かゆみに対する局所局所麻酔薬（EMLA）の反復投与による効果の評価
2021年1月13日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
ヒスタミン作動性および非ヒスタミン作動性かゆみのモデルにおけるリドカインとプリロカインの局所局所麻酔薬混合物（EMLA）の反復投与によって誘発される侵害受容性脱感作の機構的評価。
この実験では、局所麻酔薬EMLAクリームを繰り返し塗布することで、植物ムクナ・プルリエンス（カウハージとしても知られる）とヒスタミン（体内で形成されるかゆみを証明する物質）からの小さな針によって引き起こされるかゆみが軽減されるかどうかを調査したいと考えています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、92200
- Aalborg University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- 以前または現在の神経学的、筋骨格系または精神疾患
- 協力する能力の欠如
- -試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
- 皮膚疾患
- 研究日の24時間前およびこれらの間のアルコールまたは鎮痛剤の消費
- 急性または慢性の痛み
- 治験登録後1週間以内（製薬治験の場合は4週間）に他の治験に参加
- -アナフィラキシーショック、またはリドカイン、プリロカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する局所アレルギー（接触皮膚炎）の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エムラ
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皮膚麻酔: リドカインとプリロカインの等量からなる局所麻酔クリームである EMLA クリーム 5% を使用して局所的に誘発されます (1g には 25 mg のリドカインと 25 mg のプリロカインが含まれています、AstraZeneca A/S、Albertslund、Denmark)。 ヒスタミン: ヒスタミンを送達するために、標準的なアレルギー皮膚プリック テスト (SPT) ランセットが適用されます。 Cowhage: Cowhage spicules は、長さが 1 ～ 2 mm で、先端の直径が 1 ～ 3 um で、表皮に挿入されると、中程度のかゆみの感覚と、それほどではないが、灼熱感と刺すような痛みの感覚を引き起こします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在血灌流
時間枠：最初のセッションの 3 日後までのベースラインからの変化
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Speckle コントラスト イメージャー (FLPI、Moor Instruments、イギリス) によって測定されます。
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最初のセッションの 3 日後までのベースラインからの変化
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温検知閾値と熱痛閾値
時間枠：最初のセッションの 3 日後までのベースラインからの変化
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熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。
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最初のセッションの 3 日後までのベースラインからの変化
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閾値を超える熱刺激に対する痛み
時間枠：最初のセッションの 3 日後までのベースラインからの変化
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熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。
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最初のセッションの 3 日後までのベースラインからの変化
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同種異系
時間枠：最初のセッションの 3 日後までのベースラインからの変化
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アロクネシスは、所定の強度 (一般に 5 ～ 30 ミリニュートンの力) の軽度の掻痒性で痛みのない von Frey ナイロン フィラメントを使用して測定されます。
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最初のセッションの 3 日後までのベースラインからの変化
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機械的疼痛の閾値と感受性
時間枠：最初のセッションの 3 日後までのベースラインからの変化
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このテストは、ピン刺しセット (Aalborg University、Aalborg) を使用して実行されます。
このセットは、それぞれ直径 0.6 mm の 8 本の針で構成され、異なる力の適用: 0.8、1.6、3.2、6.4、12.8、25.6、50.1、および 60.0 g
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最初のセッションの 3 日後までのベースラインからの変化
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痛みの評価
時間枠：3日目（3回目）のみ
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被験者は、タブレットのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、9 分間の痛みを評価します。
このスケールは 0 から 100 までです。
0 は「痛みがない」ことを示し、100 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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3日目（3回目）のみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみ評価
時間枠：3日目（3回目）のみ
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被験者は、タブレットのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、9 分間のかゆみを評価します。
このスケールは 0 から 100 までです。
0 は「かゆみがない」ことを示し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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3日目（3回目）のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia lo Vecchio、Aalborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20190043
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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