Estudio clínico que evalúa el efecto de ZIVEREL® en pacientes con cáncer
29 de julio de 2021 actualizado por: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Estudio clínico prospectivo multicéntrico que evalúa el efecto de ZIVEREL® en el tratamiento sintomático de la esofagitis por radiación en pacientes con cáncer
La esofagitis inducida por radiación es una toxicidad aguda limitante de la dosis en el tratamiento oncológico.
Dado que puede conducir a la interrupción del tratamiento, hospitalización e incluso la muerte, los médicos deben ser conscientes de esta condición como un efecto adverso de las terapias oncológicas, para evitar la interrupción del tratamiento, ya que se ha asociado con una reducción de la supervivencia.
ZIVEREL® es un nuevo dispositivo médico de venta libre que viene como una solución oral en un paquete de 10 ml.
Está compuesto por ácido hialurónico, sulfato de condroitina y poloxámero 407 y desempeña un papel en el alivio sintomático de la esofagitis inducida por radioterapia sola o radioquimioterapia en pacientes oncológicos.
ZIVEREL® actúa de forma natural y ejerce una acción protectora al reforzar el efecto de los elementos que componen la matriz extracelular, donde el tejido conjuntivo aporta la arquitectura, los proteoglicanos mantienen el equilibrio hidroelectrolítico y las glicoproteínas mantienen el sustrato intracelular responsable de la formación célula-célula. reacciones y reacciones de matriz celular.
El objetivo de este estudio es evaluar si la administración de ZIVEREL® disminuye el grado de esofagitis aguda radioinducida y la incidencia de esofagitis severa en pacientes oncológicos tratados con radioterapia o radioquimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido hialurónico es un glicosaminoglicano formado por ácido glucurónico y unidades disacáridas de N-acetilglucosamina.
Se encuentra principalmente en la matriz extracelular del tejido conjuntivo laxo y se asocia con varios procesos clave, incluida la señalización y reparación celular, así como con la generación de tejidos, la morfogénesis y la organización estructural de la propia matriz extracelular.
En términos clínicos, su papel es bien conocido en afecciones como las úlceras bucales, donde su efecto barrera alivia los síntomas.
El condroitín sulfato forma parte del grupo glucosaminoglucano de la matriz extracelular, que a su vez está formada por ácido D-glucurónico y N-acetilgalactosamina.
Se ha demostrado que protege el epitelio de la mucosa esofágica protegiendo las áreas epiteliales dañadas por el ácido, disminuyendo así la actividad catabólica e inhibiendo las enzimas proteolíticas (p. ej., metaloproteasas, colagenasa o elastasa).
El sulfato de condroitina también regula varios mediadores inflamatorios (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 y NFκB) y reduce la síntesis de óxido nítrico, que participa en la cascada inflamatoria.
Polaxamer 407 es un componente bioadhesivo que adquiere los principios activos de ZIVEREL® se adhieren a la mucosa dañada y no son arrastrados por la ingestión de alimentos y líquidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eliseo Carrasco Esteban, MD
- Número de teléfono: 0034 609438605
- Correo electrónico: eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernando López Campos, MD
- Correo electrónico: flcampos@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contacto:
- Fernando López Campos
- Correo electrónico: flcampos@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- Eliseo Carrasco Esteban
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Investigador principal:
- Fernando López Campos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG PS 0-1.
- Firma de consentimiento informado.
- Pacientes con cualquier tipo de neoplasia que requiera tratamiento con radioterapia o radioquimioterapia, y que desarrollen una esofagitis radioinducida de grado ≥ 2 (según CTCAE v4.03)
- Función hematológica (neutrófilos ≥2000/ml, plaquetas ≥100000/ml, hemoglobina > gr/dl), hepática (bilirrubina 50 ml/min).
- Pacientes sin contraindicación para la administración de ZIVEREL®, de acuerdo con las instrucciones de uso del producto.
Criterio de exclusión:
- ECOGPS≥2
- Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o a algún componente de ZIVEREL®
- Alteración de la función hematológica (neutrófilos ≤2000/ml, plaquetas ≤100000/ml, hemoglobina 1,5) y/o filtrado glomerular
- Pacientes que tengan antecedentes médicos de trastornos psiquiátricos o cualquier otra condición que interfiera con el estudio.
- Pacientes con candidiasis esofágica o candidiasis de la cavidad oral al momento de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo ziverel
Los pacientes incluidos recibirán tratamiento con ZIVEREL®, inicialmente 10 mL cada 8 horas, 30 minutos después de las comidas, para evitar el arrastre físico por los alimentos, durante un mínimo de 8 semanas, reclutados durante un período de 12 meses.
El tratamiento estará indicado cuando el paciente desarrolle una esofagitis radioinducida de grado ≥ 2.
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Los pacientes en tratamientos con radioterapia sola (RT) o radioquimioterapia (RT-CH) con esofagitis aguda radioinducida grado 2 o superior según los CTCAE más recientes recibirán tratamiento de soporte con ZIVEREL®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio sintomático de la esofagitis inducida por radiación grado ≥2 en pacientes oncológicos sometidos a radioterapia y radioquimioterapia tras la administración de ZIVEREL®.
Periodo de tiempo: 1 año
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Alivio sintomático de la esofagitis inducida por radiación grado ≥2
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores pronósticos dosimétricos
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar los factores pronósticos dosimétricos en el desarrollo de esofagitis inducida por radiación (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
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1 año
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Analizar la calidad de vida relacionada con la salud durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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EORTC QLQ-C30 (versión 3). El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZESRAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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