Klinisk studie som utvärderar effekten av ZIVEREL® på cancerpatienter
29 juli 2021 uppdaterad av: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Prospektiv, multicenter klinisk studie som utvärderar effekten av ZIVEREL® på den symtomatiska behandlingen av strålningsesofagit hos cancerpatienter
Strålningsinducerad esofagit är en akut dosbegränsande toxicitet vid onkologisk behandling.
Eftersom det kan leda till behandlingsavbrott, sjukhusvistelse och till och med dödsfall, bör läkare vara medvetna om detta tillstånd som en negativ effekt av onkologiska terapier, för att förhindra avbrott i behandlingen, eftersom det har associerats med minskad överlevnad.
ZIVEREL® är en ny, receptfri medicinteknisk produkt som kommer som oral lösning i en 10-ml stickförpackning.
Den är sammansatt av hyaluronsyra, kondroitinsulfat och poloxamer 407 och kvinnor spelar en roll i den symtomatiska lindring av esofagit inducerad av enbart strålbehandling eller radiokemoterapi hos onkologiska patienter.
ZIVEREL® verkar naturligt och utövar en skyddande verkan genom att förstärka effekten av de element som utgör den extracellulära matrisen, där bindväven tillhandahåller arkitekturen, proteoglykaner upprätthåller vätske-elektrolytbalansen och glykoproteiner upprätthåller det intracellulära substratet som ansvarar för cell-cell reaktioner och cell-matris-reaktioner.
Syftet med denna studie är att utvärdera om administrering av ZIVEREL® minskar graden av akut strålningsinducerad esofagit och förekomsten av svår esofagit hos onkologiska patienter som behandlas med strålbehandling eller radiokemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hyaluronsyra är en glykosaminoglykan som bildas av glukuronsyra och N-acetylglukosamin disackaridenheter.
Det finns huvudsakligen i den extracellulära matrisen i den lösa bindväven och är associerad med flera nyckelprocesser, inklusive cellsignalering och reparation, såväl som med vävnadsgenerering, morfogenes och strukturell organisation av själva den extracellulära matrisen.
I kliniska termer är dess roll välkänd vid tillstånd som munsår, där dess barriäreffekt lindrar symtomen.
Kondroitinsulfat utgör en del av glykosaminoglykangruppen i den extracellulära matrisen, som i sin tur bildas av D-glukuronsyra och N-acetylgalaktosamin.
Det har visat sig skydda epitelet i matstrupsslemhinnan genom att skydda epitelområdena som skadats av syra, vilket minskar katabolisk aktivitet och hämmar proteolytiska enzymer (t.ex. metalloproteaser, kollagenas eller elastas).
Kondroitinsulfat reglerar också flera inflammatoriska mediatorer (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 och NFκB) och minskar syntesen av kväveoxid, som är involverad i den inflammatoriska kaskaden.
Polaxamer 407 är en bioadhesiv komponent som får de aktiva ingredienserna i ZIVEREL® att fästa vid den skadade slemhinnan och inte dras bort av intag av mat och vätskor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eliseo Carrasco Esteban, MD
- Telefonnummer: 0034 609438605
- E-post: eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fernando López Campos, MD
- E-post: flcampos@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Fernando López Campos
- E-post: flcampos@salud.madrid.org
-
Huvudutredare:
- Eliseo Carrasco Esteban
-
Huvudutredare:
- Fernando López Campos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG PS 0-1.
- Underskrift av informerat samtycke.
- Patienter med någon typ av neoplasm som kräver behandling med strålbehandling eller radiokemoterapi och som utvecklar en strålningsinducerad esofagit av grad ≥ 2 (enligt CTCAE v4.03)
- Hematologisk funktion (neutrofiler ≥2000 / ml, blodplättar ≥100000 / ml, hemoglobin> gr / dl), lever (bilirubin 50 ml / min).
- Patienter utan kontraindikation för administrering av ZIVEREL®, i enlighet med bruksanvisningen för produkten.
Exklusions kriterier:
- ECOGPS≥2
- Överkänslighet för några av de aktiva ingredienserna eller en komponent i ZIVEREL®
- Förändring i hematologisk funktion (neutrofiler ≤2000/ml, trombocyter ≤100000/ml, hemoglobin 1,5) och/eller glomerulär filtrationshastighet
- Patienter som har en medicinsk historia av psykiatriska störningar eller något annat tillstånd som stör studien
- Patienter med esophageal candidiasis eller oral cavity candidiasis vid tidpunkten för inträde i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ziverel arm
Patienter som ingår kommer att få behandling med ZIVEREL®, initialt 10 ml var 8:e timme, 30 minuter efter måltider, för att undvika fysisk medryckning av mat, under minst 8 veckor, rekryterad under en period av 12 månader.
Behandlingen kommer att indikeras när patienten utvecklar en strålningsinducerad esofagit av grad ≥ 2.
|
Patienter i behandlingar med enbart strålbehandling (RT) eller radiokemoterapi (RT-CH) med akut strålningsinducerad esofagit grad 2 eller högre enligt den senaste CTCAE kommer att få stödbehandling med ZIVEREL®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk lindring av strålningsinducerad esofagit grad ≥2 hos cancerpatienter som genomgår strålbehandling och radiokemoterapi efter administrering av ZIVEREL®.
Tidsram: 1 år
|
Symtomatisk lindring av strålningsinducerad esofagit grad ≥2
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetriska prognostiska faktorer
Tidsram: 1 år
|
Bestäm de dosimetriska prognostiska faktorerna vid utvecklingen av strålningsinducerad esofagit (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
|
1 år
|
|
Analysera den hälsorelaterade livskvaliteten under behandlingen
Tidsram: 1 år
|
EORTC QLQ-C30 (version 3). QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZESRAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .