Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen paikallispuudutuksen (EMLA) toistuvan annon vaikutuksen arviointi kutinaan

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Lidokaiinin ja prilokaiinin paikallispuudutusseoksen (EMLA) toistuvan antamisen aiheuttaman nosiseptiivisen desensibilisoinnin mekaaninen arviointi histaminergisen ja ei-histamiinirgisen kutinan mallissa.

Tässä kokeessa tutkijat haluavat tutkia, vähentääkö paikallispuudutuksen EMLA-voiteen toistuva käyttö kutinaa, jonka aiheuttavat pienet neulat mucuna pruriens -kasvin (tunnetaan myös nimellä cowhage) ja histamiinin (kehossa muodostuva kutinaa osoittava aine) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 92200
        • Aalborg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset
  • 18-60 vuotta
  • Puhu ja ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käyttöä
  • Aiemmat tai nykyiset neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai mielen sairaudet
  • Yhteistyökyvyn puute
  • Lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeeseen
  • Ihosairaudet
  • Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
  • Akuutti tai krooninen kipu
  • Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)
  • Tunnettu anafylaktinen sokki tai paikallinen allergia (kosketusihottuma) lidokaiinille, prilokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMLA
Lääke: EMLA (lidokaiini) + kutina (histamiini ja lehmänliha)

Ihonanestesia: indusoidaan paikallisesti käyttämällä EMLA-voidetta 5%, paikallispuudutusvoidetta, joka koostuu yhtä suuresta osasta lidokaiinia ja prilokaiinia (1 g sisältää 25 mg lidokaiinia ja 25 mg prilokaiinia, AstraZeneca A/S, Albertslund, Tanska).

Histamiini: Histamiinin antamiseksi käytetään tavallisia allergia-ihopistokokeen (SPT) lansetteja.

Cwhage: Cwhage-piikkarit ovat 1–2 mm pitkiä ja niiden kärjen halkaisija on 1–3 um. Kun ne on asetettu orvasketeen, ne aiheuttavat kohtalaisen kutinatunteen ja vähemmässä määrin polttavan ja pistelyn kivun tunteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallinen veren perfuusio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, enintään kolme päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
mitataan Speckle-kontrastikuvantimella (FLPI, Moor Instruments, Englanti).
Muutos lähtötasosta, enintään kolme päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Lämpimät tunnistuskynnykset ja lämpökipukynnykset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, enintään kolme päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella.
Muutos lähtötasosta, enintään kolme päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Kipu ylikynnyksen lämpöärsykkeisiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, enintään kolme päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella.
Muutos lähtötasosta, enintään kolme päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Alloknesis
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, enintään kolme päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Alloknesi mitataan käyttämällä lievästi kutisevia, kivuttomia von Freyn nylonfilamentteja, joilla on ennalta määrätty voimakkuus (yleensä 5-30 miliNewtonia).
Muutos lähtötasosta, enintään kolme päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Mekaaniset kipukynnykset ja herkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, enintään kolme päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Tämä testi suoritetaan käyttämällä pin-pistosarjaa (Aalborgin yliopisto, Aalborg). Setti koostuu 8 neulasta, joista kukin on halkaisijaltaan 0,6 mm ja eri voimankäytöllä: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 ja 60,0 g
Muutos lähtötasosta, enintään kolme päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Kivun luokitus
Aikaikkuna: vain päivänä 3 (kolmas istunto)
Koehenkilö arvioi kipua 9 minuutin ajan käyttämällä tabletissa olevaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Tämä asteikko on 0-100. 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
vain päivänä 3 (kolmas istunto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina luokitus
Aikaikkuna: vain päivänä 3 (kolmas istunto)
Kohde arvioi kutinaa 9 minuutin ajan käyttämällä tabletissa olevaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Tämä asteikko on 0-100. 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
vain päivänä 3 (kolmas istunto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20190043

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa