Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ZIVEREL®:n vaikutusta syöpäpotilailla
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan ZIVEREL®in vaikutusta syöpäpotilaiden säteilyesofagiitin oireenmukaiseen hoitoon
Säteilyn aiheuttama esofagiitti on akuutti, annosta rajoittava toksisuus onkologisessa hoidossa.
Koska se voi johtaa hoidon keskeytymiseen, sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan, lääkäreiden tulee olla tietoisia tästä tilasta onkologisten hoitojen haittavaikutuksena hoidon keskeytymisen estämiseksi, koska se on yhdistetty eloonjäämisen vähenemiseen.
ZIVEREL® on uusi, reseptivapaa lääketieteellinen laite, joka toimitetaan oraaliliuoksena 10 ml:n tikkupakkauksessa.
Se koostuu hyaluronihaposta, kondroitiinisulfaatista ja poloksameeri 407:stä, ja naisilla on rooli pelkän sädehoidon tai sädekemoterapian aiheuttaman ruokatorvitulehduksen oireiden lievittämisessä onkologisilla potilailla.
ZIVEREL® toimii luonnollisesti ja vaikuttaa suojaavasti vahvistamalla niiden elementtien vaikutusta, jotka muodostavat solunulkoisen matriisin, jossa sidekudos muodostaa arkkitehtuurin, proteoglykaanit ylläpitävät neste-elektrolyyttitasapainoa ja glykoproteiinit ylläpitävät solunsisäistä substraattia, joka vastaa solu-solusta. reaktiot ja solu-matriisireaktiot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö ZIVEREL®-hoito akuutin säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen astetta ja vaikean ruokatorven tulehduksen ilmaantuvuutta onkologisilla potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla tai sädekemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyaluronihappo on glykosaminoglykaani, joka muodostuu glukuronihaposta ja N asetyyliglukosamiinidisakkaridiyksiköistä.
Sitä löytyy pääasiassa löysän sidekudoksen solunulkoisesta matriisista, ja se liittyy useisiin keskeisiin prosesseihin, mukaan lukien solujen signalointi ja korjaus, sekä kudosten muodostumiseen, morfogeneesiin ja itse solunulkoisen matriisin rakenteelliseen järjestäytymiseen.
Kliinisesti sen rooli tunnetaan hyvin esimerkiksi suuhaavoissa, joissa sen estevaikutus lievittää oireita.
Kondroitiinisulfaatti on osa glykosaminoglykaaniryhmää solunulkoisessa matriisissa, jonka puolestaan muodostavat D-glukuronihappo ja N-asetyyligalaktosamiini.
Sen on osoitettu suojaavan ruokatorven limakalvon epiteeliä suojaamalla hapon vaurioittamia epiteelialueita, mikä vähentää katabolista aktiivisuutta ja inhiboi proteolyyttisiä entsyymejä (esim. metalloproteaaseja, kollagenaasia tai elastaasia).
Kondroitiinisulfaatti säätelee myös useita tulehdusvälittäjiä (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 ja NFkB) ja vähentää typpioksidin synteesiä, joka on osallisena tulehduskaskadissa.
Polaxamer 407 on bioadhesiivinen komponentti, joka saa ZIVEREL®in aktiiviset aineosat kiinnittymään vaurioituneeseen limakalvoon, eivätkä ne raahaudu pois ruuan ja nesteiden nielemisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eliseo Carrasco Esteban, MD
- Puhelinnumero: 0034 609438605
- Sähköposti: eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fernando López Campos, MD
- Sähköposti: flcampos@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando López Campos
- Sähköposti: flcampos@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- Eliseo Carrasco Esteban
-
Päätutkija:
- Fernando López Campos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG PS 0-1.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen kasvain, joka vaatii hoitoa sädehoitoa tai sädekemoterapiaa ja joille kehittyy säteilyn aiheuttama esofagiitti, jonka aste on ≥ 2 (CTCAE v4.03:n mukaan)
- Hematologinen toiminta (neutrofiilit ≥2000/ml, verihiutaleet ≥100000/ml, hemoglobiini> gr/dl), maksa (bilirubiini 50 ml/min).
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita ZIVEREL®in antamiselle tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- ECOGPS≥2
- Yliherkkyys joillekin ZIVEREL®in vaikuttaville aineosille tai komponenteille
- Muutokset hematologisessa toiminnassa (neutrofiilit ≤2000/ml, verihiutaleet ≤100000/ml, hemoglobiini 1,5) ja/tai glomerulussuodatusnopeus
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä tai muita sairauksia, jotka häiritsevät tutkimusta
- Potilaat, joilla on ruokatorven kandidiaasi tai suuontelon kandidiaasi tutkimukseen tullessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ziverel käsivarsi
Mukana olevat potilaat saavat ZIVEREL®-hoitoa, aluksi 10 ml:lla 8 tunnin välein, 30 minuuttia aterioiden jälkeen, jotta vältetään ruoan aiheuttama fyysinen rasitus, vähintään 8 viikon ajan. Rekrytointi suoritetaan 12 kuukauden ajan.
Hoito on aiheellista, kun potilaalle kehittyy asteen ≥ 2 säteilyn aiheuttama esofagiitti.
|
Potilaat, jotka saavat hoitoa pelkällä sädehoidolla (RT) tai sädekemoterapialla (RT-CH), joilla on akuutti säteilyn aiheuttama esofagiitti aste 2 tai korkeampi viimeisimmän CTCAE:n mukaan, saavat tukihoitoa ZIVEREL®-valmisteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman esofagiitin aste ≥2 oireiden lievitys syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa ja sädekemoterapiaa ZIVEREL®in annon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Säteilyn aiheuttaman esofagiitin oireiden lievitys, aste ≥2
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetriset prognostiset tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä dosimetriset prognostiset tekijät säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen kehittymiselle (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
|
1 vuosi
|
|
Analysoi terveyteen liittyvää elämänlaatua hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EORTC QLQ-C30 (versio 3). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila- / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZESRAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti esofagiitti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersEi vielä rekrytointiaRuoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ziverel
-
Barmherzige Brüder ViennaRekrytointi