Клиническое исследование по оценке эффекта ZIVEREL® у онкологических больных
29 июля 2021 г. обновлено: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке влияния препарата ЗИВЕРЕЛ® на симптоматическое лечение радиационного эзофагита у онкологических больных
Радиационно-индуцированный эзофагит является острой дозолимитирующей токсичностью при онкологическом лечении.
Поскольку это может привести к прерыванию лечения, госпитализации и даже смерти, клиницисты должны знать об этом состоянии как о побочном эффекте онкологической терапии, чтобы предотвратить прерывание лечения, поскольку оно связано со снижением выживаемости.
ЗИВЕРЕЛ® — это новый медицинский препарат, отпускаемый без рецепта, который выпускается в виде раствора для перорального применения в упаковке-стике объемом 10 мл.
Он состоит из гиалуроновой кислоты, хондроитинсульфата и полоксамера 407 и играет роль в симптоматическом облегчении эзофагита, вызванного только лучевой терапией или радиохимиотерапией у онкологических больных.
ZIVEREL® действует естественно и оказывает защитное действие, усиливая действие элементов, составляющих внеклеточный матрикс, где соединительная ткань обеспечивает архитектуру, протеогликаны поддерживают водно-электролитный баланс, а гликопротеины поддерживают внутриклеточный субстрат, ответственный за межклеточное взаимодействие. реакции и реакции клеточного матрикса.
Целью данного исследования является оценка того, снижает ли введение ЗИВЕРЕЛ® степень острого лучевого эзофагита и частоту развития тяжелого эзофагита у онкологических больных, получающих лучевую терапию или радиохимиотерапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Гиалуроновая кислота представляет собой гликозаминогликан, образованный единицами глюкуроновой кислоты и дисахарида N-ацетилглюкозамина.
Он обнаруживается в основном во внеклеточном матриксе рыхлой соединительной ткани и связан с несколькими ключевыми процессами, включая передачу сигналов и репарацию клеток, а также с образованием тканей, морфогенезом и структурной организацией самого внеклеточного матрикса.
С клинической точки зрения, его роль хорошо известна при таких состояниях, как язвы во рту, когда его барьерный эффект облегчает симптомы.
Хондроитинсульфат является частью группы гликозаминогликанов внеклеточного матрикса, которая, в свою очередь, образована D-глюкуроновой кислотой и N-ацетилгалактозамином.
Было показано, что он защищает эпителий слизистой оболочки пищевода, защищая участки эпителия, поврежденные кислотой, тем самым уменьшая катаболическую активность и ингибируя протеолитические ферменты (например, металлопротеазы, коллагеназу или эластазу).
Хондроитинсульфат также регулирует несколько медиаторов воспаления (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 и NFκB) и снижает синтез оксида азота, который участвует в воспалительном каскаде.
Полаксамер 407 представляет собой биоадгезивный компонент, благодаря которому активные ингредиенты ЗИВЕРЕЛ® прилипают к поврежденной слизистой оболочке и не удаляются при приеме пищи и жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eliseo Carrasco Esteban, MD
- Номер телефона: 0034 609438605
- Электронная почта: eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fernando López Campos, MD
- Электронная почта: flcampos@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Контакт:
- Fernando López Campos
- Электронная почта: flcampos@salud.madrid.org
-
Главный следователь:
- Eliseo Carrasco Esteban
-
Главный следователь:
- Fernando López Campos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ЭКОГ ПС 0-1.
- Подпись информированного согласия.
- Пациенты с любым типом новообразования, требующим лечения лучевой терапией или радиохимиотерапией, и у которых развился радиационно-индуцированный эзофагит степени ≥ 2 (согласно CTCAE v4.03)
- Функция гематологическая (нейтрофилы ≥2000/мл, тромбоциты ≥100000/мл, гемоглобин > г/дл), печеночная (билирубин 50 мл/мин).
- Пациентам, не имеющим противопоказаний к назначению ЗИВЕРЕЛ®, в соответствии с инструкцией по применению препарата.
Критерий исключения:
- ECOGPS≥2
- Повышенная чувствительность к некоторым активным ингредиентам или компонентам препарата ЗИВЕРЕЛ®.
- Изменение гематологической функции (нейтрофилы ≤2000/мл, тромбоциты ≤100000/мл, гемоглобин 1,5) и/или скорости клубочковой фильтрации
- Пациенты, имеющие в анамнезе психические расстройства или любые другие состояния, мешающие исследованию.
- Пациенты с кандидозом пищевода или кандидозом полости рта на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зиверел рука
Пациенты, включенные в исследование, будут получать лечение ZIVEREL®, первоначально 10 мл каждые 8 часов, через 30 минут после еды, чтобы избежать физического вовлечения в пищу, в течение как минимум 8 недель, набранных в течение 12 месяцев.
Лечение будет показано, когда у пациента разовьется радиационно-индуцированный эзофагит степени ≥ 2.
|
Пациенты, получающие только лучевую терапию (ЛТ) или лучевую химиотерапию (ЛТ-ХТ) с острым радиационно-индуцированным эзофагитом 2 степени или выше в соответствии с последним CTCAE, будут получать поддерживающее лечение препаратом ЗИВЕРЕЛ®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое облегчение радиационно-индуцированного эзофагита ≥2 степени у онкологических больных, проходящих лучевую терапию и радиохимиотерапию после введения ЗИВЕРЕЛ®.
Временное ограничение: 1 год
|
Симптоматическое облегчение радиационно-индуцированного эзофагита ≥2 степени
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрические прогностические факторы
Временное ограничение: 1 год
|
Определить дозиметрические прогностические факторы развития лучевого эзофагита (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
|
1 год
|
|
Анализ качества жизни, связанного со здоровьем, во время лечения
Временное ограничение: 1 год
|
EORTC QLQ-C30 (версия 3). QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZESRAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .