Klinikai vizsgálat a ZIVEREL® rákos betegekre gyakorolt hatásának felmérésére
2021. július 29. frissítette: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Leendő, többközpontú klinikai vizsgálat a ZIVEREL® hatásának felmérésére a rákos betegek sugárgyulladásos nyelőcsőgyulladásának tüneti kezelésére
A sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás akut, dóziskorlátozó toxicitás az onkológiai kezelésben.
Mivel ez a kezelés megszakításához, kórházi kezeléshez és akár halálhoz is vezethet, a klinikusoknak tudatában kell lenniük ennek az állapotnak, mint az onkológiai terápiák káros hatásának, hogy elkerüljék a kezelés megszakítását, mivel a túlélés csökkenésével jár.
A ZIVEREL® egy új, vény nélkül kapható orvosi eszköz, amely belsőleges oldatként, 10 ml-es rúdcsomagolásban kerül forgalomba.
Hialuronsavból, kondroitin-szulfátból és poloxamer 407-ből áll, és a Women szerepet játszik a sugárkezelés vagy radiokemoterápia által kiváltott nyelőcsőgyulladás tüneti enyhítésében onkológiai betegeknél.
A ZIVEREL® természetesen hat és védőhatást fejt ki azáltal, hogy megerősíti az extracelluláris mátrixot alkotó elemek hatását, ahol a kötőszövet biztosítja az architektúrát, a proteoglikánok fenntartják a folyadék-elektrolit egyensúlyt, a glikoproteinek pedig a sejt-sejtért felelős intracelluláris szubsztrátot. reakciók és sejt-mátrix reakciók.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a ZIVEREL® alkalmazása csökkenti-e az akut sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás súlyosságát és a súlyos nyelőcsőgyulladás előfordulási gyakoriságát sugárterápiával vagy radiokemoterápiával kezelt onkológiai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hialuronsav egy glikozaminoglikán, amelyet glükuronsav és N acetil-glükózamin diszacharid egység alkot.
Főleg a laza kötőszövet extracelluláris mátrixában található, és számos kulcsfontosságú folyamathoz kapcsolódik, beleértve a sejtjelátvitelt és -javítást, valamint magának az extracelluláris mátrixnak a szövetképzését, morfogenezisét és szerkezeti szerveződését.
Klinikai értelemben szerepe jól ismert olyan állapotokban, mint a szájfekély, ahol a barrier hatása enyhíti a tüneteket.
A kondroitin-szulfát az extracelluláris mátrix glikozaminoglikán-csoportjának részét képezi, amelyet viszont a D-glükuronsav és az N-acetil-galaktózamin képez.
Kimutatták, hogy megvédi a nyelőcső nyálkahártyájának hámját azáltal, hogy védi a sav által károsított hámterületeket, ezáltal csökkenti a katabolikus aktivitást és gátolja a proteolitikus enzimeket (például metalloproteázokat, kollagenázt vagy elasztázt).
A kondroitin-szulfát számos gyulladásos mediátort is szabályoz (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 és NFκB), és csökkenti a gyulladásos kaszkádban szerepet játszó nitrogén-monoxid szintézisét.
A Polaxamer 407 egy bioadhéziós komponens, amely felveszi a ZIVEREL® hatóanyagai tapadását a sérült nyálkahártyára, és nem húzza el őket étel vagy folyadék lenyelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eliseo Carrasco Esteban, MD
- Telefonszám: 0034 609438605
- E-mail: eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fernando López Campos, MD
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando López Campos
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
-
Kutatásvezető:
- Eliseo Carrasco Esteban
-
Kutatásvezető:
- Fernando López Campos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG PS 0-1.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
- Bármilyen típusú daganatos betegségben szenvedő betegek, akiknél sugárterápiás vagy radiokemoterápiás kezelésre van szükség, és akiknél a sugárzás okozta oesophagitis ≥ 2 fokozatú (a CTCAE v4.03 szerint)
- Hematológiai funkció (neutrofilek ≥2000 / ml, vérlemezkék ≥100000 / ml, hemoglobin> gr / dl), máj (bilirubin 50 ml / perc).
- Olyan betegek, akiknél nincs ellenjavallat a ZIVEREL® alkalmazására, a termék használati utasításának megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- ECOGPS≥2
- A ZIVEREL® egyes hatóanyagaival vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység
- A hematológiai funkció megváltozása (neutrofilek száma ≤2000/ml, vérlemezkeszám ≤100000/ml, hemoglobin 1,5) és/vagy a glomeruláris filtrációs sebesség
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek vagy bármely más olyan állapot szerepel, amely zavarja a vizsgálatot
- Nyelőcső candidiasisban vagy szájüregi candidiasisban szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ziverel kar
A bevont betegek legalább 8 hétig, 12 hónapos perióduson keresztül kapnak ZIVEREL® kezelést, kezdetben 10 ml-t 8 óránként, 30 perccel étkezés után, hogy elkerüljék az étel általi fizikai megterhelést.
A kezelés akkor javasolt, ha a betegnél ≥ 2-es fokozatú sugárzás okozta nyelőcsőgyulladás alakul ki.
|
Azok a betegek, akik önmagában sugárterápiával (RT) vagy radiokemoterápiával (RT-CH) részesülnek akut sugárzás által kiváltott 2-es vagy magasabb fokozatú nyelőcsőgyulladásban a legutóbbi CTCAE szerint, támogató kezelésben részesülnek ZIVEREL®-lel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárkezelés által kiváltott ≥2 fokozatú nyelőcsőgyulladás tüneteinek enyhítése sugárkezelésen és radiokemoterápián átesett daganatos betegeknél a ZIVEREL® beadása után.
Időkeret: 1 év
|
≥2 fokozatú sugárzás okozta nyelőcsőgyulladás tüneteinek enyhítése
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetriai prognosztikai tényezők
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg a dozimetriai prognosztikai tényezőket a sugárzás okozta nyelőcsőgyulladás kialakulásában (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
|
1 év
|
|
Elemezze az egészséggel összefüggő életminőséget a kezelés során
Időkeret: 1 év
|
EORTC QLQ-C30 (3-as verzió). A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZESRAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .