- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04076319
Implementacja CAPABLE w PSH
Wdrażanie CAPABLE w stałych mieszkaniach wspomaganych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stałe mieszkalnictwo wspomagające (PSH) wykorzystujące podejście „najpierw mieszkanie” to oparta na dowodach interwencja mająca na celu zakończenie przewlekłej bezdomności poprzez zapewnienie tanich mieszkań o niskim poziomie barier w połączeniu z elastycznymi usługami zdrowotnymi i społecznymi. W hrabstwie Los Angeles (LAC), gdzie oczekuje się dramatycznego wzrostu liczby oddziałów PSH w ciągu najbliższych 10 lat, brakuje wytycznych i/lub standardów klinicznych dotyczących usług wsparcia. Jest to szczególnie problematyczne, biorąc pod uwagę, że populacja docelowa jest starsza i przedwcześnie się starzeje. Populacja chronicznie bezdomna w Stanach Zjednoczonych ma średni wiek zbliżony do 60 lat i doświadcza przyspieszonego starzenia się, w tym zwiększonej częstości występowania zespołów geriatrycznych, takich jak upośledzenie czynnościowe, upadki i nietrzymanie moczu, które mogą zagrozić zdolności lokatorów PSH do samodzielnego życia i starzenia się w miejscu. Obecne usługi wsparcia nie są przystosowane do zaspokojenia tych potrzeb, co ostatecznie zagraża sukcesowi PSH w utrzymaniu wysokich wskaźników stabilności mieszkaniowej, podczas gdy najemcy „starzeją się na miejscu”.
Badacze proponują przeprowadzenie projektu pilotażowego wdrożenia modelu CAPABLE w PSH. CAPABLE, co oznacza „Społeczne starzenie się w miejscu – postęp w lepszym życiu dla starszych” to skierowana do klienta interwencja domowa, która składa się z ograniczonych czasowo usług (nie dłuższych niż 6 miesięcy) świadczonych przez terapeutę zajęciowego, pielęgniarkę i złota rączka pracująca wspólnie ze starszym klientem. CAPABLE został opracowany z myślą o osobach starszych, które wracają do samodzielnego życia po hospitalizacji i wykazano, że poprawia funkcjonowanie (czynności dnia codziennego – ADL i instrumentalne czynności życia codziennego – IADL), zmniejsza liczbę upadków i przyjęć do domów opieki oraz zmniejsza koszty opieki zdrowotnej na podstawie wielu badań, w tym kilku randomizowanych badań kontrolnych. CAPABLE ma potencjał do wykorzystania w PSH jako model usług wsparcia, który może zaspokoić potrzeby przedwcześnie starzejących się lokatorów, co może pomóc w przekształceniu PSH z interwencji, która kończy bezdomność, w interwencję, która zajmuje się bezdomnością i wspiera pomyślne starzenie się na miejscu.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Zbadaj wpływ CAPABLE na wyniki klienta PSH (np. ADL, IADL, upadki). Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą projektu przed/po projekcie z grupą kontrolną z listy oczekujących.
- Określ, jakie adaptacje, jeśli w ogóle, należy wprowadzić, aby wdrożyć CAPABLE w PSH. Badacze osiągną ten cel, stosując podejście do wdrażania dynamicznego procesu adaptacji (DAP), które zostało zaprojektowane w celu umożliwienia adaptacji praktyki opartej na dowodach w sposób zaplanowany i przemyślany, a nie ad hoc.
Należy zauważyć, że ten projekt był prowadzony podczas pandemii COVID-19, więc dostosowania CAPABLE mogą wynikać z kontekstu pandemii, a nie być wdrażane w PSH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90021
- Skid Row Housing Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 50 lat
- poznawczo nienaruszone lub mają tylko łagodne zaburzenia poznawcze
- mają pewne lub duże trudności z wykonywaniem ADL
- najemca Skid Row Housing Trust
Kryteria wyłączenia:
- patrz wyżej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ZDOLNY
MOCNA interwencja
|
CAPABLE to skierowana do klienta interwencja domowa, która składa się z ograniczonych czasowo usług terapeuty zajęciowego, pielęgniarki i majsterkowicza współpracujących ze starszym klientem.
W większości przypadków OT odbywa 6 wizyt, RN 4 wizyty, a złota rączka 1 do 2 wizyt w celu dokonania jakichkolwiek zmian w domu danej osoby w okresie 6 miesięcy.
Pierwsze wizyty dla OT i RN trwają zwykle 90 minut, a późniejsze zwykle po godzinie.
Wizyty są tak rozmieszczone, aby umożliwić osobom starszym przećwiczenie nowych strategii poznanych podczas poprzedniej wizyty.
Powinien istnieć wyraźny „konkluzja/ukończenie”, ze starszą osobą dorosłą rozumiejącą, jak wykorzystać swoje nowe umiejętności i zastosować je w przyszłych sytuacjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania codziennych ograniczeń życia
Ramy czasowe: Zmiana zdolności do codziennego życia, od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (po interwencji).
|
Zmodyfikowany wskaźnik codziennego życia KATZ (ADL) to 8-elementowy kwestionariusz, który został wypełniony przez uczestników, aby ocenić swoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, takich jak kąpiel, toalety, jedzenie i ubieranie, w 5-punktowej skali Likerta (1 = bez trudności, 2 = trochę trudności, 3 = umiarkowana trudność, 4 = dużo trudności, 5 = niezadowolenia).
Pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku przy minimalnych i maksymalnych wartościach odpowiednio od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki stanowią większe trudności z wykonywaniem ADL.
|
Zmiana zdolności do codziennego życia, od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (po interwencji).
|
|
Instrumentalne zajęcia codziennego życia
Ramy czasowe: Zmiana zdolności do wykonywania IADL od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (po interwencji).
|
Krótka instrumentalna skala funkcjonowania zostanie wykorzystana do oceny zdolności do wykonywania w sześciu funkcjach: kąpiel, ubieranie się, chodzenie do toalety, przeniesienie, ciągłość i karmienie.
Każdy obszar jest oceniany w skali pięciopunktowej; Uczestnicy ocenili swoją zdolność do wykonywania codziennych zadań w 5-punktowej skali (1 = bez trudności, 2 = niewielka trudność, 3 = umiarkowana trudność, 4 = dużo trudności, 5 = niezdolna do zrobienia).
Pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku przy minimalnych i maksymalnych wartościach odpowiednio od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki stanowią większe trudności z wykonywaniem ADL.
|
Zmiana zdolności do wykonywania IADL od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (po interwencji).
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację (po interwencji).
|
Osiem z dziewięciu pozycji w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta-9 zostało wykorzystanych do pomiaru depresji, ocenianych w 4-punktowej skali tego, jak często uczestnicy nie przeszkadzali osiem problemów w okresie 2 tygodni (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż pół dnia i 3 = prawie codziennie).
Pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku przy minimalnych i maksymalnych wartościach odpowiednio od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe objawy depresyjne.
|
Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację (po interwencji).
|
|
Skuteczność upadków
Ramy czasowe: Zmiana skuteczności upadków z wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację (po interwencji).
|
Uczestnicy ocenili pewność siebie, że mogliby wykonywać każdą z 10 działań bez upadku na 10-punktową skalę, z całkowitymi wynikami od 10 (niezbyt pewni) do 100 (bardzo pewni siebie) przy użyciu skali skuteczności Tinetti Falls.
Zatem wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność związaną z upadkami.
|
Zmiana skuteczności upadków z wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację (po interwencji).
|
|
Zakłócenia bólu w zwykłych czynnościach
Ramy czasowe: Zmiana stopnia, w jakim ból zakłóca zwykłe działania od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (po interwencji).
|
Zakłócenia bólu w zwykłych czynnościach oceniono za pomocą elementu z 3-elementowego PEG w celu oceny średniej intensywności bólu (P), zakłóceń z przyjemnością życia (E) i zakłóceń ogólnej aktywności (G) w 10-punktowej skali Likerta od 0 (nie zakłóca) do 10 (całkowicie zakłóca).
|
Zmiana stopnia, w jakim ból zakłóca zwykłe działania od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (po interwencji).
|
|
Liczba upadków w ciągu ostatniego roku lub 6 miesięcy
Ramy czasowe: Liczba upadków w ubiegłym roku odnotowała 6-miesięczną obserwację.
|
Średnia liczba upadków na ziemię w ciągu ostatniego roku.
|
Liczba upadków w ubiegłym roku odnotowała 6-miesięczną obserwację.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samooceny zdrowie
Ramy czasowe: Zmiana samoocesyjnego zdrowia od wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację (po interwencji).
|
Samoocenione zdrowie mierzono w 5-punktowej skali (1 = doskonałe, 2 = bardzo dobrze, 3 = dobre, 4 = uczciwy, 5 = słaby).
Wyższy wynik wskazuje na gorszą samooceny jakości zdrowia.
|
Zmiana samoocesyjnego zdrowia od wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację (po interwencji).
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację (po interwencji).
|
Jakość życia oceniono za pomocą jednego przedmiotu: „Ogólnie, jak oceniasz swoją jakość życia?” Opcje odpowiedzi wahały się od 1 = najgorsza możliwa jakość życia do 11 = najlepsza możliwa jakość życia.
Zatem wyższa wartość wskazywała na większą samooceny jakości życia.
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację (po interwencji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wizytami na pogotowiu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odsetek uczestników z wizytami ER w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgłosił się w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Historia wizyt na pogotowiu w ciągu ostatniego roku oceniono: „Ile razy odwiedziłeś pogotowie w ubiegłym roku (od ostatniej ankiety)?
|
Odsetek uczestników z wizytami ER w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgłosił się w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
|
Liczba wizyt na pogotowiu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Liczba wizyt ER w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgłoszona podczas obserwacji.
|
Historia wizyt na pogotowiu w ciągu ostatniego roku oceniono: „Ile razy odwiedziłeś pogotowie w ubiegłym roku (od ostatniej ankiety)?
Wynik to średnia liczba wizyt ER w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Liczba wizyt ER w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgłoszona podczas obserwacji.
|
|
Odsetek uczestników z hospitalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odsetek uczestników z hospitalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgłoszono w 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Historia hospitalizacji w ciągu ostatniego roku oceniona na pytanie: ile razy pozostałeś na noc w szpitalu w ubiegłym roku (od ostatniej ankiety)? ”
|
Odsetek uczestników z hospitalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgłoszono w 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Liczba nocnych hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Liczba nocnych hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgłosiła 6-miesięczną obserwację.
|
Historia hospitalizacji w ciągu ostatniego roku oceniona na pytanie: ile razy pozostałeś na noc w szpitalu w ubiegłym roku (od ostatniej ankiety)? ”
Miara wyniku to średnia liczba hospitalizacji z dnia na dzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Liczba nocnych hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgłosiła 6-miesięczną obserwację.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin F Henwood, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-19-00361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .