评估 ZIVEREL® 对癌症患者疗效的临床研究
2021年7月29日 更新者：Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
评估 ZIVEREL® 对癌症患者放射性食管炎对症治疗效果的前瞻性多中心临床研究
辐射引起的食管炎是肿瘤治疗中的一种急性、剂量限制性毒性。
由于它可能导致治疗中断、住院甚至死亡，因此临床医生应该意识到这种情况是肿瘤治疗的不利影响，以防止治疗中断，因为它与生存率降低有关。
ZIVEREL® 是一种新型非处方医疗器械，以 10 毫升棒状包装的口服溶液形式提供。
它由透明质酸、硫酸软骨素和泊洛沙姆 407 组成，在缓解肿瘤患者单独放疗或放化疗引起的食管炎症状中发挥作用。
ZIVEREL® 通过增强构成细胞外基质的元素的作用发挥自然作用并发挥保护作用，其中结缔组织提供结构，蛋白多糖维持液体电解质平衡，糖蛋白维持负责细胞间质的细胞内底物反应和细胞基质反应。
本研究的目的是评估 ZIVEREL® 的给药是否会降低接受放射疗法或放射化学疗法治疗的肿瘤患者的急性放射性食管炎的等级和严重食管炎的发生率。
研究概览
详细说明
透明质酸是由葡萄糖醛酸和N-乙酰葡糖胺二糖单元形成的糖胺聚糖。
它主要存在于疏松结缔组织的细胞外基质中，并与几个关键过程相关，包括细胞信号传导和修复，以及细胞外基质本身的组织生成、形态发生和结构组织。
在临床方面，它在口腔溃疡等疾病中的作用是众所周知的，它的屏障作用可以缓解症状。
硫酸软骨素构成细胞外基质中糖胺聚糖基团的一部分，后者又由 D-葡萄糖醛酸和 N-乙酰半乳糖胺形成。
它已被证明可以通过保护被酸损坏的上皮区域来保护食道粘膜的上皮细胞，从而减少分解代谢活性并抑制蛋白水解酶（例如，金属蛋白酶、胶原酶或弹性蛋白酶）。
硫酸软骨素还调节多种炎症介质（TNF-α、IL-1β、COX-2、PGE2 和 NFκB）并减少参与炎症级联反应的一氧化氮的合成。
Polaxamer 407 是一种生物粘附成分，它获得了 ZIVEREL® 的活性成分，粘附在受损的粘膜上，并且不会因摄入食物和液体而被拖走。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eliseo Carrasco Esteban, MD
- 电话号码：0034 609438605
- 邮箱：eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Fernando López Campos, MD
- 邮箱：flcampos@salud.madrid.org
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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接触：
- Fernando López Campos
- 邮箱：flcampos@salud.madrid.org
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首席研究员：
- Eliseo Carrasco Esteban
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首席研究员：
- Fernando López Campos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG PS 0-1。
- 签署知情同意书。
- 患有需要放射疗法或放射化学疗法治疗的任何类型肿瘤的患者，以及出现≥ 2 级放射性食管炎的患者（根据 CTCAE v4.03）
- 血液学功能（中性粒细胞≥2000/ml，血小板≥100000/ml，血红蛋白>gr/dl），肝功能（胆红素50ml/min）。
- 根据产品使用说明，无 ZIVEREL® 给药禁忌症的患者。
排除标准：
- 生态GPS≥2
- 对 ZIVEREL® 的某些活性成分或成分过敏
- 血液学功能改变（中性粒细胞≤2000/ml，血小板≤100000/ml，血红蛋白1.5）和/或肾小球滤过率
- 有精神疾病病史或任何其他干扰研究的病症的患者
- 进入研究时患有食管念珠菌病或口腔念珠菌病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ziverel手臂
包括在内的患者将接受 ZIVEREL® 治疗，最初每 8 小时 10 毫升，饭后 30 分钟，以避免食物对身体的影响，至少持续 8 周，招募时间为 12 个月。
当患者出现 ≥ 2 度的放射性食管炎时，将进行治疗。
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根据最近的 CTCAE，接受单独放疗 (RT) 或放化疗 (RT-CH) 急性放射性食管炎 2 级或更高级别治疗的患者将接受 ZIVEREL® 支持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在给予 ZIVEREL® 后接受放疗和放化疗的癌症患者中，放射性食管炎 ≥ 2 级的症状缓解。
大体时间：1年
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放射性食管炎 ≥ 2 级症状缓解
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量学预后因素
大体时间：1年
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确定辐射诱发食管炎发展中的剂量学预后因素（Dmed、Dmax、V5、V15、V20、V30、V35、V40、V45、V50、V60）
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1年
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分析治疗期间与健康相关的生活质量
大体时间：1年
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EORTC QLQ-C30（第 3 版）。 QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月15日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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