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Évaluation de l'effet induit par l'administration répétée d'anesthésique local topique (EMLA) sur les démangeaisons

13 janvier 2021 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Une évaluation mécaniste de la désensibilisation nociceptive induite par l'administration répétée d'un mélange anesthésique local topique de lidocaïne et de prilocaïne (EMLA) dans un modèle de démangeaison histaminergique et non histaminergique.

Dans cette expérience, les chercheurs aimeraient étudier si l'application répétée de crème anesthésique locale EMLA réduira les démangeaisons induites par les petites aiguilles de la plante mucuna pruriens (également connue sous le nom de cowhage) et l'histamine (une substance anti-démangeaison formée dans le corps) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 92200
        • Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • 18-60 ans
  • Parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou mentales antérieures ou actuelles
  • Manque de capacité à coopérer
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai
  • Maladies de la peau
  • Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
  • Douleur aiguë ou chronique
  • Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
  • Antécédents connus de choc anaphylactique ou d'allergie locale (dermatite de contact) à la lidocaïne, à la prilocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMLA
Médicament: EMLA (lidocaïne) + Démangeaisons (histamine et vache)

Anesthésie cutanée : sera induite par voie topique en utilisant la crème EMLA à 5 %, une crème anesthésique locale composée à parts égales de lidocaïne et de prilocaïne (1 g contient 25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne, AstraZeneca A/S, Albertslund, Danemark).

Histamine : pour administrer de l'histamine, des lancettes de test cutané d'allergie standard (SPT) sont appliquées.

Cowhage : Les spicules de Cowhage mesurent 1 à 2 mm de long et ont un diamètre de 1 à 3 um à leur extrémité. Une fois insérés dans l'épiderme, les spicules évoquent une sensation modérée de démangeaison et, dans une moindre mesure, des sensations de brûlure et de douleur piquante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion sanguine superficielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à trois jours après la première session
est mesurée par un imageur à contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Angleterre).
Changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à trois jours après la première session
Seuils de détection de chaleur et seuils de douleur due à la chaleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à trois jours après la première session
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël)
Changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à trois jours après la première session
Douleur aux stimuli thermiques au-dessus du seuil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à trois jours après la première session
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël)
Changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à trois jours après la première session
Alloknèse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à trois jours après la première session
L'alloknesis est mesurée en utilisant des filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 milliNewton de force).
Changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à trois jours après la première session
Seuils de douleur mécanique et sensibilité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à trois jours après la première session
Ce test est réalisé à l'aide d'un kit de piqûre d'épingle (Université d'Aalborg, Aalborg). L'ensemble se compose de 8 aiguilles ayant chacune un diamètre de 0,6 mm et différentes applications de force : 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 et 60,0 g
Changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à trois jours après la première session
Évaluation de la douleur
Délai: uniquement le jour 3 (troisième session)
Le sujet évaluera la douleur pendant 9 min en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) sur une tablette. Cette échelle va de 0 à 100. 0 indique « aucune douleur » et 100 indique « la pire douleur imaginable ».
uniquement le jour 3 (troisième session)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cote de démangeaison
Délai: uniquement le jour 3 (troisième session)
Le sujet évaluera les démangeaisons pendant 9 min en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) sur une tablette. Cette échelle va de 0 à 100. 0 indique 'pas de démangeaison' et 100 indique 'pire démangeaison imaginable'.
uniquement le jour 3 (troisième session)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20190043

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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