Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku vyvolaného opakovaným podáním topického lokálního anestetika (EMLA) na svědění

13. ledna 2021 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Mechanistické hodnocení nociceptivní desenzibilizace vyvolané opakovaným podáváním topické lokální anestetické směsi lidokainu a prilokainu (EMLA) v modelu histaminergního a nehistaminergního svědění.

V tomto experimentu by vyšetřovatelé chtěli studovat, zda opakovaná aplikace lokálního anestetického krému EMLA sníží svědění vyvolané malými jehličkami z rostliny mucuna pruriens (také známé jako cowhage) a histaminu (látka dokazující svědění, která se tvoří v těle) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 92200
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo aktuální neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení
  • Kožní choroby
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)
  • Známá anamnéza anafylaktického šoku nebo lokální alergie (kontaktní dermatitida) na lidokain, prilokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMLA
Lék: EMLA (lidokain) + svědění (histaminikum a cowhage)

Kožní anestezie: bude lokálně vyvolána použitím krému EMLA 5%, lokálního anestetického krému sestávajícího ze stejných dílů lidokainu a prilokainu (1g obsahuje 25 mg lidokainu a 25 mg prilokainu, AstraZeneca A/S, Albertslund, Dánsko).

Histamin: K dodání histaminu se aplikují lancety standardního alergického kožního prick testu (SPT).

Cowhage: Cowhage spicules jsou 1-2 mm dlouhé a mají průměr 1-3 um na špičce, jakmile jsou vsunuty do epidermis, spikuly vyvolávají mírný pocit svědění a v menší míře pocity pálení a bodavé bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová perfuze krve
Časové okno: Změna od výchozího stavu do tří dnů po prvním sezení
se měří kontrastním zobrazovačem Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglie).
Změna od výchozího stavu do tří dnů po prvním sezení
Prahové hodnoty detekce tepla a prahové hodnoty tepelné bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu do tří dnů po prvním sezení
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
Změna od výchozího stavu do tří dnů po prvním sezení
Bolest až supraprahové tepelné stimuly
Časové okno: Změna od výchozího stavu do tří dnů po prvním sezení
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
Změna od výchozího stavu do tří dnů po prvním sezení
Alokneze
Časové okno: Změna od výchozího stavu do tří dnů po prvním sezení
Alokneze se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly).
Změna od výchozího stavu do tří dnů po prvním sezení
Prahové hodnoty mechanické bolesti a citlivost
Časové okno: Změna od výchozího stavu do tří dnů po prvním sezení
Tento test se provádí pomocí sady na píchnutí špendlíkem (Aalborg University, Aalborg). Sada se skládá z 8 jehel, z nichž každá má průměr 0,6 mm a různé síly: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 a 60,0 g
Změna od výchozího stavu do tří dnů po prvním sezení
Hodnocení bolesti
Časové okno: pouze 3. den (třetí sezení)
Subjekt bude hodnotit bolest po dobu 9 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na tabletu. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100. 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší představitelnou bolest“.
pouze 3. den (třetí sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svědění
Časové okno: pouze 3. den (třetí sezení)
Subjekt bude hodnotit svědění po dobu 9 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na tabletu. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100. 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší představitelné svědění“.
pouze 3. den (třetí sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20190043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit