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Evaluación del efecto inducido por la administración repetida de anestésico local tópico (EMLA) sobre el prurito

13 de enero de 2021 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Una evaluación mecánica de la desensibilización nociceptiva inducida por la administración repetida de una mezcla anestésica local tópica de lidocaína y prilocaína (EMLA) en un modelo de picazón histaminérgica y no histaminérgica.

En este experimento, a los investigadores les gustaría estudiar si la aplicación repetida de la crema EMLA anestésica local cuánea reducirá la picazón inducida por pequeñas agujas de la planta mucuna pruriens (también conocida como frijol) e histamina (una sustancia que prueba la picazón formada en el cuerpo) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 92200
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • 18-60 años
  • Hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas
  • Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas o actuales
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo
  • Enfermedades de la piel
  • Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
  • Dolor agudo o crónico
  • Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
  • Antecedentes conocidos de shock anafiláctico o alergia local (dermatitis de contacto) a la lidocaína, prilocaína u otros anestésicos locales del tipo amida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMLA
Droga: EMLA (lidocaína) + Itch (histamina y frijol)

Anestesia cutánea: se inducirá tópicamente mediante el uso de EMLA crema al 5%, una crema anestésica local compuesta por partes iguales de lidocaína y prilocaína (1 g contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína, AstraZeneca A/S, Albertslund, Dinamarca).

Histamina: Para administrar histamina, se aplican lancetas estándar de prueba de alergia en la piel (SPT).

Cowhage: Las espículas del Cowhage miden 1-2 mm de largo y tienen un diámetro de 1-3 um en su punta, una vez insertadas en la epidermis, las espículas provocan una sensación moderada de picazón y en menor medida sensaciones de ardor y dolor punzante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la primera sesión
se mide con un generador de imágenes de contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra).
Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la primera sesión
Umbrales de detección de calor y umbrales de dolor por calor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la primera sesión
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la primera sesión
Dolor a estímulos de calor supraumbral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la primera sesión
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la primera sesión
Aloknesis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la primera sesión
La aloknesis se mide mediante el uso de filamentos de nailon de von Frey, levemente pruriginosos e indoloros, de una intensidad predeterminada (generalmente de 5 a 30 miliNewton de fuerza).
Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la primera sesión
Umbrales de dolor mecánico y sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la primera sesión
Esta prueba se realiza utilizando un equipo de pinchazo (Universidad de Aalborg, Aalborg). El juego consta de 8 agujas cada una con un diámetro de 0,6 mm y diferentes aplicaciones de fuerza: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 y 60,0 g
Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la primera sesión
Clasificación del dolor
Periodo de tiempo: solo el día 3 (tercera sesión)
El sujeto calificará el dolor durante 9 minutos usando una escala analógica visual (VAS) en una tableta. Esta escala va de 0 a 100. 0 indica 'sin dolor' y 100 indica 'el peor dolor imaginable'.
solo el día 3 (tercera sesión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de picazón
Periodo de tiempo: solo el día 3 (tercera sesión)
El sujeto calificará la picazón durante 9 min usando una escala analógica visual (VAS) en una tableta. Esta escala va de 0 a 100. 0 indica 'sin picazón' y 100 indica 'la peor picazón imaginable'.
solo el día 3 (tercera sesión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20190043

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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