Estudo Clínico Avaliando o Efeito de ZIVEREL® em Pacientes com Câncer
29 de julho de 2021 atualizado por: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Estudo clínico multicêntrico prospectivo avaliando o efeito de ZIVEREL® no tratamento sintomático da esofagite por radiação em pacientes com câncer
A esofagite induzida por radiação é uma toxicidade aguda limitante da dose no tratamento oncológico.
Como pode levar à interrupção do tratamento, hospitalização e até mesmo à morte, os médicos devem estar cientes dessa condição como um efeito adverso das terapias oncológicas, a fim de evitar a interrupção do tratamento, pois tem sido associada à redução da sobrevida.
ZIVEREL® é um novo dispositivo médico de venda livre que vem como uma solução oral em uma embalagem de 10 ml.
É composto de ácido hialurônico, sulfato de condroitina e poloxâmero 407 e desempenha papel importante no alívio sintomático da esofagite induzida por radioterapia isolada ou radioquimioterapia em pacientes oncológicos.
ZIVEREL® atua naturalmente e exerce uma ação protetora ao reforçar o efeito dos elementos que compõem a matriz extracelular, onde o tecido conjuntivo fornece a arquitetura, os proteoglicanos mantêm o equilíbrio fluido-eletrólito e as glicoproteínas mantêm o substrato intracelular responsável pela interação célula-célula reações e reações célula-matriz.
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração de ZIVEREL® diminui o grau de esofagite aguda induzida por radiação e a incidência de esofagite grave em pacientes oncológicos tratados com radioterapia ou radioquimioterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ácido hialurônico é um glicosaminoglicano formado por unidades dissacarídicas de ácido glucurônico e N-acetilglucosamina.
É encontrado principalmente na matriz extracelular do tecido conjuntivo frouxo e está associado a vários processos-chave, incluindo sinalização e reparo celular, bem como à geração de tecidos, morfogênese e organização estrutural da própria matriz extracelular.
Em termos clínicos, seu papel é bem conhecido em condições como úlceras bucais, onde seu efeito de barreira alivia os sintomas.
O sulfato de condroitina faz parte do grupo das glicosaminoglicanas da matriz extracelular, que por sua vez é formada pelo ácido D-glucurônico e N-acetilgalactosamina.
Foi demonstrado que protege o epitélio da mucosa esofágica protegendo as áreas epiteliais danificadas pelo ácido, diminuindo assim a atividade catabólica e inibindo as enzimas proteolíticas (por exemplo, metaloproteases, colagenase ou elastase).
O sulfato de condroitina também regula vários mediadores inflamatórios (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 e NFκB) e reduz a síntese de óxido nítrico, que está envolvido na cascata inflamatória.
O Polaxamer 407 é um componente bioadesivo que adquire os ingredientes ativos de ZIVEREL® aderem à mucosa danificada e não são arrastados pela ingestão de alimentos e líquidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eliseo Carrasco Esteban, MD
- Número de telefone: 0034 609438605
- E-mail: eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fernando López Campos, MD
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contato:
- Fernando López Campos
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Eliseo Carrasco Esteban
-
Investigador principal:
- Fernando López Campos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOGPS 0-1.
- Assinatura do consentimento informado.
- Pacientes com qualquer tipo de neoplasia que requeira tratamento com radioterapia ou radioquimioterapia e que desenvolvam esofagite radioinduzida de grau ≥ 2 (conforme CTCAE v4.03)
- Função hematológica (neutrófilos ≥2000/ml, plaquetas ≥100000/ml, hemoglobina > gr/dl), hepática (bilirrubina 50 ml/min).
- Pacientes sem contra-indicação para a administração de ZIVEREL®, de acordo com as instruções de uso do produto.
Critério de exclusão:
- ECOGPS≥2
- Hipersensibilidade a algum dos ingredientes ativos ou a um componente de ZIVEREL®
- Alteração da função hematológica (neutrófilos ≤2000/ml, plaquetas ≤100000/ml, hemoglobina 1,5) e/ou taxa de filtração glomerular
- Pacientes com histórico médico de transtornos psiquiátricos ou qualquer outra condição que interfira no estudo
- Pacientes com candidíase esofágica ou candidíase da cavidade oral no momento da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço ziverel
Os pacientes incluídos receberão tratamento com ZIVEREL®, inicialmente 10 mL a cada 8 horas, 30 minutos após as refeições, para evitar o desgaste físico pela alimentação, durante um período mínimo de 8 semanas, recrutados durante um período de 12 meses.
O tratamento será indicado quando o paciente desenvolver esofagite radioinduzida de grau ≥ 2.
|
Pacientes em tratamentos apenas com radioterapia (RT) ou radioquimioterapia (RT-CH) com esofagite aguda induzida por radiação grau 2 ou superior de acordo com o CTCAE mais recente receberão tratamento de suporte com ZIVEREL®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio sintomático da esofagite induzida por radiação grau ≥2 em pacientes com câncer submetidos a radioterapia e radioquimioterapia após a administração de ZIVEREL®.
Prazo: 1 ano
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Alívio sintomático da esofagite induzida por radiação grau ≥2
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores prognósticos dosimétricos
Prazo: 1 ano
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Determinar os fatores prognósticos dosimétricos no desenvolvimento de esofagite induzida por radiação (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
|
1 ano
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Analisar a qualidade de vida relacionada à saúde durante o tratamento
Prazo: 1 ano
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EORTC QLQ-C30 (versão 3). O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZESRAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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