- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04076319
Implementace CAPABLE v PSH
Implementace CAPABLE v trvalém podpůrném bydlení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Trvalé podpůrné bydlení (PSH) využívající přístup na prvním místě je intervencí podloženou důkazy k ukončení chronického bezdomovectví poskytováním nízkobariérového dostupného bydlení spojeného s flexibilními zdravotními a sociálními službami. V okrese Los Angeles (LAC), kde se očekává dramatický nárůst počtu jednotek PSH během příštích 10 let, chybí klinické směrnice a/nebo standardy pro podpůrné služby. To je zvláště problematické vzhledem k tomu, že cílová populace je starší a předčasně stárne. Populace chronicky bezdomovců ve Spojených státech má průměrný věk blížící se 60 letům a zažívá zrychlené stárnutí, včetně zvýšené prevalence geriatrických syndromů, jako jsou funkční poruchy, pády a inkontinence moči, které mohou ohrozit schopnost nájemníků PSH žít nezávisle a stárnout. na místě. Současné podpůrné služby nejsou vybaveny k tomu, aby tyto potřeby řešily, což v konečném důsledku ohrožuje úspěšnost PSH udržet vysokou míru stability bydlení, zatímco nájemníci „stárnou na místě“.
Vyšetřovatelé navrhují provedení pilotního projektu implementace modelu CAPABLE v PSH. CAPABLE, což je zkratka pro „Community Aging in Place-Advancing Better Living for Elders“ je klientem řízená domácí intervence, která sestává z časově omezených služeb (ne více než 6 měsíců) od ergoterapeuta, zdravotní sestry a údržbář, který spolupracuje se starším dospělým klientem. CAPABLE byl vyvinut s cílem zaměřit se na starší dospělé, kteří se po hospitalizaci vracejí k nezávislému životu, a bylo prokázáno, že zlepšuje fungování (aktivity každodenního života - ADL a instrumentální aktivity každodenního života - IADL), snižuje pády a hospitalizace v pečovatelském domě a snižuje náklady na zdravotní péči. na základě mnoha studií včetně několika randomizovaných kontrolních studií. CAPABLE má potenciál být použit v PSH jako model podpůrných služeb, které mohou řešit potřeby předčasně stárnoucích nájemníků, což by mohlo pomoci transformovat PSH z intervence, která ukončí bezdomovce, na intervenci, která řeší bezdomovectví a podporuje úspěšné stárnutí na místě.
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Prozkoumejte dopad CAPABLE na výsledky klientů PSH (např. ADL, IADL, pády). Tohoto cíle bude dosaženo pomocí pre-/post-designu s kontrolní skupinou na čekací listině.
- Určete, jaké úpravy, pokud vůbec nějaké, je třeba provést k implementaci CAPABLE v PSH. Vyšetřovatelé tohoto cíle dosáhnou pomocí implementačního přístupu Dynamic Adaptation Process (DAP), který byl navržen tak, aby umožňoval přizpůsobení praxe založené na důkazech plánovaným a uváženým, spíše než ad hoc způsobem.
Důležité je poznamenat, že tento projekt byl proveden během pandemie COVID-19, takže adaptace na CAPABLE mohou být způsobeny kontextem pandemie, nikoli implementací v PSH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90021
- Skid Row Housing Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 50 let
- kognitivně intaktní nebo mají jen mírnou kognitivní poruchu
- mají určité nebo velké potíže s prováděním ADL
- nájemce společnosti Skid Row Housing Trust
Kritéria vyloučení:
- viz výše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SCHOPNÝ
SCHOPNÝ Zásah
|
CAPABLE je klientem řízená domácí intervence, která sestává z časově omezených služeb ergoterapeuta, zdravotní sestry a údržbáře, kteří spolupracují se starším dospělým klientem.
Ve většině případů OT provede 6 návštěv, RN 4 návštěvy a údržbář provede 1 až 2 návštěvy, aby provedl jakékoli úpravy v domácnosti osoby během 6 měsíců.
První návštěvy OT a RN jsou obvykle 90 minut každá a ty pozdější obvykle hodinu.
Návštěvy jsou rozmístěny tak, aby umožnily starším lidem procvičit si nové strategie, které se naučili při předchozí návštěvě.
Měl by existovat jasný „závěr/promoce“, přičemž starší dospělý pochopí, jak využít své nové dovednosti a aplikovat je na budoucí situace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Činnosti skóre každodenního života
Časové okno: Změna schopnosti provádět činnosti každodenního života z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (po zásahu).
|
Modifikované Katz aktivity denního života (ADL) je dotazník o 8 položek, který účastníci vyplnili k ohodnocení jejich schopnosti provádět každodenní činnosti, jako je koupání, toalety, stravování a oblékání, v 5-bodové Likertově stupnici (1 = žádné potíže, 2 = trochu obtížnosti, 3 = mírné obtížné, 4 = mnoho obtížnosti, 5 = neschopnosti).
Položky jsou shrnuty, aby se získalo skóre s minimálními a maximálními hodnotami 8 až 40, přičemž vyšší skóre představuje větší obtížné provádění ADL.
|
Změna schopnosti provádět činnosti každodenního života z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (po zásahu).
|
|
Instrumentální aktivity každodenního skóre života
Časové okno: Změna schopnosti provádět IADL z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (po intervenci).
|
Krátká stupnice instrumentálního fungování bude použita k posouzení schopnosti provádět v šesti funkcích: koupání, oblékání, chodit na toaletu, přenos, kontinentu a krmení.
Každá oblast je hodnocena na pětibodové stupnici; Účastníci hodnotili svou schopnost provádět denní úkoly v 5-bodové stupnici (1 = žádné obtíže, 2 = malé obtíže, 3 = mírné obtíže, 4 = mnoho obtíží, 5 = neschopné).
Položky jsou shrnuty, aby se získalo skóre s minimálními a maximálními hodnotami 8 až 40, přičemž vyšší skóre představuje větší obtížné provádění ADL.
|
Změna schopnosti provádět IADL z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (po intervenci).
|
|
Deprese
Časové okno: Změna příznaků deprese z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (po zásahu).
|
Osm z devíti položek v dotazníku pro zdraví pacienta bylo použito k měření deprese, hodnoceno na 4-bodové stupnici toho, jak často se účastníci obtěžovali osmi problémy během 2 týdnů (0 = ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů a 3 = téměř každý den).
Položky se shrnují, aby se získalo skóre s minimálními a maximálními hodnotami 0 až 24, přičemž vyšší skóre představuje větší depresivní příznaky.
|
Změna příznaků deprese z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (po zásahu).
|
|
Falls Efektivita
Časové okno: Změna účinnosti pádů z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (po zásahu).
|
Účastníci hodnotili svou důvěru, že by mohli provádět každou z 10 aktivit, aniž by upadli na 10-bodovou stupnici, s celkovým skóre v rozmezí od 10 (ne příliš sebevědomých) do 100 (velmi sebevědomý) pomocí stupnice účinnosti Tinetti Falls.
Vyšší skóre tedy naznačuje větší účinnost související s pády.
|
Změna účinnosti pádů z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (po zásahu).
|
|
Rušení bolesti s obvyklými činnostmi
Časové okno: Změna stupně, kdy bolest narušuje obvyklé činnosti od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování (po zásahu).
|
Interference bolesti s obvyklými činnostmi byla hodnocena pomocí položky z 3-bodového PEG k posouzení průměrné intenzity bolesti (P), interference s potěšením ze života (E) a rušení s obecnou aktivitou (G) na 10-bodové Likertově stupnici od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Změna stupně, kdy bolest narušuje obvyklé činnosti od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování (po zásahu).
|
|
Počet pádů za poslední rok nebo 6 měsíců
Časové okno: Počet pádů v uplynulém roce vykazoval 6měsíční sledování.
|
Průměrný počet pádů na zem během minulého roku.
|
Počet pádů v uplynulém roce vykazoval 6měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-hodnocené zdraví
Časové okno: Změna zdraví sebehodnocení z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (po zásahu).
|
Self-hodnocené zdraví bylo měřeno na 5-bodové stupnici (1 = vynikající, 2 = velmi dobré, 3 = dobré, 4 = spravedlivé, 5 = chudý).
Vyšší skóre naznačuje horší sebehodnocenou kvalitu zdraví.
|
Změna zdraví sebehodnocení z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (po zásahu).
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: Změna kvality života z základní linie na 6měsíční sledování (po zásahu).
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí jedné položky: „Jak byste celkově hodnotili kvalitu života?“ Možnosti odezvy se pohybovaly od 1 = nejhorší možné kvality života do 11 = nejlepší možná kvalita života.
Vyšší hodnota tedy naznačovala větší kvalitu života.
|
Změna kvality života z základní linie na 6měsíční sledování (po zásahu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s návštěvami pohotovosti za posledních 6 měsíců
Časové okno: Podíl účastníků s návštěvami ER za posledních 6 měsíců hlášených při 6měsíčním sledování.
|
Historie návštěv pohotovostní místnosti v minulém roce hodnocená tím, že se zeptala: „Kolikrát jste v minulém roce navštívili pohotovostní místnost (od posledního průzkumu)?
|
Podíl účastníků s návštěvami ER za posledních 6 měsíců hlášených při 6měsíčním sledování.
|
|
Počet návštěv pohotovosti za posledních 6 měsíců
Časové okno: Počet návštěv ER za posledních 6 měsíců hlášených při sledování.
|
Historie návštěv pohotovostní místnosti v minulém roce hodnocená tím, že se zeptala: „Kolikrát jste v minulém roce navštívili pohotovostní místnost (od posledního průzkumu)?
Výsledkem je průměrný počet návštěv ER za posledních 6 měsíců.
|
Počet návštěv ER za posledních 6 měsíců hlášených při sledování.
|
|
Podíl účastníků s hospitalizací za posledních 6 měsíců
Časové okno: Podíl účastníků s hospitalizací za posledních 6 měsíců hlášen při 6měsíčním sledování
|
Historie hospitalizace během minulého roku hodnocená dotazem: Kolikrát jste v minulém roce (od posledního průzkumu) zůstali přes noc v nemocnici (od posledního průzkumu)? “
|
Podíl účastníků s hospitalizací za posledních 6 měsíců hlášen při 6měsíčním sledování
|
|
Počet nočních hospitalizací za posledních 6 měsíců
Časové okno: Počet nočních hospitalizací za posledních 6 měsíců byl hlášen při 6měsíčním sledování.
|
Historie hospitalizace během minulého roku hodnocená dotazem: Kolikrát jste v minulém roce (od posledního průzkumu) zůstali přes noc v nemocnici (od posledního průzkumu)? “
Výsledný opatření je průměrný počet hospitalizací přes noc za posledních 6 měsíců.
|
Počet nočních hospitalizací za posledních 6 měsíců byl hlášen při 6měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin F Henwood, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-19-00361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .