d'oxyde nitrique, qui est impliqué dans la cascade inflammatoire.
Polaxamer 407 est un composant bioadhésif qui acquiert les ingrédients actifs de ZIVEREL® adhérer à la muqueuse endommagée et ne sont pas entraînés par l'ingestion d'aliments et de liquides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eliseo Carrasco Esteban, MD
- Numéro de téléphone: 0034 609438605
- E-mail: eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fernando López Campos, MD
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contact:
- Fernando López Campos
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
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Chercheur principal:
- Eliseo Carrasco Esteban
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Chercheur principal:
- Fernando López Campos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ECOG PS 0-1.
- Signature du consentement éclairé.
- Patients atteints de tout type de tumeur nécessitant un traitement par radiothérapie ou radiochimiothérapie et qui développent une œsophagite radio-induite de degré ≥ 2 (selon CTCAE v4.03)
- Fonction hématologique (neutrophiles ≥2000/ml, plaquettes ≥100000/ml, hémoglobine > gr/dl), hépatique (bilirubine 50 ml/min).
- Patients sans contre-indication à l'administration de ZIVEREL®, conformément à la notice d'utilisation du produit.
Critère d'exclusion:
- ECOGP≥2
- Hypersensibilité à certains principes actifs ou à un composant de ZIVEREL®
- Altération de la fonction hématologique (neutrophiles ≤2000/ml, plaquettes ≤100000/ml, hémoglobine 1,5) et/ou du taux de filtration glomérulaire
- Patients ayant des antécédents médicaux de troubles psychiatriques ou de toute autre affection interférant avec l'étude
- Patients atteints de candidose œsophagienne ou de candidose de la cavité buccale au moment de l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Ziverel
Les patients inclus recevront un traitement par ZIVEREL®, initialement 10 mL toutes les 8 heures, 30 minutes après les repas, pour éviter l'entraînement physique par l'alimentation, pendant un minimum de 8 semaines, recrutés sur une période de 12 mois.
Le traitement sera indiqué lorsque le patient développera une oesophagite radio-induite de degré ≥ 2.
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Les patients en traitement par radiothérapie seule (RT) ou radiochimiothérapie (RT-CH) présentant une œsophagite aiguë radio-induite de grade 2 ou supérieur selon le CTCAE le plus récent recevront un traitement de soutien avec ZIVEREL®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement symptomatique de l'œsophagite radio-induite de grade ≥2 chez les patients cancéreux subissant une radiothérapie et une radiochimiothérapie après l'administration de ZIVEREL®.
Délai: 1 année
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Soulagement symptomatique de l'oesophagite radio-induite de grade ≥2
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs pronostiques dosimétriques
Délai: 1 année
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Déterminer les facteurs pronostiques dosimétriques dans le développement de l'oesophagite radio-induite (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
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1 année
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Analyser la qualité de vie liée à la santé pendant le traitement
Délai: 1 année
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EORTC QLQ-C30 (version 3). Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes |
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZESRAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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