Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von ZIVEREL® bei Krebspatienten
29. Juli 2021 aktualisiert von: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von ZIVEREL® auf die symptomatische Behandlung von Strahlenösophagitis bei Krebspatienten
Strahleninduzierte Ösophagitis ist eine akute, dosislimitierende Toxizität bei der onkologischen Behandlung.
Da dies zu einer Unterbrechung der Behandlung, einem Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen kann, sollten Ärzte sich dieser Erkrankung als Nebenwirkung onkologischer Therapien bewusst sein, um eine Unterbrechung der Behandlung zu vermeiden, da sie mit einer verkürzten Überlebenszeit in Verbindung gebracht wurde.
ZIVEREL® ist ein neues, rezeptfreies Medizinprodukt, das als Lösung zum Einnehmen in einer 10-ml-Stickpackung erhältlich ist.
Es besteht aus Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat und Poloxamer 407 und spielt eine Rolle bei der symptomatischen Linderung von Ösophagitis, die durch alleinige Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei onkologischen Patienten induziert wird.
ZIVEREL® wirkt auf natürliche Weise und übt eine schützende Wirkung aus, indem es die Wirkung der Elemente verstärkt, aus denen die extrazelluläre Matrix besteht, wo das Bindegewebe die Architektur bereitstellt, Proteoglykane das Flüssigkeits-Elektrolyt-Gleichgewicht aufrechterhalten und Glykoproteine das intrazelluläre Substrat aufrechterhalten, das für Zelle-Zelle verantwortlich ist Reaktionen und Zell-Matrix-Reaktionen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verabreichung von ZIVEREL® den Grad der akuten strahleninduzierten Ösophagitis und die Inzidenz schwerer Ösophagitis bei onkologischen Patienten, die mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt werden, verringert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyaluronsäure ist ein Glycosaminoglycan, das aus Glucuronsäure- und N-Acetylglucosamin-Disaccharideinheiten gebildet wird.
Es kommt hauptsächlich in der extrazellulären Matrix des lockeren Bindegewebes vor und ist mit mehreren Schlüsselprozessen verbunden, einschließlich Zellsignalisierung und -reparatur sowie mit Gewebebildung, Morphogenese und struktureller Organisation der extrazellulären Matrix selbst.
Aus klinischer Sicht ist seine Rolle bei Erkrankungen wie Geschwüren im Mund bekannt, bei denen seine Barrierewirkung die Symptome lindert.
Chondroitinsulfat ist Teil der Glykosaminoglykangruppe in der extrazellulären Matrix, die wiederum aus D-Glucuronsäure und N-Acetylgalactosamin gebildet wird.
Es hat sich gezeigt, dass es das Epithel der Speiseröhrenschleimhaut schützt, indem es die durch Säure geschädigten Epithelbereiche abschirmt, wodurch die katabolische Aktivität verringert und proteolytische Enzyme (z. B. Metalloproteasen, Kollagenase oder Elastase) gehemmt werden.
Chondroitinsulfat reguliert auch mehrere Entzündungsmediatoren (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 und NFκB) und reduziert die Synthese von Stickstoffmonoxid, das an der Entzündungskaskade beteiligt ist.
Polaxamer 407 ist eine bioadhäsive Komponente, die die Wirkstoffe von ZIVEREL® an der geschädigten Schleimhaut haften lässt und nicht durch die Aufnahme von Nahrung und Flüssigkeiten mitgerissen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eliseo Carrasco Esteban, MD
- Telefonnummer: 0034 609438605
- E-Mail: eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fernando López Campos, MD
- E-Mail: flcampos@salud.madrid.org
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Kontakt:
- Fernando López Campos
- E-Mail: flcampos@salud.madrid.org
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Hauptermittler:
- Eliseo Carrasco Esteban
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Hauptermittler:
- Fernando López Campos
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-PS 0-1.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Patienten mit jeder Art von Neoplasie, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erfordern und die eine strahleninduzierte Ösophagitis Grad ≥ 2 entwickeln (gemäß CTCAE v4.03)
- Hämatologische Funktion (Neutrophile ≥2000 / ml, Blutplättchen ≥100000 / ml, Hämoglobin > gr / dl), Leberfunktion (Bilirubin 50 ml / min).
- Patienten ohne Kontraindikation für die Verabreichung von ZIVEREL® gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Ausschlusskriterien:
- ECOGPS≥2
- Überempfindlichkeit gegen einige der Wirkstoffe oder einen Bestandteil von ZIVEREL®
- Veränderung der hämatologischen Funktion (Neutrophile ≤2000/ml, Blutplättchen ≤100000/ml, Hämoglobin 1,5) und/oder glomeruläre Filtrationsrate
- Patienten, bei denen in der Krankengeschichte psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen aufgetreten sind, die die Studie beeinträchtigen
- Patienten mit Candidiasis der Speiseröhre oder der Mundhöhle zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ziverel-Arm
Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine Behandlung mit ZIVEREL®, anfänglich 10 ml alle 8 Stunden, 30 Minuten nach den Mahlzeiten, um eine physische Mitnahme durch Nahrung zu vermeiden, während mindestens 8 Wochen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert werden.
Die Behandlung ist indiziert, wenn der Patient eine strahleninduzierte Ösophagitis Grad ≥ 2 entwickelt.
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Patienten mit alleiniger Strahlentherapie (RT) oder Radiochemotherapie (RT-CH) mit akuter strahleninduzierter Ösophagitis Grad 2 oder höher gemäß dem neuesten CTCAE erhalten eine unterstützende Behandlung mit ZIVEREL®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische Linderung einer strahleninduzierten Ösophagitis Grad ≥2 bei Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie und Radiochemotherapie nach Verabreichung von ZIVEREL® unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Symptomatische Linderung einer strahleninduzierten Ösophagitis Grad ≥2
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosimetrische Prognosefaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung der dosimetrischen Prognosefaktoren bei der Entwicklung einer strahleninduzierten Ösophagitis (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
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1 Jahr
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Analysieren Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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EORTC QLQ-C30 (Version 3). Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZESRAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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