Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der vurderer effekten af ​​ZIVEREL® hos kræftpatienter

29. juli 2021 opdateret af: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse, der vurderer effekten af ​​ZIVEREL® på den symptomatiske behandling af stråleøsofagitis hos kræftpatienter

Strålingsinduceret esophagitis er en akut, dosisbegrænsende toksicitet i onkologisk behandling. Da det kan føre til afbrydelse af behandlingen, hospitalsindlæggelse og endda død, bør klinikere være opmærksomme på denne tilstand som en negativ virkning af onkologiske terapier for at forhindre afbrydelse af behandlingen, da den har været forbundet med reduceret overlevelse. ZIVEREL® er et nyt, håndkøbsmedicinsk udstyr, der kommer som oral opløsning i en 10 ml stavpakke. Det er sammensat af hyaluronsyre, chondroitinsulfat og poloxamer 407, og kvinder spiller en rolle i den symptomatiske lindring af esophagitis induceret af strålebehandling alene eller radiokemoterapi hos onkologiske patienter. ZIVEREL® virker naturligt og udøver en beskyttende virkning ved at forstærke effekten af ​​de elementer, der udgør den ekstracellulære matrix, hvor bindevævet giver arkitekturen, proteoglycaner opretholder væske-elektrolytbalancen, og glycoproteiner opretholder det intracellulære substrat, der er ansvarligt for celle-celle. reaktioner og celle-matrix reaktioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om administration af ZIVEREL® nedsætter graden af ​​akut strålingsinduceret esophagitis og forekomsten af ​​svær esophagitis hos onkologiske patienter behandlet med strålebehandling eller radiokemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyaluronsyre er en glycosaminoglycan dannet af glucuronsyre og N acetylglucosamin disaccharidenheder. Det findes hovedsageligt i den ekstracellulære matrix af det løse bindevæv og er forbundet med flere nøgleprocesser, herunder cellesignalering og reparation, såvel som med vævsgenerering, morfogenese og strukturel organisering af selve den ekstracellulære matrix. I kliniske termer er dens rolle velkendt ved tilstande som mundsår, hvor dens barriereeffekt lindrer symptomer. Chondroitinsulfat er en del af glycosaminoglycangruppen i den ekstracellulære matrix, som igen dannes af D-glucuronsyre og N-acetylgalactosamin. Det har vist sig at beskytte epitelet i spiserørets slimhinde ved at afskærme de epitelområder, der er beskadiget af syre, og dermed mindske katabolisk aktivitet og hæmme proteolytiske enzymer (f.eks. metalloproteaser, collagenase eller elastase). Chondroitinsulfat regulerer også flere inflammatoriske mediatorer (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 og NFκB) og reducerer syntesen af ​​nitrogenoxid, som er involveret i den inflammatoriske kaskade. Polaxamer 407 er en bioadhæsiv komponent, der får de aktive ingredienser i ZIVEREL® til at klæbe til den beskadigede slimhinde og ikke trækkes væk ved indtagelse af mad og væsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eliseo Carrasco Esteban
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando López Campos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG PS 0-1.
  • Underskrift af informeret samtykke.
  • Patienter med enhver form for neoplasma, der kræver behandling med strålebehandling eller radiokemoterapi, og som udvikler en strålingsinduceret esophagitis af grad ≥ 2 (ifølge CTCAE v4.03)
  • Hæmatologisk funktion (neutrofiler ≥2000 / ml, blodplader ≥100000 / ml, hæmoglobin> gr / dl), lever (bilirubin 50 ml / min).
  • Patienter uden kontraindikation for administration af ZIVEREL® i overensstemmelse med brugsanvisningen for produktet.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOGPS≥2
  • Overfølsomhed over for nogle af de aktive ingredienser eller en komponent i ZIVEREL®
  • Ændring i hæmatologisk funktion (neutrofiler ≤2000/ml, blodplader ≤100000/ml, hæmoglobin 1,5) og/eller glomerulær filtrationshastighed
  • Patienter, der har en sygehistorie med psykiatriske lidelser eller enhver anden tilstand, der forstyrrer undersøgelsen
  • Patienter med esophageal candidiasis eller oral cavity candidiasis på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ziverel arm
De inkluderede patienter vil modtage behandling med ZIVEREL®, indledningsvis 10 ml hver 8. time, 30 minutter efter måltider, for at undgå fysisk indtrængning af mad, i minimum 8 uger, rekrutteret i en periode på 12 måneder. Behandlingen vil være indiceret, når patienten udvikler en strålingsinduceret øsofagitis af grad ≥ 2.
Kombinationsprodukt: Ziverel
Patienter i behandlinger med strålebehandling alene (RT) eller radiokemoterapi (RT-CH) med akut strålingsinduceret esophagitis grad 2 eller højere i henhold til den seneste CTCAE vil modtage støttebehandling med ZIVEREL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk lindring af strålingsinduceret øsofagitis grad ≥2 hos cancerpatienter, der gennemgår strålebehandling og radiokemoterapi efter administration af ZIVEREL®.
Tidsramme: 1 år
Symptomatisk lindring af strålingsinduceret esophagitis grad ≥2
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske prognostiske faktorer
Tidsramme: 1 år
Bestem de dosimetriske prognostiske faktorer i udviklingen af ​​strålingsinduceret esophagitis (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
1 år
Analyser den sundhedsrelaterede livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: 1 år

EORTC QLQ-C30 (version 3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.

Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Samarbejdspartnere

Norgine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZESRAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut esophagitis

Kliniske forsøg med Ziverel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner