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Bewertung der durch wiederholte Verabreichung von topischen Lokalanästhetika (EMLA) induzierten Wirkung auf Juckreiz

13. Januar 2021 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Eine mechanistische Bewertung der nozizeptiven Desensibilisierung, die durch wiederholte Verabreichung einer topischen Lokalanästhesiemischung aus Lidocain und Prilocain (EMLA) in einem Modell für histaminergen und nicht-histaminergen Juckreiz induziert wird.

In diesem Experiment möchten die Forscher untersuchen, ob die wiederholte Anwendung der Lokalanästhetikum-EMLA-Creme den Juckreiz reduziert, der durch kleine Nadeln der Pflanze Mucuna Pruriens (auch bekannt als Cowhage) und Histamin (eine im Körper gebildete juckreizbekämpfende Substanz) verursacht wird. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 92200
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Gebrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akute oder chronische Schmerzen
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)
  • Bekannter anaphylaktischer Schock oder lokale Allergie (Kontaktdermatitis) gegen Lidocain, Prilocain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMLA
Arzneimittel: EMLA (Lidocain) +Itch (Histamin und Kuhhage)

Hautanästhesie: wird topisch mit EMLA-Creme 5 % eingeleitet, einer Lokalanästhesiecreme, die zu gleichen Teilen aus Lidocain und Prilocain besteht (1 g enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain, AstraZeneca A/S, Albertslund, Dänemark).

Histamin: Zur Abgabe von Histamin werden Standard-Allergie-Haut-Pricktest (SPT)-Lanzetten verwendet.

Cowhage: Cowhage-Ährchen sind 1–2 mm lang und haben an ihrer Spitze einen Durchmesser von 1–3 μm. Einmal in die Epidermis eingeführt, rufen die Ährchen ein mäßiges Juckreizgefühl und in geringerem Maße brennende und stechende Schmerzen hervor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Durchblutung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu drei Tage nach der ersten Sitzung
wird mit einem Speckle Contrast Imager (FLPI, Moor Instruments, England) gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu drei Tage nach der ersten Sitzung
Wärmeerkennungsschwellenwerte und Wärmeschmerzschwellenwerte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu drei Tage nach der ersten Sitzung
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu drei Tage nach der ersten Sitzung
Schmerz bei überschwelligen Hitzereizen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu drei Tage nach der ersten Sitzung
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu drei Tage nach der ersten Sitzung
Alloknesis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu drei Tage nach der ersten Sitzung
Die Alloknesis wird unter Verwendung von leicht juckenden, nicht schmerzhaften Von-Frey-Nylonfilamenten einer vorbestimmten Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu drei Tage nach der ersten Sitzung
Mechanische Schmerzschwellen und Empfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu drei Tage nach der ersten Sitzung
Dieser Test wird mit einem Pin-Prick-Set (Universität Aalborg, Aalborg) durchgeführt. Das Set besteht aus 8 Nadeln mit je 0,6 mm Durchmesser und unterschiedlichen Krafteinleitungen: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 und 60,0 g
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu drei Tage nach der ersten Sitzung
Schmerzbewertung
Zeitfenster: nur am 3. Tag (dritte Sitzung)
Der Proband bewertet den Schmerz für 9 Minuten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Tablet. Diese Skala geht von 0 bis 100. 0 bedeutet „keine Schmerzen“ und 100 „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
nur am 3. Tag (dritte Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Itch-Bewertung
Zeitfenster: nur am 3. Tag (dritte Sitzung)
Der Proband bewertet den Juckreiz für 9 Minuten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Tablet. Diese Skala geht von 0 bis 100. 0 bedeutet „kein Juckreiz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Juckreiz“.
nur am 3. Tag (dritte Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20190043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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