Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта, вызванного повторным введением местного местного анестетика (EMLA) на зуд

13 января 2021 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Механистическая оценка ноцицептивной десенсибилизации, вызванной повторным введением местной анестезирующей смеси лидокаина и прилокаина (EMLA) в модели гистаминергического и негистаминергического зуда.

В этом эксперименте исследователи хотели бы изучить, уменьшит ли повторное применение местного анестезирующего крема EMLA зуд, вызванный маленькими иглами из растения mucuna pruriens (также известного как коровий жир) и гистамина (вещество, вызывающее зуд, образующееся в организме). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 92200
        • Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18-60 лет
  • Говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Предыдущие или текущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
  • Отсутствие возможности сотрудничать
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование
  • Кожные заболевания
  • Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними
  • Острая или хроническая боль
  • Участие в других испытаниях в течение 1 недели после включения в исследование (4 недели в случае фармацевтических испытаний)
  • Анафилактический шок в анамнезе или местная аллергия (контактный дерматит) на лидокаин, прилокаин или другие местные анестетики амидного типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМЛА
Лекарство: EMLA (лидокаин) + зуд (гистамин и коровий жир)

Кожная анестезия: индуцируется местно с помощью крема EMLA 5%, крема для местной анестезии, состоящего из равных частей лидокаина и прилокаина (1 г содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина, AstraZeneca A/S, Albertslund, Дания).

Гистамин: для доставки гистамина применяются стандартные ланцеты для кожного прик-теста (КПТ).

Cowhage: спикулы Cowhage имеют длину 1-2 мм и диаметр на кончике 1-3 мкм. После введения в эпидермис спикулы вызывают умеренное ощущение зуда и, в меньшей степени, ощущение жжения и жалящей боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная перфузия крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение трех дней после первого сеанса
измеряется контрастным устройством формирования изображения Speckle (FLPI, Moor Instruments, England).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение трех дней после первого сеанса
Пороги обнаружения тепла и пороги тепловой боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение трех дней после первого сеанса
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение трех дней после первого сеанса
Боль на надпороговые тепловые раздражители
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение трех дней после первого сеанса
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение трех дней после первого сеанса
Аллокнез
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение трех дней после первого сеанса
Аллокнез измеряют с помощью слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно силой 5-30 милньютонов).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение трех дней после первого сеанса
Пороги механической боли и чувствительность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение трех дней после первого сеанса
Этот тест проводится с использованием набора игл-уколов (Ольборгский университет, Ольборг). Набор состоит из 8 игл диаметром 0,6 мм каждая с разным усилием приложения: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 и 60,0 г.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение трех дней после первого сеанса
Рейтинг боли
Временное ограничение: только на 3 день (третье занятие)
Субъект будет оценивать боль в течение 9 минут с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на планшете. Эта шкала идет от 0 до 100. 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «сильнейшую вообразимую боль».
только на 3 день (третье занятие)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг зуда
Временное ограничение: только на 3 день (третье занятие)
Субъект будет оценивать зуд в течение 9 минут с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на планшете. Эта шкала идет от 0 до 100. 0 означает «отсутствие зуда», а 100 — «сильнейший зуд».
только на 3 день (третье занятие)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Следователи

  • Главный следователь: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20190043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться