Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu indukowanego przez wielokrotne podawanie miejscowego środka znieczulającego (EMLA) na świąd

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Mechanistyczna ocena odczulania nocyceptywnego wywołanego przez wielokrotne podawanie miejscowej mieszaniny miejscowo znieczulającej lidokainy i prylokainy (EMLA) w modelu świądu histaminergicznego i niehistaminergicznego.

W tym eksperymencie badacze chcieliby zbadać, czy wielokrotne stosowanie miejscowego kremu znieczulającego EMLA zmniejszy swędzenie wywołane przez małe igły z rośliny mucuna pruriens (znanej również jako krowa) i histaminę (substancja wywołująca swędzenie powstająca w organizmie) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 92200
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze lub obecne choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
  • Brak umiejętności współpracy
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Choroby skórne
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Ostry lub przewlekły ból
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
  • Znana historia wstrząsu anafilaktycznego lub miejscowej alergii (kontaktowe zapalenie skóry) na lidokainę, prylokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMLA
Lek: EMLA (lidokaina) + swędzenie (histamina i krowa)

Znieczulenie skórne: zostanie wywołane miejscowo przy użyciu kremu EMLA 5%, miejscowego kremu znieczulającego składającego się z równych części lidokainy i prylokainy (1 g zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy, AstraZeneca A/S, Albertslund, Dania).

Histamina: Do podania histaminy stosuje się standardowe nakłuwacze punktowego testu alergicznego (SPT).

Cowhage: Drzazgi Cowhage mają długość 1-2 mm i średnicę 1-3 μm na końcu, po wprowadzeniu do naskórka, drzazgi wywołują umiarkowane uczucie swędzenia iw mniejszym stopniu uczucie pieczenia i kłującego bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, do trzech dni po pierwszej sesji
mierzy się za pomocą aparatu kontrastowego Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglia).
Zmiana od linii podstawowej, do trzech dni po pierwszej sesji
Progi Wykrywania Ciepła i Progi Bólu Ciepła
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, do trzech dni po pierwszej sesji
Wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia do badania sensorycznego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
Zmiana od linii podstawowej, do trzech dni po pierwszej sesji
Ból w nadprogowych bodźcach cieplnych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, do trzech dni po pierwszej sesji
Wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia do badania sensorycznego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
Zmiana od linii podstawowej, do trzech dni po pierwszej sesji
Allokneza
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, do trzech dni po pierwszej sesji
Alloknezę mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zwykle 5-30 miliniutonów siły).
Zmiana od linii podstawowej, do trzech dni po pierwszej sesji
Mechaniczne progi bólu i czułość
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, do trzech dni po pierwszej sesji
Ten test jest wykonywany przy użyciu zestawu do nakłuwania szpilką (Aalborg University, Aalborg). Zestaw składa się z 8 igieł o średnicy 0,6 mm każda i różnym zastosowaniu siły: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 i 60,0 g
Zmiana od linii podstawowej, do trzech dni po pierwszej sesji
Ocena bólu
Ramy czasowe: tylko w dniu 3 (trzecia sesja)
Pacjent ocenia ból przez 9 minut za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na tablecie. Skala ta rozciąga się od 0 do 100. 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
tylko w dniu 3 (trzecia sesja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena swędzenia
Ramy czasowe: tylko w dniu 3 (trzecia sesja)
Pacjent ocenia swędzenie przez 9 minut za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na tablecie. Skala ta rozciąga się od 0 do 100. 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”.
tylko w dniu 3 (trzecia sesja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20190043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj