Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer effekten av ZIVEREL® hos kreftpasienter

29. juli 2021 oppdatert av: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Prospektiv, multisenter klinisk studie som vurderer effekten av ZIVEREL® på symptomatisk behandling av stråleøsofagitt hos kreftpasienter

Strålingsindusert øsofagitt er en akutt, dosebegrensende toksisitet ved onkologisk behandling. Siden det kan føre til behandlingsavbrudd, sykehusinnleggelse og til og med død, bør klinikere være oppmerksomme på denne tilstanden som en negativ effekt av onkologiske terapier, for å forhindre behandlingsavbrudd, siden det har vært assosiert med redusert overlevelse. ZIVEREL® er et nytt, reseptfritt medisinsk utstyr som kommer som mikstur i en 10-ml pinnepakning. Den er sammensatt av hyaluronsyre, kondroitinsulfat og poloxamer 407 og kvinner spiller en rolle i symptomatisk lindring av øsofagitt indusert av strålebehandling alene eller radiokjemoterapi hos onkologiske pasienter. ZIVEREL® virker naturlig og utøver en beskyttende virkning ved å forsterke effekten av elementene som utgjør den ekstracellulære matrisen, hvor bindevevet gir arkitekturen, proteoglykaner opprettholder væske-elektrolyttbalansen, og glykoproteiner opprettholder det intracellulære substratet som er ansvarlig for cellecelle. reaksjoner og celle-matrise-reaksjoner. Målet med denne studien er å evaluere om administrering av ZIVEREL® reduserer graden av akutt strålingsindusert øsofagitt og forekomsten av alvorlig øsofagitt hos onkologiske pasienter behandlet med strålebehandling eller radiokjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyaluronsyre er en glykosaminoglykan dannet av glukuronsyre og N acetylglukosamin disakkaridenheter. Det finnes hovedsakelig i den ekstracellulære matrisen til det løse bindevevet og er assosiert med flere nøkkelprosesser, inkludert cellesignalering og reparasjon, så vel som med vevsgenerering, morfogenese og strukturell organisering av selve den ekstracellulære matrisen. I kliniske termer er dens rolle velkjent ved tilstander som munnsår, der barriereeffekten lindrer symptomene. Kondroitinsulfat utgjør en del av glykosaminoglykangruppen i den ekstracellulære matrisen, som igjen dannes av D-glukuronsyre og N-acetylgalaktosamin. Det har vist seg å beskytte epitelet i spiserørsslimhinnen ved å skjerme epitelområdene som er skadet av syre, og dermed redusere katabolsk aktivitet og hemme proteolytiske enzymer (f.eks. metalloproteaser, kollagenase eller elastase). Kondroitinsulfat regulerer også flere inflammatoriske mediatorer (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 og NFκB) og reduserer syntesen av nitrogenoksid, som er involvert i den inflammatoriske kaskaden. Polaxamer 407 er en bioadhesiv komponent som får de aktive ingrediensene i ZIVEREL® til å feste seg til den skadede slimhinnen og ikke blir dratt bort ved inntak av mat og væsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eliseo Carrasco Esteban
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando López Campos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG PS 0-1.
  • Signatur på informert samtykke.
  • Pasienter med enhver type neoplasma som krever behandling med strålebehandling eller radiokjemoterapi, og som utvikler en stråleindusert øsofagitt grad ≥ 2 (i henhold til CTCAE v4.03)
  • Hematologisk funksjon (nøytrofiler ≥2000 / ml, blodplater ≥100000 / ml, hemoglobin> gr / dl), lever (bilirubin 50 ml / min).
  • Pasienter uten kontraindikasjon for administrering av ZIVEREL®, i samsvar med bruksanvisningen for produktet.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOGPS≥2
  • Overfølsomhet for noen av de aktive ingrediensene eller en komponent i ZIVEREL®
  • Endring i hematologisk funksjon (nøytrofiler ≤2000/ml, blodplater ≤100000/ml, hemoglobin 1,5) og/eller glomerulær filtrasjonshastighet
  • Pasienter som har en medisinsk historie med psykiatriske lidelser eller andre tilstander som forstyrrer studien
  • Pasienter med esophageal candidiasis eller munnhule candidiasis på tidspunktet for inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ziverel arm
Pasienter inkludert vil motta behandling med ZIVEREL®, i utgangspunktet 10 ml hver 8. time, 30 minutter etter måltider, for å unngå fysisk innblanding av mat, i løpet av minimum 8 uker, rekruttert i løpet av en periode på 12 måneder. Behandlingen vil være indisert når pasienten utvikler en stråleindusert øsofagitt grad ≥ 2.
Kombinasjonsprodukt: Ziverel
Pasienter i behandling med strålebehandling alene (RT) eller radiokjemoterapi (RT-CH) med akutt stråleindusert øsofagitt grad 2 eller høyere i henhold til siste CTCAE vil motta støttebehandling med ZIVEREL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk lindring av strålingsindusert øsofagitt grad ≥2 hos kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling og radiokjemoterapi etter administrering av ZIVEREL®.
Tidsramme: 1 år
Symptomatisk lindring av strålingsindusert øsofagitt grad ≥2
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske prognostiske faktorer
Tidsramme: 1 år
Bestem de dosimetriske prognostiske faktorene i utviklingen av strålingsindusert øsofagitt (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
1 år
Analyser den helserelaterte livskvaliteten under behandlingen
Tidsramme: 1 år

EORTC QLQ-C30 (versjon 3). QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.

Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Samarbeidspartnere

Norgine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZESRAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt øsofagitt

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Har ikke rekruttert ennå
    EOE Food Test Pilot Interventional Study
    Eosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)
    Forente stater

Kliniske studier på Ziverel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere